蛋白同化制劑管理制度

本蛋白同化制劑管理制度旨在規(guī)范公司內(nèi)部對于此類特殊藥品的采購、存儲、使用及廢棄處理流程，確保其合規(guī)性、安全性和有效性。

包括哪些方面

1. 采購管理：明確采購標準、審批程序及供應(yīng)商資質(zhì)審核。

2. 存儲管理：規(guī)定存儲條件、庫存檢查及過期處理。

3. 使用管理：設(shè)定使用授權(quán)、劑量控制和記錄追蹤。

4. 廢棄處理：規(guī)定廢棄程序、環(huán)保要求及責任歸屬。

5. 員工培訓(xùn)：定期進行專業(yè)培訓(xùn)，提升員工對蛋白同化制劑的理解和操作能力。

6. 監(jiān)控與審計：建立內(nèi)部審計機制，定期評估制度執(zhí)行情況。

重要性

蛋白同化制劑的管理至關(guān)重要，因為它們可能被濫用，導(dǎo)致嚴重的健康風險。嚴格的管理制度可以防止非法交易，保護員工健康，維護公司聲譽，并符合法律法規(guī)要求。

方案

1. 采購管理：所有蛋白同化制劑的采購需經(jīng)過醫(yī)療部門和質(zhì)量保證部門的聯(lián)合審批，供應(yīng)商必須持有有效的許可證和產(chǎn)品質(zhì)量檢測報告。采購合同應(yīng)明確質(zhì)量保證條款。

2. 存儲管理：蛋白同化制劑應(yīng)在陰涼干燥處儲存，定期進行庫存盤點，過期或破損產(chǎn)品應(yīng)立即隔離并按規(guī)定銷毀。

3. 使用管理：只有經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員才能開具和分發(fā)蛋白同化制劑，每次使用后需詳細記錄用途、劑量和患者信息。

4. 廢棄處理：廢棄物應(yīng)按照醫(yī)藥廢物處理法規(guī)進行，由專門的廢棄物處理公司進行收集和處置，確保無害化。

5. 員工培訓(xùn)：每年至少進行兩次相關(guān)培訓(xùn)，涵蓋蛋白同化制劑的性質(zhì)、用途、潛在危害及安全操作規(guī)程。

6. 監(jiān)控與審計：設(shè)立季度審計，檢查管理制度的執(zhí)行情況，對發(fā)現(xiàn)的問題及時整改，確保持續(xù)改進。

實施這套管理制度，我們將能更好地管控蛋白同化制劑的風險，保障公司運營的合規(guī)性和安全性。每個環(huán)節(jié)的執(zhí)行都需要全體員工的配合與參與，讓我們共同努力，確保蛋白同化制劑的合理、安全使用。

蛋白同化制劑管理制度范文

第1篇 藥業(yè)公司蛋白同化制劑肽類激素管理制度

藥業(yè)公司蛋白同化制劑、肽類激素管理制度

為認真貫徹落實《反_條例》的各項規(guī)定,加強公司經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素品種的管理,根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。

一、蛋白同化制劑、肽類激素的購進管理

1、購進時,必須遵循藥品購進的一般規(guī)定,選擇具有生產(chǎn)或經(jīng)營資質(zhì)的企業(yè)購進,不得從非法渠道或資質(zhì)不全的企業(yè)購進。

2、購進時,收取供貨方相關(guān)資質(zhì)或證明文件(批件)。

3、購進時,必須開具合法票據(jù),并與貨同行。

4、購進時,涉及到首營企業(yè)或首營品種時,須按首營企業(yè)和首營品種的審核管理制度中規(guī)定的程序經(jīng)審批后方可進行。

5、蛋白同化制劑、肽類激素的購進專管人員,應(yīng)嚴格按照質(zhì)量管理職責的規(guī)定履行購進職責。

二、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收管理

1、蛋白同化制劑、肽類激素的驗收,應(yīng)遵循藥品驗收的一般通則,雙人進行質(zhì)量和數(shù)量的驗收。

2、驗收時,應(yīng)仔細核對進貨憑證,進貨手續(xù)不全或整件無合格證的產(chǎn)品不得驗收。

3、驗收應(yīng)按照《藥品質(zhì)量驗收管理制度》和《藥品驗收標準》中的規(guī)定進行。

4、驗收時,拆封檢查后的產(chǎn)品,必需及時復(fù)原并盡可能的保持原貌。

5、做好記錄。按一般藥品驗收記錄的規(guī)定進行相關(guān)事項記載,并按規(guī)定保存記錄。

6、驗收合格的品種,按規(guī)定程序入庫。

三、蛋白同化制劑、肽類激素的儲存及養(yǎng)護檢查管理

1、驗收合格的品種,必須按其性質(zhì)和對溫度的要求專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖管理。

2、堆碼和存放時,遵守一般藥品存儲的相關(guān)管理,品種間應(yīng)保持一定間距。

3、執(zhí)行藥品效期管理的規(guī)定,按照規(guī)定的期限,按月填報效期品種報表。

4、蛋白同化制劑、肽類激素執(zhí)行與一般藥品同樣的色標管理。做到標識、標志準確無誤。

5、蛋白同化制劑、肽類激素實行專賬管理,做到帳貨相符。

6、保管人員應(yīng)配合養(yǎng)護人員做好存儲品種的養(yǎng)護檢查,確保藥品質(zhì)量安全。7、養(yǎng)護人員應(yīng)對庫有品種根據(jù)其流轉(zhuǎn)情況進行養(yǎng)護檢查,并做好記錄。檢查中發(fā)

現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理部確認處理。

四、蛋白同化制劑、肽類激素的銷售管理

1、不得將蛋白同化制劑、肽類激素品種銷售給不具備經(jīng)營或使用資格的單位或個人。

2、在蛋白同化制劑、肽類激素品種中,可以將胰島素銷售給藥品零售企業(yè)。蛋白同化制劑、肽類激素的其它品種,不得向藥品零售企業(yè)銷售。

3、應(yīng)將公司經(jīng)營的蛋白同化制劑、肽類激素在電腦系統(tǒng)中單列,銷售制票由專人負責,執(zhí)行與第二類精神藥品制劑相同的制票方式。

五、出庫、復(fù)核及運輸?shù)墓芾?/p>

1、出庫,必須堅持先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則。

2、實行雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核管理,同時雙人簽字或簽章。

3、在出庫時,如發(fā)現(xiàn)有以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報質(zhì)量管理部處理。

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏。

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。

(3)包裝標識模糊不清或脫落。

(4)藥品已超出有效期。

4、出庫后,應(yīng)與送貨人或收貨人完善交按手續(xù),并履行簽字手續(xù)。

5、為便于質(zhì)量跟蹤,對蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復(fù)核記錄單列分開。

6、蛋白同化制劑、肽類激素品種的出庫復(fù)核記錄,保存至超過有效期一年,但不得少于3年。

六、蛋白同化制劑、肽類激素的報損、銷毀

1、蛋白同化制劑、肽類激素的報損審批按照一般藥品的報損審批要求執(zhí)行,嚴格履行報損審批手續(xù)。

2、銷毀應(yīng)有當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門的監(jiān)銷。

3、做好銷毀記錄,銷毀人、監(jiān)銷人均應(yīng)簽字。