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有哪些制度
醫(yī)學(xué)裝備的臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理及安全檢測(cè)報(bào)告制度，是確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量與患者安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。這些制度涵蓋了：
1. 設(shè)備準(zhǔn)入：確保引進(jìn)的醫(yī)學(xué)裝備符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
2. 定期維護(hù)：定期進(jìn)行設(shè)備檢查和保養(yǎng)，預(yù)防潛在故障。
3. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別設(shè)備可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)，并制定應(yīng)對(duì)措施。
4. 操作培訓(xùn)：為醫(yī)務(wù)人員提供設(shè)備操作培訓(xùn)，降低誤操作風(fēng)險(xiǎn)。
5. 故障報(bào)告：建立設(shè)備故障報(bào)告機(jī)制，及時(shí)記錄并處理問題。
6. 安全監(jiān)測(cè)：持續(xù)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，確保其性能穩(wěn)定。
內(nèi)容是什么
這些制度的具體實(shí)施包括：
1. 設(shè)備采購(gòu)階段，需進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審查和性能測(cè)試，確保設(shè)備的可靠性和安全性。
2. 在維護(hù)方面，應(yīng)制定詳細(xì)的保養(yǎng)計(jì)劃，包括日常清潔、定期專業(yè)維護(hù)和故障修復(fù)。
3. 風(fēng)險(xiǎn)管理涉及設(shè)備使用全過(guò)程，從安裝、調(diào)試到使用，都需進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定應(yīng)急預(yù)案。
4. 對(duì)醫(yī)務(wù)人員的操作培訓(xùn)不僅限于初次使用，還應(yīng)在設(shè)備升級(jí)或更新后進(jìn)行，確保人員技能與時(shí)俱進(jìn)。
5. 故障報(bào)告制度要求醫(yī)務(wù)人員及時(shí)上報(bào)設(shè)備異常，以便快速響應(yīng)并采取措施。
6. 安全監(jiān)測(cè)不僅依賴于設(shè)備自帶的監(jiān)控系統(tǒng)，還需要結(jié)合臨床數(shù)據(jù)，分析設(shè)備對(duì)診療結(jié)果的影響。
注意事項(xiàng)
在執(zhí)行這些制度時(shí)，須注意以下幾點(diǎn)：
1. 制度的執(zhí)行不能流于形式，必須結(jié)合實(shí)際操作，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都有明確的責(zé)任人。
2. 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)動(dòng)態(tài)進(jìn)行，隨著技術(shù)發(fā)展和使用經(jīng)驗(yàn)積累，風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)適時(shí)更新。
3. 培訓(xùn)應(yīng)注重實(shí)效，確保醫(yī)務(wù)人員真正掌握設(shè)備操作，而非僅僅理論知識(shí)。
4. 故障報(bào)告需要建立匿名機(jī)制，鼓勵(lì)醫(yī)務(wù)人員如實(shí)上報(bào)，避免因擔(dān)心責(zé)任而隱瞞問題。
5. 安全監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析要科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，防止因誤解數(shù)據(jù)而導(dǎo)致錯(cuò)誤決策。
醫(yī)學(xué)裝備的安全控制和風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)系統(tǒng)工程，需要全員參與，持續(xù)改進(jìn)，以保障醫(yī)療安全和質(zhì)量。
醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測(cè)報(bào)告制度范文
第1篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制、風(fēng)險(xiǎn)管理、安全檢測(cè)報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制， 定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知；一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測(cè)員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2023年9月
第2篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理安全檢測(cè)報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成,建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu),應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制, 定期監(jiān)測(cè)和建檔,以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知;一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析,制定相應(yīng)措施,對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專(兼)職(設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員),負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測(cè)員)承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄,發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì))對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調(diào)查,并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記,等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告,并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
郴州市第三人民醫(yī)院
2023年9月
第3篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制與風(fēng)險(xiǎn)管理制度和安全監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成，建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制，定期監(jiān)測(cè)和建檔，以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品，對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守，需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知：一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析，制定相應(yīng)措施，對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢，并根據(jù)反饋的情況，及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專（兼）職（設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員），負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系，定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專（兼）職人員（部門監(jiān)測(cè)員）承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作，收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄，發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門（院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì)）對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門，事件發(fā)生原因未查清前，對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門，開展調(diào)查，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記，等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告，并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
第4篇 醫(yī)學(xué)裝備臨床安全控制風(fēng)險(xiǎn)管理制度安全監(jiān)測(cè)報(bào)告制度
1. 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)院管理人員、 醫(yī)護(hù)人員、 醫(yī)學(xué)工程人員組成,建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu),應(yīng)對(duì)重點(diǎn)在用醫(yī)療器械進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)分析、 評(píng)估、 控制,定期監(jiān)測(cè)和建檔,以保證醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用的安全、有效。
2. 從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱。對(duì)醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)、考核制度。組織開展新產(chǎn)品、新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)。開展醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程中的質(zhì)量控制、操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評(píng)比。
3. 臨床使用部門應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、 技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程使用產(chǎn)品,對(duì)產(chǎn)品的禁忌癥 注意事項(xiàng)及存放環(huán)境要求應(yīng)嚴(yán)格遵守,需向患者說(shuō)明的事項(xiàng)應(yīng)如實(shí)告知:一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、 消毒或者滅菌,并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè)。
4. 設(shè)備管理部門應(yīng)根據(jù)各類醫(yī)療器械在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的安全風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行評(píng)估分析,制定相應(yīng)措施,對(duì)生命支持的醫(yī)療器械應(yīng)定期巡檢,并根據(jù)反饋的情況,及時(shí)整改。設(shè)備管理部門配備專(兼)職(設(shè)備部門監(jiān)測(cè)員),負(fù)責(zé)收集、保存并匯總醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄,經(jīng)常與臨床使用科室溝通聯(lián)系,定期巡查并記錄。
5. 醫(yī)療器械使用科室應(yīng)配備專(兼)職人員(部門監(jiān)測(cè)員)承擔(dān)醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)工作,收集、建立并保存醫(yī)療器械安全事件監(jiān)測(cè)記錄,發(fā)生的安全事件時(shí)進(jìn)行初步評(píng)價(jià)并及時(shí)報(bào)告相關(guān)設(shè)備管理部門。
6. 主管職能部門(院醫(yī)療器械臨床使用安全管理委員會(huì))對(duì)于發(fā)生的醫(yī)療器械安全事件要及時(shí)上報(bào)衛(wèi)生行政部門和相應(yīng)監(jiān)督管理部門,事件發(fā)生原因未查清前,對(duì)發(fā)生安全事件的該批同規(guī)格型號(hào)庫(kù)存產(chǎn)品暫緩使用。設(shè)備管理部門協(xié)助主管職能部門,開展調(diào)查,并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行封存登記,等候上級(jí)部門處置。
7. 醫(yī)院鼓勵(lì)醫(yī)學(xué)裝備使用科室上報(bào)醫(yī)學(xué)裝備安全事件的監(jiān)測(cè)報(bào)告,并把此項(xiàng)工作納入科室及職工的年終考核。
