臨床試驗助理崗位職責(zé)

崗位職責(zé)是什么

臨床試驗助理是一個關(guān)鍵的醫(yī)療行業(yè)職位，主要負責(zé)協(xié)助臨床試驗的規(guī)劃、執(zhí)行和監(jiān)控，確保試驗過程符合相關(guān)法規(guī)和倫理標(biāo)準，以支持新藥、療法或醫(yī)療器械的研發(fā)與驗證。

崗位職責(zé)要求

1. 擁有醫(yī)學(xué)、生物科學(xué)或相關(guān)領(lǐng)域的學(xué)士學(xué)位，具備一定的臨床研究知識基礎(chǔ)。

2. 熟悉ich-gcp、cfda等相關(guān)臨床試驗指導(dǎo)原則和法規(guī)。

3. 具備良好的組織能力和細節(jié)關(guān)注度，能有效管理多任務(wù)并確保試驗進度。

4. 強烈的責(zé)任心和道德意識，確保受試者的權(quán)益得到保障。

5. 良好的溝通技巧，能與研究團隊、贊助商、倫理委員會及受試者有效溝通。

6. 熟練使用microsoft office套件，如excel、word和powerpoint，用于數(shù)據(jù)管理和報告編寫。

崗位職責(zé)描述

臨床試驗助理的工作涵蓋多個方面，包括但不限于：

1. 協(xié)助制定臨床試驗方案，確保方案符合科學(xué)性和法規(guī)要求。

2. 參與試驗啟動前的準備工作，如文件編制、人員培訓(xùn)和試驗現(xiàn)場準備。

3. 監(jiān)控試驗進度，確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和完整性，及時解決過程中遇到的問題。

4. 協(xié)助收集、整理和錄入臨床試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)準確無誤。

5. 與研究團隊協(xié)作，跟蹤受試者的入組、隨訪和退出情況，確保試驗的合規(guī)性。

6. 參與定期的試驗會議，匯報試驗進展和問題，并提出解決方案。

7. 審核和歸檔相關(guān)文檔，保持試驗記錄的完整性和可追溯性。

8. 在試驗結(jié)束后，參與撰寫和審閱最終的試驗報告，為新藥或療法的審批提供依據(jù)。

有哪些內(nèi)容

臨床試驗助理的日常工作內(nèi)容廣泛，包括但不限于：

1. 法規(guī)遵循性：持續(xù)學(xué)習(xí)和更新臨床試驗法規(guī)，確保所有活動符合國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)。

2. 項目管理：協(xié)調(diào)資源，制定和調(diào)整試驗時間表，確保試驗按計劃進行。

3. 數(shù)據(jù)管理：確保數(shù)據(jù)錄入的準確性，及時更新電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)（edc）。

4. 文件管理：維護臨床試驗文件的完整性和安全性，包括病例報告表（crf）、研究協(xié)議和相關(guān)通信記錄。

5. 倫理審查：協(xié)助準備和提交倫理委員會的申請材料，處理倫理審查過程中的反饋和修改。

6. 問題解決：快速響應(yīng)試驗中出現(xiàn)的問題，與各方溝通協(xié)調(diào)，找到合適的解決方案。

7. 安全監(jiān)測：關(guān)注試驗中可能出現(xiàn)的不良事件，確保及時報告和處理。

8. 培訓(xùn)和支持：為研究團隊提供必要的培訓(xùn)和指導(dǎo)，確保所有成員了解其職責(zé)和試驗流程。

臨床試驗助理的角色是連接科研、法規(guī)和患者的關(guān)鍵橋梁，通過細致嚴謹?shù)墓ぷ?，推動醫(yī)療創(chuàng)新向前發(fā)展，為人類健康做出貢獻。

臨床試驗助理崗位職責(zé)范文

第1篇 臨床試驗助理崗位職責(zé)

臨床試驗助理 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司 上海百利佳生醫(yī)藥科技有限公司,百利佳生 職責(zé)范圍(scope of responsibility):

為項目團隊提供項目支持及為臨床開發(fā)和注冊部提供行政支持

provide the administrative support to the cdr team and support the clinical projects

工作職責(zé) (responsibility):

1.支持特定項目團隊建立tmf并確保所有的研究文件按照sop進行歸檔,按照項目tmf管理計劃進行文件的。

qcassist to set up tmf folder and ensure tmf archiving with company sop,and perform the qc according to project specific tmf management plan.

2.支持項目團隊的會議組織(臨床試驗相關(guān)的研究者會議,咨詢會議等),幫助部門組織團隊建設(shè)活動。

assist the project meeting, im, record the meeting and progress report etc, also support for the department tb.

3.協(xié)助項目團隊進行所需倫理遞交文件的打印和準備。

assist to contact with vendor for printing of ec documentation according to the scope of work and standard operating procedures .

4.參與供應(yīng)商的管理,包括組織供應(yīng)商竟標(biāo),比價,合同簽署及在整個研究期間的維護。

assist with vendor management ,such as organize meeting of bidding, contract signing and contract m maintenance etc.

5.研究中項目經(jīng)理安排的其他相應(yīng)的任務(wù)。

may perform assigned administrative tasks by the project managers.

6. 協(xié)助試驗相關(guān)的文件翻譯。

assist to contact with vendor for related clinical docs translation.

7. 為部門新員工提供入職支持。

provide supporting for new onboarding staff.

8. 為項目建立相關(guān)的系統(tǒng)如ais, ctms等。

to set up the system for specific project, for e_ample, ais, ctms.

任職資格 (qualification):

1. 生命科學(xué)鄰域本科及以上。

bachelor degree and above in the science area.

2. 熟練掌握ms-office。

computer skills including working knowledge of microsoft word, e_cel and powerpoint.

3. 英語和普通話流利(書面和口頭)。

good written and verbal communication skills including good command of english language.

4. 良好的溝通能力,時間管理以及組織能力。

effective communication ,time management and organizational skills.