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有哪些
藥品企業(yè)制度
藥品企業(yè)的制度體系是其運營的核心骨架，涵蓋生產、質量控制、市場營銷、人力資源等多個方面。這些制度包括但不限于：
1. 質量管理體系：確保藥品從研發(fā)到銷售的每一個環(huán)節(jié)都符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2. 研發(fā)管理規(guī)定：規(guī)范新藥的研發(fā)流程，包括臨床試驗、申報審批等環(huán)節(jié)。
3. 銷售與市場策略：定義銷售團隊的行為準則，指導市場推廣活動的合規(guī)進行。
4. 人力資源政策：涵蓋員工招聘、培訓、績效評估和福利待遇等方面。
5. 安全與環(huán)保政策：確保生產環(huán)境的安全，遵守環(huán)保法規(guī)。
內容是什么
藥品企業(yè)制度的內容
制度的內容需詳細明確，如質量管理體系應詳細規(guī)定生產過程中的質量檢查點，確保產品安全有效；研發(fā)管理規(guī)定應闡明新藥研發(fā)的步驟、時間表和責任分配；銷售與市場策略應包含對虛假宣傳的禁止和對客戶關系的維護；人力資源政策應明確員工權利和義務，促進公平公正的工作環(huán)境；安全與環(huán)保政策則需明確應急預案和環(huán)保措施。
規(guī)范
藥品企業(yè)制度的規(guī)范
制度規(guī)范應具有可操作性，明確責任人，設定執(zhí)行標準和考核機制。例如，質量管理體系應設定定期的內部審計，以檢查標準的執(zhí)行情況；研發(fā)管理規(guī)定需設立項目負責人，跟蹤項目進度；銷售與市場策略應設立違規(guī)懲罰，防止不正當競爭；人力資源政策需設定公平的晉升路徑，激發(fā)員工積極性；安全與環(huán)保政策需定期進行安全培訓，確保員工知曉應急程序。
重要性
藥品企業(yè)制度的重要性
藥品企業(yè)制度的建立和完善，對于保障公眾用藥安全、維護企業(yè)聲譽、提升經營效率至關重要。它是企業(yè)規(guī)避風險、確保合規(guī)經營的基石，也是員工行為的指南針，促進企業(yè)穩(wěn)定、有序、高效發(fā)展。良好的制度能塑造企業(yè)文化和價值觀，增強員工歸屬感，最終提升企業(yè)的核心競爭力。
藥品企業(yè)制度范文
第1篇 化工企業(yè)應急救援裝備、物資、藥品檢查維護管理制度
1、目的：為保障應急救援裝備、物品、藥品處于良好狀態(tài)，為發(fā)生突發(fā)事故救援時提供物質保障，制定本制度。
2、范圍：應急救援裝備為消防器材和設施、標識或圖標、呼吸器、防毒面具等。物資包括搶險時所需的物品。藥品包括因中毒或灼傷等治療時所需的藥品。
3、職責：
3.1、安全行政部負責消防設施和器材、防毒面具、呼吸器、標識和圖標等的日常管理。
3.2、行政部負責藥品的日常監(jiān)督管理。衛(wèi)生室為具體負責單位。
4、檢查與維護管理
4.1、管理要求
4.1.1、非火災或事故下，任何部門和個人都不準使用、試用和玩耍消防器材、消防設施和安全標示、物資。特殊情況（非事故）確需使用時，需經安全行政部門許可。藥品類必須保證在有效期內，并定期更換。
4.1.2、嚴禁占用消防通道，堵塞安全出口；嚴禁圈占、堵塞消火栓、滅火器等消防器材和消防設施，保證通道出口暢通，消防器材處于隨時可用狀態(tài)。
4.1.3、嚴禁擅自挪用、拆除、停用消防設施和器材，對破壞消防設施、器材和標示的行為予以嚴肅處理，造成嚴重后果的送交公安部門處理，并號召全體員工檢舉破壞消防器材、設施和標示的行為。
4.1.4、按有關規(guī)范配備消防器材和消防設施。按照治療要求合理配備應急藥品。
4.1.5、由安全行政部對消防器材和設施、防毒面具等的使用情況進行定期巡檢，按照消防器材和設施的性能要求，每月或每年進行一次檢查，對達不到標準的消防器材和消防設施及時更換或維修。
4.2、維護管理：
4.2.1、日常檢查
4.2.1.1、設備或設施、防護器材的每日應檢查由所在崗位執(zhí)行，所在車間主任為主要負責人。檢查器材或設備特別是氣體泄漏報警警鈴的功能是否正常。如發(fā)現(xiàn)不正常，應在日登記表中記錄并及時處理。
4.2.1.2、電工定期對備用電源進行1—2次充放電試驗，1—3次主電源和備用電源自動轉換試驗，檢查其功能是否正常?？词欠褡詣愚D換，再檢查一下備用電源是否正常充電。
4.2.1.3、儀表組每周要對消防通信設備的檢查,應進行控制室與所設置的所有電話通話試驗，電話插孔通話試驗，通話應暢通，語音應清楚。
4.2.1.4、安全行政部每周檢查備品備件、專用工具等是否齊備，并處于安全無損和適當保護狀態(tài)。
4.2.2、報警警鈴年度檢查試驗
每年對報警系統(tǒng)的功能應作全面檢查試驗，并填寫年檢登記表。
4.2.3、消火栓系統(tǒng)定期檢查
消火栓箱應經常保持清潔、干燥，防止銹蝕、碰傷和其它損壞。每半年至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.3.1、消火栓和消防卷盤供水閘閥不應有滲漏現(xiàn)象。
4.2.3.2、消防水槍、水帶、消防卷盤及全部附件應齊全良好，卷盤轉動靈活。
4.2.3.3、消火栓箱及箱內配裝的消防部件的外觀無破損、涂層無脫落，箱門玻璃完好無缺。
4.2.3.4、消火栓、供水閥門及消防卷盤等所有轉動部位應定期加注潤滑油。
4.2.4、滅火器材的定期檢查
每周應對滅火器進行檢查，確保其始終處于完好狀態(tài)
4.2.4.1、外觀檢查
4.2.4.1.1、檢查滅火器鉛封是否完好。滅火器已經開啟后即使噴出不多，也必須按規(guī)定要求在充裝。充裝后應作密封試驗并牢固鉛封
4.2.4.1.2、檢查壓力表指針是否在綠色區(qū)域，如指針在紅色區(qū)域，應查明原因，檢修后重新灌裝
4.2.4.1.3、檢查可見部位防腐層的完好程度，輕度脫落的應及時補好，明顯腐蝕的應送消防專業(yè)維修部門進行耐壓試驗，合格者再進行防腐處理
4.2.4.1.4、檢查滅火器可見零件是否完整；有無變形、松動、銹蝕（如壓桿）和損壞，裝配是否合理
4.2.4.1.5、檢查噴嘴是否通暢，如有堵塞應及時疏通
4.2.4.2、定期檢查
4.2.4.2.1、每半年應對滅火器的重量和壓力進行一次徹底檢查，并應及時充填
4.2.4.2.2、對干粉滅火器每年檢查一次出粉管、進氣管、噴管、噴嘴和噴槍等部分有無干粉堵塞，出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒體內干粉是否結塊。
4.2.4.2.3、滅火器應進行水壓試驗，一般5年一次?；瘜W泡沫滅火器充裝滅火劑兩年后，每年一次。加壓試驗合格方可繼續(xù)使用，并標注檢查日期
4.2.4.2.4、檢查滅火器放置環(huán)境及放置位置是否符合設計要求，滅火器的保護措施是否正常。
4.2.5、防護器材的定期檢查
防毒面具及濾毒罐應經常保持清潔、干燥，防止銹蝕、剮傷和其它損壞。每半月至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.5.1、防毒面具有無破碎及剮傷，看是否老化。
4.2.5.2、檢查濾毒罐體有無銹蝕，是否失效。
4.2.5.3、對空氣呼吸器的檢查，應檢查壓力表指示是否在規(guī)定范圍內，。
4.2.5.4、任一項不合格，都應盡快更換。
第2篇 藥業(yè)企業(yè)退貨藥品管理制度
藥業(yè)公司退貨藥品管理制度
為規(guī)范藥品的退貨操作過程,加強對購進退出和銷后退回藥品的質量控制,特制定本制度。
一、質量管理部負責監(jiān)督該制度的實施,銷售部、質量管理部對本制度負責。
二、退貨藥品的管理要求
1、藥品購進退出的管理要求
⑴因質量原因需要退貨的,必須按不合格藥品管理制度的規(guī)定辦理退貨,其中內在質量問題(包括假劣藥)不得自行退貨,應通知供應商,按國家有關規(guī)定處理。
⑵非質量原因需要退貨的按要求填寫《藥品退貨通知單》辦理。
⑶購進藥品退出必須按照本制度規(guī)定的程序辦理。
2、藥品銷后退回的管理要求
⑴銷售退回的藥品必須是本公司所售出的藥品。
⑵銷后退回的藥品必須經過驗收才能辦理正式入庫。
三、藥品的退貨程序
1、藥品的購進退出處理程序
⑴聯(lián)系退貨:采部憑下述購進退出依據(jù)與供貨企業(yè)聯(lián)系退貨事宜:
a、藥品在驗收時拒收的,依據(jù)《《拒收單》》。
b、儲存養(yǎng)護、出庫復核發(fā)現(xiàn)經質量管理部確認的不合格藥品,依據(jù)《藥品質量復查確認報告》。
c、銷后退回的不合格藥品,依據(jù)注明“驗收不合格”,并有驗收員簽名的《銷后退回通知單》。
d、非質量原因如滯銷等的藥品退貨,
⑵退貨藥品出庫
a、采購部填寫《藥品采購退貨通知單》。
b、質量管理部通過計算機關聯(lián)打印《采購退貨單》,由業(yè)務、保管、財會辦理。
c、保管人員按《采購退貨單》清理準備好退貨藥品,填寫《購進退出藥品臺賬》,保存三年以上。
d、退貨發(fā)運,發(fā)運人應做好記錄備查。
2、藥品的銷后退回處理程序
⑴銷后退回通知
a、《藥品退貨通知單》是銷后退回藥品的收貨依據(jù),由業(yè)務部簽發(fā),簽發(fā)時必須核實其品名/劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、有效期是否與本公司出售的相符,并確認是本公司售出的藥品。
b、銷售部憑《藥品停售通知單》按要求召回的藥品,由業(yè)務部核實后簽發(fā)《藥品退貨通知單》。
c、客戶要求退貨的,由業(yè)務部核實后簽發(fā)《藥品退貨通知單》。
d、《藥品退貨通知單》的內容包括品名/劑型、規(guī)格、生產企業(yè)、批號、有效期,退貨原因等。
⑵驗收及收貨
a、將退回的藥品放置銷后退回區(qū),保管員填寫《銷后退回藥品申驗通知》。
b、驗收員憑《藥品退貨通知單》和《銷后退回藥品申驗通知》,按《藥品質量驗收管理制度》規(guī)定的驗收標準,對藥品進行檢查驗收。
c、驗收合格的,驗收員將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《銷售退貨驗收記錄》,同時打印《銷售退貨單》。
d、驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”,按不合格藥品處理。
e、保管人員憑驗收員簽字的《銷售退貨單》核對實物,確認一致后入庫,并在《銷售退貨單》上簽字,收款員結賬。
⑶保管員將驗收合格的藥品按儲存要求,存放于相應的合格品區(qū)。
⑷保管人員依據(jù)《銷售退貨單》,建立《銷售退回藥品臺賬》,保存三年以上。
第3篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應報告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應報告制度
為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下產生的與用藥目的無關的有害的非期望的與用藥有因果關系的反應。
二、藥品不良反應的分類
1、新的藥品不良反應:指藥品說明書上未載明的不良反應。
2、藥品嚴重不良反應:指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險并能導致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產生永久損傷
⑸導致住院或住院時間延長
3、一般不良反應:新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。
三、藥品不良反應的收集和報告由質量管理部負責
1、質量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應信息。
2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況,應詳細記錄、查實,并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》,一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。
3、新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況,應填寫《藥品不良反應記錄》,并妥善保存。
第4篇 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場,確保人民用藥安全有效,對公司經營藥品各環(huán)節(jié)不合格品進行有效控制提供準則,特制定本制度。
一、質量管理部負責本制度的實施,對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;各相關崗位負責本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內在質量、外在質量、包裝質量及標識不符合《藥品管理法》、相應的法定質量標準、《藥品包裝、標簽和說明書管理規(guī)定》及其它有關法律、法規(guī)的藥品,各級藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認由質量管理部負責,包括:
1、采購來貨驗收時發(fā)現(xiàn)外觀質量及包裝質量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫養(yǎng)護檢查和出庫復核時發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉爛變質的及質量可疑的藥品。
3、銷后退回經驗收人員驗收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過有效期的藥品。
四、在入庫前驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗收員不得驗收入庫,應將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購進退出標志),同時填寫相關單據(jù),按國家有關規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護、保管或出庫復核過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時,應立即停止銷售和發(fā)貨,同時報質量管理部。
六、上級藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應立即停止銷售、發(fā)運,追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫,待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應按規(guī)定予以處罰。造成嚴重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應查明原因、分清責任、及時制定預防措施。
第5篇 藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收管理制度
藥業(yè)公司藥品質量驗收管理制度
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。
一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。
二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。
三、首營品種應根據(jù)審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。
四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。
七、驗收合格的藥品,驗收員應將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。
八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。
九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數(shù)據(jù)錄入計算機,關聯(lián)生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數(shù)量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。
第6篇 化工企業(yè)應急救援裝備物資藥品檢查維護管理制度
1、目的:為保障應急救援裝備、物品、藥品處于良好狀態(tài),為發(fā)生突發(fā)事故救援時提供物質保障,制定本制度。
2、范圍:應急救援裝備為消防器材和設施、標識或圖標、呼吸器、防毒面具等。物資包括搶險時所需的物品。藥品包括因中毒或灼傷等治療時所需的藥品。
3、職責:
3.1、安全行政部負責消防設施和器材、防毒面具、呼吸器、標識和圖標等的日常管理。
3.2、行政部負責藥品的日常監(jiān)督管理。衛(wèi)生室為具體負責單位。
4、檢查與維護管理
4.1、管理要求
4.1.1、非火災或事故下,任何部門和個人都不準使用、試用和玩耍消防器材、消防設施和安全標示、物資。特殊情況(非事故)確需使用時,需經安全行政部門許可。藥品類必須保證在有效期內,并定期更換。
4.1.2、嚴禁占用消防通道,堵塞安全出口;嚴禁圈占、堵塞消火栓、滅火器等消防器材和消防設施,保證通道出口暢通,消防器材處于隨時可用狀態(tài)。
4.1.3、嚴禁擅自挪用、拆除、停用消防設施和器材,對破壞消防設施、器材和標示的行為予以嚴肅處理,造成嚴重后果的送交公安部門處理,并號召全體員工檢舉破壞消防器材、設施和標示的行為。
4.1.4、按有關規(guī)范配備消防器材和消防設施。按照治療要求合理配備應急藥品。
4.1.5、由安全行政部對消防器材和設施、防毒面具等的使用情況進行定期巡檢,按照消防器材和設施的性能要求,每月或每年進行一次檢查,對達不到標準的消防器材和消防設施及時更換或維修。
4.2、維護管理:
4.2.1、日常檢查
4.2.1.1、設備或設施、防護器材的每日應檢查由所在崗位執(zhí)行,所在車間主任為主要負責人。檢查器材或設備特別是氣體泄漏報警警鈴的功能是否正常。如發(fā)現(xiàn)不正常,應在日登記表中記錄并及時處理。
4.2.1.2、電工定期對備用電源進行1—2次充放電試驗,1—3次主電源和備用電源自動轉換試驗,檢查其功能是否正常?？词欠褡詣愚D換,再檢查一下備用電源是否正常充電。
4.2.1.3、儀表組每周要對消防通信設備的檢查,應進行控制室與所設置的所有電話通話試驗,電話插孔通話試驗,通話應暢通,語音應清楚。
4.2.1.4、安全行政部每周檢查備品備件、專用工具等是否齊備,并處于安全無損和適當保護狀態(tài)。
4.2.2、報警警鈴年度檢查試驗
每年對報警系統(tǒng)的功能應作全面檢查試驗,并填寫年檢登記表。
4.2.3、消火栓系統(tǒng)定期檢查
消火栓箱應經常保持清潔、干燥,防止銹蝕、碰傷和其它損壞。每半年至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.3.1、消火栓和消防卷盤供水閘閥不應有滲漏現(xiàn)象。
4.2.3.2、消防水槍、水帶、消防卷盤及全部附件應齊全良好,卷盤轉動靈活。
4.2.3.3、消火栓箱及箱內配裝的消防部件的外觀無破損、涂層無脫落,箱門玻璃完好無缺。
4.2.3.4、消火栓、供水閥門及消防卷盤等所有轉動部位應定期加注潤滑油。
4.2.4、滅火器材的定期檢查
每周應對滅火器進行檢查,確保其始終處于完好狀態(tài)
4.2.4.1、外觀檢查
4.2.4.1.1、檢查滅火器鉛封是否完好。滅火器已經開啟后即使噴出不多,也必須按規(guī)定要求在充裝。充裝后應作密封試驗并牢固鉛封
4.2.4.1.2、檢查壓力表指針是否在綠色區(qū)域,如指針在紅色區(qū)域,應查明原因,檢修后重新灌裝
4.2.4.1.3、檢查可見部位防腐層的完好程度,輕度脫落的應及時補好,明顯腐蝕的應送消防專業(yè)維修部門進行耐壓試驗,合格者再進行防腐處理
4.2.4.1.4、檢查滅火器可見零件是否完整;有無變形、松動、銹蝕(如壓桿)和損壞,裝配是否合理
4.2.4.1.5、檢查噴嘴是否通暢,如有堵塞應及時疏通
4.2.4.2、定期檢查
4.2.4.2.1、每半年應對滅火器的重量和壓力進行一次徹底檢查,并應及時充填
4.2.4.2.2、對干粉滅火器每年檢查一次出粉管、進氣管、噴管、噴嘴和噴槍等部分有無干粉堵塞,出粉管防潮堵、膜是否破裂。筒體內干粉是否結塊。
4.2.4.2.3、滅火器應進行水壓試驗,一般5年一次。化學泡沫滅火器充裝滅火劑兩年后,每年一次。加壓試驗合格方可繼續(xù)使用,并標注檢查日期
4.2.4.2.4、檢查滅火器放置環(huán)境及放置位置是否符合設計要求,滅火器的保護措施是否正常。
4.2.5、防護器材的定期檢查
防毒面具及濾毒罐應經常保持清潔、干燥,防止銹蝕、剮傷和其它損壞。每半月至少進行一次全面檢查維修。檢查要求為
4.2.5.1、防毒面具有無破碎及剮傷,看是否老化。
4.2.5.2、檢查濾毒罐體有無銹蝕,是否失效。
4.2.5.3、對空氣呼吸器的檢查,應檢查壓力表指示是否在規(guī)定范圍內,。
4.2.5.4、任一項不合格,都應盡快更換。
