崗位職責是什么
藥品注冊專員是醫(yī)藥行業(yè)中負責藥品注冊流程的專業(yè)人員，他們承擔著確保新藥或現(xiàn)有藥品變更符合國家和國際法規(guī)的重要職責。這一角色需要對藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及市場準入有深入的理解，并能有效地協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，以實現(xiàn)藥品的合規(guī)上市。
崗位職責要求
1. 擁有藥學、生物學、化學等相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學歷，具備扎實的專業(yè)知識基礎(chǔ)。
2. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)，包括但不限于gmp、glp、gcp等，以及相關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
3. 具備良好的文件編寫能力，能夠準確、完整地撰寫注冊申報資料，包括但不限于ind、nda、anda等。
4. 具有優(yōu)秀的溝通技巧，能夠與研發(fā)團隊、生產(chǎn)部門、cro公司以及監(jiān)管機構(gòu)有效溝通。
5. 能夠處理多任務，具備良好的項目管理和時間管理能力，能在嚴格的時間表下完成工作。
6. 注重細節(jié)，對工作嚴謹負責，保證提交材料的準確性和完整性。
7. 有藥品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉藥品注冊流程和審批動態(tài)。
崗位職責描述
藥品注冊專員的主要工作涉及以下幾個方面：
1. 藥品注冊申請：負責整理和提交藥品注冊所需的所有文件，包括臨床試驗報告、藥理毒理研究、藥品質(zhì)量標準等。
2. 法規(guī)跟蹤：持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)變化，及時更新內(nèi)部政策，確保注冊流程的合規(guī)性。
3. 內(nèi)部協(xié)調(diào)：與研發(fā)部門緊密合作，獲取必要的數(shù)據(jù)和信息，與生產(chǎn)部門溝通，確保產(chǎn)品符合注冊要求。
4. 外部溝通：與監(jiān)管機構(gòu)進行溝通，解答關(guān)于注冊申請的疑問，處理補充資料請求。
5. 問題解決：針對注冊過程中遇到的問題，提出解決方案，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源以解決問題。
6. 項目管理：制定并維護項目時間表，確保注冊項目的順利進行，及時匯報項目進度。
有哪些內(nèi)容
1. 藥品注冊文件的準備與審核：包括藥品說明、臨床研究報告、安全性評估等關(guān)鍵文件。
2. 與監(jiān)管機構(gòu)的溝通與聯(lián)絡：參與審評會議，處理反饋意見，跟進注冊進度。
3. 法規(guī)研究與解讀：對新的法規(guī)政策進行研究，為公司提供合規(guī)建議。
4. 內(nèi)部培訓：定期向團隊成員分享最新的法規(guī)動態(tài)和注冊知識。
5. 項目協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)跨部門合作，確保藥品注冊工作的高效執(zhí)行。
6. 問題記錄與改進：記錄注冊過程中的問題，分析原因，推動流程優(yōu)化。
作為藥品注冊專員，其工作直接影響到藥品能否成功進入市場，因此，必須具備高度的責任心和專業(yè)素養(yǎng)，確保藥品注冊的每個環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求，以推動公司的產(chǎn)品研發(fā)和市場拓展。
藥品注冊專員崗位職責范文
第1篇 藥品注冊專員崗位職責
藥品注冊專員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢和醫(yī)藥市場發(fā)展動態(tài);
2、從市場調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項目立項的調(diào)研評估,并形成評估報告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項目引進策略和工作流程;
4、負責開展驗證試驗,包括有效性復核、毒性復核、質(zhì)量控制復核、工藝復核,并組織相關(guān)部門人員推動項目進展;
崗位要求:
1、碩士以上學歷,生物學、臨床醫(yī)學、藥學等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應屆生也可考慮;
2、二年以上項目調(diào)研、bd、藥品注冊或者研發(fā)管理、市場研究經(jīng)驗者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場調(diào)研,藥品研發(fā)注冊報批各個環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強的英文文獻調(diào)研與閱讀能力,具有較強的文字組織能力,具有良好的溝通表達能力。
第2篇 國際藥品注冊專員崗位職責
國際藥品注冊專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責描述:
1、國際藥品注冊文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊策略和計劃,對客戶進行有效的指導和培訓,推動項目按照計劃實施;
3、跟蹤注冊文件的評審,及時回復注冊評審中的問題,能夠與官方進行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
任職要求:
1、藥學、化學及相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,英語6級;
2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團隊合作精神。
第3篇 進口藥品注冊專員崗位職責
進口藥品注冊專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責任公司,北京華衛(wèi) 職責描述:
1.以完成進口醫(yī)藥品注冊業(yè)務為主,協(xié)助完成進口特殊醫(yī)學用途食品配方食品注冊業(yè)務;
2.接收并確認各類注冊資料(包括中文和/或外文);
3.完成進口產(chǎn)品注冊申報工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊檢驗、研制現(xiàn)場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊法規(guī),分析其對項目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學或藥學相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊申報經(jīng)驗,完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊項目;
3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。
