藥品注冊任職要求8篇

第1篇 藥品注冊主管崗位職責

藥品注冊主管 工作職責:

1. 按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。

2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;

3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;

4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。

5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。

6. 完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1. 教育要求:藥理學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學歷。

2. 工作經(jīng)驗要求:博士學歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;碩士學歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;本科學歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;

3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗;了解并熟悉技術(shù)細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團隊精神。

4. 品性要求:

1)工作積極進取,責任心強;

2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;

3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;

4)良好的溝通能力,有耐心。

5)為人正直嚴謹;

工作職責:

1. 按照公司目標,制訂申報計劃,完成所負責產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負責跟進后續(xù)的維護/更新工作。

2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊策略的制定;

3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;

4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動態(tài)等相關(guān)信息。

5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。

6. 完成上級交辦的其他工作。

任職要求

1. 教育要求:藥理學、藥學或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學歷。

2. 工作經(jīng)驗要求:博士學歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;碩士學歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗;本科學歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗,其中至少5年從事藥品注冊工作;

3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計;有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗;了解并熟悉技術(shù)細節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團隊精神。

4. 品性要求:

1)工作積極進取,責任心強;

2)很強的自我約束力,獨立工作并能承受一定的工作壓力;

3)高度的工作熱情,良好的團隊合作精神;

4)良好的溝通能力,有耐心。

5)為人正直嚴謹;

第2篇 藥品注冊總監(jiān)崗位職責

藥品注冊總監(jiān) 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責:

1、制定化合物及藥物的注冊策略,為研發(fā)團隊(包括藥學及臨床團隊)提供注冊法規(guī)指導及支持;

2、根據(jù)工作重點, 合理安排團隊成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊申報資料,確保公司申報品種的審評及審批進程, 及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案;與監(jiān)管機構(gòu)積極溝通,促進注冊項目順利進行;

3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更,及時更新和反饋到各個部門,與各部門負責人或授權(quán)人及質(zhì)控負責人討論法規(guī)變更對公司的影響及公司所需做出的調(diào)整;

4、根據(jù)業(yè)務需求及時招募合格的團隊成員, 提供接受合適的培訓和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務需求;

5、協(xié)助員工設定年度目標、個人發(fā)展計劃并進行績效考核;

6、制定和維護部門注冊相關(guān)sop的生成和維護,制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應表格

7、為部門提供質(zhì)量控制,風險管理及capa的建議和支持;

8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時更新與注冊相關(guān)的政策信息,分析對產(chǎn)品注冊戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議;

9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊路徑和競品信息,為公司提供策略支持;

10、建立和維護相關(guān)主管部門和專家資源體系;

11、支持注冊相關(guān)的sop及流程建設,與質(zhì)量部門共同起草和完成相應的sop和流程文件的撰寫。

任職要求:

1、生命科學鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學和藥學專業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗。

2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導原則,了解相關(guān)藥品注冊法規(guī)和指南

3、熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力

4、較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路

5、有良好的人員管理經(jīng)驗。

6、英語和普通話流利,書面和口頭。

7、良好的人際能力,能和各級組織進行專業(yè)的溝通。

8、獨立工作的能力,并且具有團隊精神。

9、具有在跨部門的工作中的領導力, 適應快節(jié)奏的工作。

10、能夠同時處理多項任務,高效按時完成工作。

11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。

12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧,以及對細節(jié)的關(guān)注。

13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。

第3篇 進口藥品注冊專員崗位職責

進口藥品注冊專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司,北京華衛(wèi) 職責描述:

1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學用途食品配方食品注冊業(yè)務;

2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);

3.完成進口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;

4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;

5.完成領導安排的其它相關(guān)工作。

任職要求:

1.醫(yī)學或藥學相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;

2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經(jīng)驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;

3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。

第4篇 國際藥品注冊崗位職責

國際藥品注冊經(jīng)理 職責描述:

1.主要負責海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;

2.負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,負責組織實施產(chǎn)品注冊及咨詢事務,包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;

3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報;

4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;

5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;

6.開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;

7.負責國際注冊團隊管理和建設。

任職要求:

1.藥物制劑、藥學,英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;

2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術(shù)交流;

3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟法規(guī);有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;

4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;

5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;

6.較強的團隊管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;

7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路。 職責描述:

1.主要負責海外市場藥品注冊資料的整理、申報及驗廠過程中的英語翻譯;

2.負責制訂產(chǎn)品注冊項目計劃,負責組織實施產(chǎn)品注冊及咨詢事務,包括新產(chǎn)品注冊、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;

3.審核注冊申報資料,保證在規(guī)定時間內(nèi)完成申報;

4.跟蹤并促進所申報品種的審評及審批進程,及時解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;

5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,分析政策變化對公司帶來的影響,并針對性地提出可行性解決方案;

6.開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;

7.負責國際注冊團隊管理和建設。

任職要求:

1.藥物制劑、藥學,英語六級以上,精通英語筆譯、口譯,對制藥行業(yè)有所了解;

2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨立撰寫英語申報資料并與外籍專家進行學術(shù)交流;

3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟法規(guī);有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;

4.熟悉藥品注冊申報流程和各個環(huán)節(jié),熟悉申報資料的撰寫及具有對申報資料審核的能力;

5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;

6.較強的團隊管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;

7.較強的藥品注冊信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項目運作能力,具有解決問題的經(jīng)驗和思路。

第5篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責

藥品注冊經(jīng)理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責描述:

1、負責組織公司藥品項目國內(nèi)外注冊申報工作,管理項目注冊文件;

2、負責推進藥品注冊申報進度,及申報過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準備工作;

3、負責注冊申報的后續(xù)資料提交及審評審批狀況的跟蹤;

4、負責開發(fā)和維護與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系,樹立良好的公司形象;

5、負責藥品注冊申報部門的日常管理和人員培訓的相關(guān)工作等。

任職要求:

1、研究生以上學歷,藥學、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學等相關(guān)專業(yè);

2、5年及以上藥品注冊經(jīng)驗,熟悉藥品研發(fā)流程及注冊申報相關(guān)政策法規(guī);

3、具有大型藥企相關(guān)工作經(jīng)驗者優(yōu)先。

第6篇 藥品注冊工程師崗位職責

藥品注冊工程師 北京華勃醫(yī)學科技有限公司 北京華勃醫(yī)學科技有限公司,勃然制藥,北京華勃 崗位職責:

1、負責公司藥品的注冊申報工作,指導藥品注冊專員依照cfda及fda藥品注冊法規(guī)和申報要求組織撰寫注冊申報資料,進行藥品注冊申報資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報資料的完整性、真實性、及時性;

2、及時掌握有關(guān)藥品注冊政策的變化,及時跟進藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導原則等信息,并與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護相關(guān)資源體系,及時將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門;

3、推進已申報品種的注冊進展,使之順利批準,及時掌握注冊藥品的最新動態(tài),及時與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補充資料;負責協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊過程中的法規(guī)和注冊問題;

4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊現(xiàn)場核查;

5、跟蹤公司藥品研發(fā)進程,及時審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫注冊資料;

6、承擔注冊政策法規(guī)宣傳任務,為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓;

7、負責和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關(guān)部門及時溝通,協(xié)助其他部門完成相關(guān)事務。

任職要求:

1、本科以上學歷,藥學、醫(yī)學、化學等相關(guān)專業(yè)。

2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊經(jīng)驗,有相關(guān)團隊管理經(jīng)驗尤佳;

3、至少2年以上的化學分析測試工作經(jīng)驗,熟練操作hplc、gc等分析測試設備;

4、熟悉國內(nèi)化學藥品的注冊法規(guī)政策、技術(shù)指導原則;

5、有編寫ctd格式注冊資料的工作經(jīng)驗;

6、具有組織注冊申報成功經(jīng)驗,能夠主導資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;

7、工作細心,具有較強的團隊協(xié)作意識,具備責任心,具有優(yōu)秀的溝通表達能力;

8、英語讀寫良好;

9、熟悉了解國際藥品注冊的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導原則,有國際藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先;

10、學習能力及分析、解決問題能力強;工作主動性強;管理能力,計劃能力及執(zhí)行力強;

第7篇 國際藥品注冊專員崗位職責

國際藥品注冊專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責描述:

1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;

2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;

3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;

4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。

任職要求:

1、藥學、化學及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,英語6級;

2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;

3、良好的溝通能力;

4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。

第8篇 藥品注冊員崗位職責

藥品注冊專員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責:

1、該職位主要負責藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的整理、歸檔與管理;

2、審核報送藥品注冊資料,按照程序及時申報,并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊進度,使注冊申請得以順利批準。

3、負責調(diào)研工作的信息收集及文獻查閱并反饋、解讀最新注冊政策及產(chǎn)品申報信息;

4、負責公司研發(fā)項目、科技項目的申報;

5、建立、維護及回顧產(chǎn)品注冊工作程序;

6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊的工作。

任職要求:

1、藥學、藥事管理專業(yè),大專或以上學歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領域有所涉獵者優(yōu)先。

2、了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊申報流程;

3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門和合作廠家溝通。

4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強的英文聽、說、讀、寫能力。

6.計算機辦公軟件的熟練運用。