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有哪些內容
醫(yī)院藥品不良反應制度，主要涉及以下幾個關鍵點：一是藥品監(jiān)測，包括定期收集和報告藥品使用后的患者反應；二是信息處理，對收集到的信息進行分析，識別潛在的不良反應模式；三是風險溝通，及時向醫(yī)療人員和公眾通報可能存在的藥品安全風險；四是采取應對措施，如修改藥品說明、限制使用或召回問題藥品。
管理規(guī)范
醫(yī)院需建立完善的藥品不良反應報告系統(tǒng)，確保所有醫(yī)護人員都能及時上報。管理規(guī)范要求對每一起報告進行詳細記錄，包括患者信息、藥品使用情況及不良反應的具體描述。醫(yī)院應定期審查這些報告，以便識別潛在的安全問題。此外，規(guī)范還強調了與藥品制造商、監(jiān)管機構和其他醫(yī)療機構的信息共享，以加強整個醫(yī)藥行業(yè)的安全網絡。
重要意義
藥品不良反應制度對于保障患者安全至關重要。它能早期發(fā)現(xiàn)藥品的潛在危害，防止嚴重不良事件的發(fā)生，保護公眾健康。該制度也有助于提升藥品質量，促進醫(yī)藥研發(fā)的持續(xù)改進，增強公眾對醫(yī)療系統(tǒng)的信任。此外，通過系統(tǒng)性的監(jiān)測和反饋，可以優(yōu)化臨床用藥實踐，提高醫(yī)療服務質量。
規(guī)章制度
醫(yī)院應制定明確的規(guī)章制度，規(guī)定藥品不良反應的報告流程、時間限制以及責任人。所有醫(yī)護人員都應接受相關培訓，理解并遵守這些規(guī)定。制度應包含保密條款，保護患者隱私。建立獎勵機制，鼓勵醫(yī)護人員積極參與報告，確保制度的有效執(zhí)行。違反規(guī)定的人員，應視情節(jié)輕重給予相應處罰，以示警戒。通過這樣的規(guī)章制度，醫(yī)院能夠構建一個高效、嚴謹?shù)乃幤钒踩芾眢w系。
醫(yī)院藥品不良反應制度范文
第1篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內)監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第2篇 附二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應,需進行詳細記錄、調查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉發(fā)上級adr監(jiān)察機構下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第3篇 z醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作,確?；颊哂盟幇踩⒂行?。
二、適用范圍:本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容:
1、藥品不良反應的有關概念
(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。
(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
(4)嚴重藥品不良反應包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。
3、不良反應報告的范圍:
(1)上市五年以內的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第4篇 醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第5篇 新華醫(yī)院藥品不良反應報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄,調查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現(xiàn)之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應,應立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
