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召回藥品管理制度是企業(yè)內部管理的重要組成部分，旨在確保藥品質量和公眾安全。該制度主要包括以下幾個方面：
1. 召回制度的定義和適用范圍
2. 召回級別的設定
3. 召回啟動與執(zhí)行流程
4. 信息通報與溝通機制
5. 藥品召回后的處理與評估
6. 質量改進措施和預防機制
7. 員工培訓與責任分配
8. 監(jiān)管機構的報告與配合
包括哪些方面
1. 定義與適用范圍：明確藥品召回的定義，規(guī)定何時啟動召回程序，如發(fā)現藥品存在質量問題、潛在風險或不符合法規(guī)要求。
2. 召回級別：依據藥品問題的嚴重程度和影響范圍，設定一級、二級、三級等不同級別的召回，以便快速有效地響應。
3. 流程管理：詳細描述從發(fā)現問題到實施召回的步驟，包括初步評估、決策、通知、跟蹤、反饋等環(huán)節(jié)。
4. 信息通報：建立內部和外部的信息傳遞渠道，確保與供應鏈各方、監(jiān)管機構及公眾的及時溝通。
5. 藥品處理：規(guī)定召回藥品的收集、存儲、銷毀或修復方法，以防止其再次流入市場。
6. 質量改進：通過分析召回原因，制定針對性的質量改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。
7. 培訓與責任：對員工進行召回知識培訓，明確各部門及個人在召回過程中的職責。
8. 監(jiān)管合作：遵守監(jiān)管機構的要求，提供必要信息，配合調查，確保召回工作的合規(guī)性。
重要性
藥品召回管理制度對于制藥企業(yè)的生存和發(fā)展至關重要。它能：
1. 保護消費者健康：及時發(fā)現和處理問題藥品，降低潛在健康風險。
2. 維護企業(yè)聲譽：積極應對問題，展現企業(yè)對質量的重視和社會責任感。
3. 遵守法規(guī)要求：確保企業(yè)符合國內外藥品召回法規(guī)，避免法律糾紛。
4. 提升質量管理：通過召回過程找出問題，推動質量管理體系的完善。
方案
1. 制定詳盡的召回計劃：明確每一步驟的操作細節(jié)，包括時間表、責任人、所需資源等。
2. 設立專門的召回協(xié)調團隊：負責統(tǒng)一指揮，確保召回工作高效有序進行。
3. 實施定期評估：對召回制度進行周期性審查，確保其適應性與有效性。
4. 加強供應鏈協(xié)作：與供應商、分銷商建立緊密聯(lián)系，確保召回信息的快速傳達和執(zhí)行。
5. 提高員工意識：通過培訓提高員工對召回制度的理解和執(zhí)行力，培養(yǎng)問題敏感性。
6. 引入技術工具：利用信息化手段，提高召回過程的透明度和效率。
7. 建立危機公關策略：提前準備對外溝通預案，妥善處理公眾關切，減少負面影響。
藥品召回管理制度的建立和完善，需要企業(yè)全員參與，持續(xù)優(yōu)化，以實現對藥品安全的全方位保障。
召回藥品管理制度范文
第1篇 藥業(yè)藥品召回管理制度
藥業(yè)公司藥品召回管理制度
目的:為保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國國藥品管理法》、《中華人民共和國國藥品管理法實施條例》、《國務院關于加強食品等產品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
范圍:本制度適用于召回藥品的管理。
職責:公司質量管理部、儲運部對本制度實施負責。
內容:公司在經營活動中發(fā)現其經營的藥品存在安全隱患的,應當立即停止銷售該藥品,及時通知藥品生產企業(yè)或者供貨商,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。在接到藥品監(jiān)督管理部門的指令后及時追回已售出的藥品。
做好相應的記錄:
一、追回藥品的具體情況,包括藥品名稱、規(guī)格、數量、產地、批號、效期、供應商、進貨時間等基本信息;
二、實施追回的原因
在經營過程中建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售藥品的可溯源性。
第2篇 藥品召回管理制度范例
1、藥品召回,是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患,是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應(adr)報告制度及相關制度,建立以質量管理部為中心,各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。
(1)建立藥品質量安全信息反饋記錄,將信息及時反饋給有關部門。
(2)建立和保存完整的購銷記錄,保證銷售花紋路的可溯源性。
(3)質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理,并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。
(4)發(fā)現存在安全隱患的藥品,應立即停止銷售該藥品,通知藥品生產企業(yè)和使用單位,并通知使用單位召回售出藥品,并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估:
(1)公司有責任和義務配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查,提供有關資料。
(2)藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定,可以包括:
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
(3)藥品安全隱患評估的主要內容包括:
a、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類:
一是養(yǎng)護發(fā)現的在有效期內,產品質量不穩(wěn)定,可能有質量隱患的藥品;
二是由于印刷校對等原因,造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品;
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品;
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后,第一時間通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后,必須在規(guī)定時間內完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄,并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品,應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后,應當對召回效果進行評價,評價結果存檔備查。
第3篇 藥品召回管理制度
1、藥品召回，是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患，是指由于研發(fā)、生產等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
2、藥劑科負責藥品召回的管理。完善藥品不良發(fā)應（adr）報告制度及相關制度，建立以質量管理部為中心，各相關部門為網絡單元的藥品信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的藥品質量安全信息體系。
（1）建立藥品質量安全信息反饋記錄，將信息及時反饋給有關部門。
（2）建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售花紋路的可溯源性。
（3）質量管理部門配備專人負責藥品質量安全信息收集、匯總和處理，并負責對藥品質量安全信息的處理進行歸類存檔。
（4）發(fā)現存在安全隱患的藥品，應立即停止銷售該藥品，通知藥品生產企業(yè)和使用單位，并通知使用單位召回售出藥品，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、藥品安全隱患的調查與評估：
（1）公司有責任和義務配合藥品生產企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關藥品安全隱患的調查，提供有關資料。
（2）藥品安全隱患調查的內容應當根據實際情況確定，可以包括：
a、已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。
b、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求。
c、藥品儲存、運輸是否符合要求。
d、可能存在安全隱患的藥品批次、數量及流通區(qū)域和范圍。
e、其化可能影響藥品安全的因素。
（3）藥品安全隱患評估的主要內容包括：
a、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害。
b、對主要使用人群的危害影響。
c、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等。
d、危害的嚴重與緊急程度。
e、危害導致的后果。
4、實施“召回制度”的藥品包括三大類：
一是養(yǎng)護發(fā)現的在有效期內，產品質量不穩(wěn)定，可能有質量隱患的藥品；
二是由于印刷校對等原因，造成產品包裝、標簽及說明書不符合國家有關規(guī)定的藥品；
三是確認存在嚴重安全隱患的藥品；
四是各級藥品監(jiān)督管理部門強制實施的藥品召回。
5、醫(yī)院在作出藥品召回決定后，第一時間通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向相關職能部門報告。啟動藥品召回后，必須在規(guī)定時間內完成召回工作。
6、醫(yī)院對召回藥品處理應當有詳細的記錄，并向省、市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應當在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。在召回完成后，應當對召回效果進行評價，評價結果存檔備查。
第4篇 _人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理,按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定,制定本制度。
藥品召回:是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格,或其他原因導致不宜臨床使用,存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成,分管院領導負總責,院辦公室統(tǒng)一指揮安排,各部門根據具體分工負責,在規(guī)定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責:
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮,負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施,并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性;負責召回藥品的存放與管理工作,并向藥品生產企業(yè)或供應商通報;負責向當地的食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回:使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回:使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回:使用該藥品一般不會引起健康損害,但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求;
2、藥品質量是否符合國家標準,藥品生產過程是否符合gmp規(guī)范要求,藥品經營過程是否符合gsp規(guī)范要求;
3、藥品主要使用人群的及比例;
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區(qū)域和范圍;
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容:
1、該藥品引發(fā)危害的可能性,以及是否已經對人體健康造成了危害;
2、對主要使用人群的危害影響;
3、對特殊人群,尤其是高危人群的危害影響,如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等;
4、危害的嚴重與緊急程度;
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時,醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級,制定召回計劃并發(fā)放召回通告,按規(guī)定時限開展召回工作,規(guī)范處理召回藥品,及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報,藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品,并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫,妥善保管于指定場所,做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務,按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息,控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現使用的藥品存在安全隱患的,應立即停止使用該藥品,通知藥品供應商,必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下:
①、臨床科室發(fā)現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況,必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品,對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件,藥劑科通知采購部門,由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤,藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,要求返回醫(yī)院合理處理,做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤,藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士,了解病人是否使用和有無異常反應,并囑其停止使用,由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理,做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表,召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系,按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的,應當按規(guī)定追究相關人員責任。
第5篇 人民醫(yī)院藥品召回管理制度
為了加強藥品使用安全的管理，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品召回管理辦法》的有關規(guī)定，制定本制度。
藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行為。本制度針對因質量原因不合格，或其他原因導致不宜臨床使用，存在安全隱患的藥品召回過程的管理。
一、成立藥品召回管理小組
由分管藥學部門的院領導及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務科、護理部、財務科負責人組成，分管院領導負總責，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據具體分工負責，在規(guī)定的時間內完成藥品的召回工作。
各部門職責：
1、院辦公室負責藥品召回指令的批準及藥品召回全過程指揮，負責藥品召回指令的發(fā)布和召回過程的控制。
2、藥劑科負責藥品召回的具體實施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作的必要性；負責召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產企業(yè)或供應商通報；負責向當地的食品藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回報告及總結。
3、醫(yī)務科負責協(xié)調臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
4、護理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。
5、財務科負責召回藥品的貨款及帳務處理。
二、藥品召回的范疇
有下列情況發(fā)生的必須召回藥品：
1、藥品調配、發(fā)放錯誤。
2、已證實或高度懷疑藥品被污染。
3、制劑、分裝不合格或分裝差錯。
4、藥品使用過程中發(fā)現或患者投訴并證實為不合格藥品或存在安全隱患的。
5、藥品監(jiān)督管理部門公告的質量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。
6、已過期失效的藥品。
7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報道的嚴重藥品不良反應而要求臨床停用的。
8、生產商、供應商主動召回的藥品。
三、藥品召回分級
根據藥品安全隱患的嚴重程度分級
1、一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。
2、二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。
3、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康損害，但出于其他原因需要收回的。
四、藥品召回的時限
1、一級召回應在24小時以內全面展開藥品召回工作。
2、二級召回應在48小時以內全面展開藥品召回工作。
3、三級召回應在72小時以內全面展開藥品召回工作。
五、藥品安全隱患調查的內容
1、藥品使用是否符合藥品說明書、標簽規(guī)定的適應癥、用法用量的要求；
2、藥品質量是否符合國家標準，藥品生產過程是否符合gmp規(guī)范要求，藥品經營過程是否符合gsp規(guī)范要求；
3、藥品主要使用人群的及比例；
4、可能存在安全隱患的藥品數量、批次及其流通區(qū)域和范圍；
5、其它可能影響用藥安全的因素。
六、藥品安全隱患評估的主要內容：
1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經對人體健康造成了危害；
2、對主要使用人群的危害影響；
3、對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；
4、危害的嚴重與緊急程度；
5、危害導致的后果。
七、藥品召回程序
當有本制度藥品召回范疇內須召回藥品時，醫(yī)院應按規(guī)定確定召回等級，制定召回計劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時整理藥品召回報告并按規(guī)定上報。
1、接到上級部門的藥品召回通知或問題藥品國家通報，藥劑科應及時通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫，妥善保管于指定場所，做好登記等待處理。
2、積極協(xié)助藥品生產企業(yè)或藥品供應商履行藥品召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
3、在醫(yī)院發(fā)現使用的藥品存在安全隱患的，應立即停止使用該藥品，通知藥品供應商，必要時向藥品監(jiān)督管理部門報告。具體操作程序、辦法如下：
①、臨床科室發(fā)現嚴重藥品不良事件后應及時與藥劑科聯(lián)系。
②、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時封存該藥品。并通知在全院范圍內暫停使用該藥品，對藥品不良事件進行初步分析、評價。
③、如確定為不良反應應及時上報到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應監(jiān)測中心。
④、如系藥品質量問題引起的不良事件，藥劑科通知采購部門，由采購部門與藥品供應商聯(lián)系退藥事宜。
4、調配、發(fā)放錯誤的藥品應緊急召回
①、在門診發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應該第一時間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯報告并登記。
②、住院藥房發(fā)現藥品調配、發(fā)放錯誤，藥劑科應第一時間通知病區(qū)護士，了解病人是否使用和有無異常反應，并囑其停止使用，由護士盡快把調配、發(fā)放錯誤的藥品返回藥房處理，做好差錯報告并登記。
八、其它要求
1、召回藥品應填報藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場所。藥劑科可根據不同情況與衛(wèi)生行政部門、食品藥品監(jiān)督管理部門、藥品質量檢驗部門、生產商或供應商聯(lián)系，按程序處理藥品。
2、屬醫(yī)院工作人員責任問題導致藥品召回造成各項損失的，應當按規(guī)定追究相關人員責任。
