崗位職責(zé)是什么
gmp（good manufacturing practice）崗位，即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范崗位，是一個(gè)至關(guān)重要的角色，主要負(fù)責(zé)確保藥品生產(chǎn)過程符合國家和國際的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以保證藥品的安全性和有效性。
崗位職責(zé)要求
1. 熟悉并精通gmp法規(guī)和指南，持續(xù)關(guān)注更新，確保生產(chǎn)活動始終合規(guī)。
2. 具備卓越的組織能力和細(xì)節(jié)關(guān)注度，能夠制定和實(shí)施有效的質(zhì)量管理體系。
3. 具備良好的溝通技巧，能夠協(xié)調(diào)各部門合作，確保質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)貫穿整個(gè)生產(chǎn)流程。
4. 對問題敏感，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，并提出解決方案。
5. 有責(zé)任心，能夠在壓力下保持冷靜，確保產(chǎn)品質(zhì)量不受影響。
崗位職責(zé)描述
gmp崗位人員需在日常工作中扮演多重角色，既是法規(guī)執(zhí)行者，又是質(zhì)量監(jiān)督者，還是問題解決者。他們需要深入理解藥品生產(chǎn)的所有環(huán)節(jié)，從原料采購到成品出庫，每個(gè)步驟都需嚴(yán)格把控。他們還需要與內(nèi)外部各方建立良好關(guān)系，確保供應(yīng)鏈的穩(wěn)定和質(zhì)量可控。
有哪些內(nèi)容
1. 制定和維護(hù)gmp政策和程序，包括質(zhì)量手冊、操作規(guī)程和記錄管理。
2. 監(jiān)督生產(chǎn)線，進(jìn)行定期檢查，確保生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、工藝符合gmp要求。
3. 協(xié)調(diào)質(zhì)量審計(jì)，處理審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問題，并推動改進(jìn)措施的落實(shí)。
4. 參與供應(yīng)商評估，確保原材料質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
5. 培訓(xùn)員工，提升其對gmp的理解和執(zhí)行能力。
6. 處理質(zhì)量投訴，分析原因，防止類似問題再次發(fā)生。
7. 定期報(bào)告質(zhì)量績效，識別趨勢，為管理層提供決策依據(jù)。
該崗位要求從業(yè)者具備深厚的醫(yī)藥知識，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度，以及不斷學(xué)習(xí)和適應(yīng)變化的能力。他們的工作直接關(guān)乎藥品質(zhì)量和患者安全，因此，他們的決策必須準(zhǔn)確無誤，行動必須果斷有力。在制藥行業(yè)中，gmp崗位的角色不可或缺，他們的工作是確保每一粒藥片都能達(dá)到最高品質(zhì)的關(guān)鍵所在。
gmp崗位職責(zé)范文
第1篇 gmp辦公室主任-崗位職責(zé)
辦公室主任的工作是在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下,負(fù)責(zé)公司辦公室的全面工作,那么作為一名gmp辦公室主任的具體崗位職責(zé)是什么呢為了方便大家整理,下面我網(wǎng)提供了一篇gmp辦公室主任崗位職責(zé)資料,僅供參考。
1、目的:
明確gmp辦公室主任崗位職責(zé)、權(quán)限,確保管理職能并能有效貫徹執(zhí)行。
2、范圍:
gmp辦公室主任
3、職責(zé):
gmp辦公室主任
4、內(nèi)容:
4.1gmp辦公室主任質(zhì)量責(zé)任制
4.1.1帶領(lǐng)公司各部門對gmp、《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的貫徹執(zhí)行。
4.1.2負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)、質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2gmp辦公室主任崗位職責(zé)
4.2.1負(fù)責(zé)對公司各部門貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、gmp及國家對藥品質(zhì)量的有關(guān)方針政策的審查。保證gmp的貫徹執(zhí)行。
4.2.2協(xié)助質(zhì)保部經(jīng)理的工作,制訂有關(guān)質(zhì)量管理制度。
4.2.3負(fù)責(zé)組織建立生產(chǎn)質(zhì)量管理的文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
4.2.4按gmp的要求組織內(nèi)部進(jìn)行自查并監(jiān)督改進(jìn)措施的執(zhí)行落實(shí)情況。
4.2.5配合人力資源中心建立公司員工培訓(xùn)制度和健康檔案,并對體檢不合格者提出調(diào)崗意見。
4.2.6配合人力資源中心組織公司各級人員的gmp培訓(xùn),并監(jiān)督、指導(dǎo)和檢查培訓(xùn)計(jì)劃在各部門的實(shí)施情況。
4.2.7按國家規(guī)定進(jìn)行g(shù)mp年審和gmp認(rèn)證申報(bào)。
4.2.8不斷完善公司的文件系統(tǒng)和生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件。
4.2.9隨時(shí)跟蹤、觀察國內(nèi)外的gmp發(fā)展、動態(tài),并以此作為制訂公司gmp標(biāo)準(zhǔn)文件的依據(jù)。
第2篇 gmp管理員崗位職責(zé)
質(zhì)量管理員、gmp管理員 江陰天江藥業(yè)有限公司 江陰天江藥業(yè)有限公司,天江藥業(yè),江陰天江 崗位職責(zé):
1、對公司gmp管理文件進(jìn)行修訂并審核;
2、gmp體系建設(shè)及驗(yàn)證工作;
3、各部門培訓(xùn)事項(xiàng)管理;
4、上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、中藥學(xué)本科及以上學(xué)歷;
2、有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先
第3篇 gmp崗位職責(zé)
gmp車間純化 北京義翹神州科技有限公司 北京義翹神州科技有限公司,義翹神州科技,義翹神州 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)gmp車間抗體和重組蛋白藥物的下游純化工作;
2、記錄生產(chǎn)過程和潔凈廠房,純化設(shè)備的使用狀況;
3、對潔凈廠房、設(shè)備進(jìn)行網(wǎng)周期性清潔消毒;
4、對下游純化設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和檢修;
5、參與廠房設(shè)施和生產(chǎn)工藝的確認(rèn)和驗(yàn)證工作;
6、配合質(zhì)量部門,參與偏差的調(diào)查和糾正。
任職要求:
1、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、身體健康,無傳染性疾病,大專及以上學(xué)歷;
3、熟悉制藥gmp法規(guī)要求,有g(shù)mp生產(chǎn)和純化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
4、工作積極主動、責(zé)任心強(qiáng),具備良好的溝通與協(xié)調(diào)能力。
第4篇 gmp審計(jì)崗位職責(zé)任職要求
gmp審計(jì)崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)對企業(yè)各個(gè)部門進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)監(jiān)督、細(xì)化審計(jì)計(jì)劃、實(shí)施計(jì)劃，以及合理性部門風(fēng)險(xiǎn)業(yè)務(wù)及技術(shù)監(jiān)管與指導(dǎo)管理，協(xié)助各個(gè)部門對企業(yè)數(shù)據(jù)可靠性;
2、監(jiān)管與指導(dǎo)企業(yè)物料、采購、出入庫等現(xiàn)場以及物、卡、賬等，生產(chǎn)一致性，內(nèi)部數(shù)據(jù)統(tǒng)一性、完整性、安全性、時(shí)間與流程等關(guān)聯(lián)性。
3、協(xié)助部門負(fù)責(zé)人執(zhí)行各階段的內(nèi)部審計(jì)計(jì)劃，各種飛行檢查、例行、專項(xiàng)等準(zhǔn)備及迎接監(jiān)管與指導(dǎo)，整改計(jì)劃及跟蹤。
任職要求:
1、從事藥品生產(chǎn)及藥品質(zhì)量管理至少3年(含)以上，了解質(zhì)量管理工作，以及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，熟悉法規(guī);
2、工作細(xì)心、耐心，有團(tuán)隊(duì)精神;
3、本科以上化學(xué)、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè);
gmp審計(jì)崗位
第5篇 gmp實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)任職要求
gmp實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)室部門相關(guān)的所有文件管理、原始記錄管理等相關(guān)工作;
2. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的審核、發(fā)布、回收;
3. 其他與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系相關(guān)的工作。
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)體系建設(shè)與相關(guān)人員培訓(xùn)管理等工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有2年以上制藥企業(yè)質(zhì)量檢測相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者，能熟練操作液相、氣相等精密儀者優(yōu)先;
3. 熟悉國內(nèi)外gmp體系，有國內(nèi)gmp或fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 有一定的英語閱讀能力，能閱讀國內(nèi)外法規(guī);
5. 良好的溝通和表達(dá)能力。
gmp實(shí)驗(yàn)室崗位
第6篇 gmp咨詢師崗位職責(zé)任職要求
gmp咨詢師崗位職責(zé)
崗位職責(zé)responsibilities:
1.指導(dǎo)制藥企業(yè)建立或完善gmp體系;
2.指導(dǎo)企業(yè)通過中國及國際gmp(美國、歐洲、ich、who、pic/s、澳大利亞等)認(rèn)證檢查;
3.制定gmp咨詢服務(wù)項(xiàng)目計(jì)劃，帶領(lǐng)項(xiàng)目組完成整個(gè)項(xiàng)目，包括文件體系建立、gmp培訓(xùn)、質(zhì)量體系實(shí)施和接受官方審計(jì)和檢查等;
4.審核和指導(dǎo)藥企開展驗(yàn)證工作，比如設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證等;
5.對企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp符合性審計(jì)和差距分析;
6.對企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp法規(guī)培訓(xùn)。
任職資格qualifications:
1.藥學(xué)/化學(xué)/化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質(zhì)量工作5年以上，精通中國和國際gmp要求;
3.良好的英語閱讀與理解能力;
4.良好的溝通協(xié)調(diào)和項(xiàng)目控制能力;
5.具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、事業(yè)心，工作仔細(xì)認(rèn)真;
6.能適應(yīng)短期高頻出差;
7.有團(tuán)隊(duì)合作精神，積極主動，能夠承受較高強(qiáng)度的工作壓力;
8.為人誠實(shí)、開朗，善于與人溝通和合作， 有較強(qiáng)的社交能力;
9.善于創(chuàng)新，能獨(dú)立思考和處理問題;
10.有豐富的gmp認(rèn)證經(jīng)歷，擁有fda、eu等國際gmp認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先;
11.有無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
12.英語口語良好者優(yōu)先;
13.有g(shù)mp咨詢者優(yōu)先。 北上廣深蘇杭成都 均有辦事處 高級gmp咨詢師/高級gmp顧問(體系方向)
崗位職責(zé)responsibilities:
1.指導(dǎo)制藥企業(yè)建立或完善gmp體系;
2.指導(dǎo)企業(yè)通過中國及國際gmp(美國、歐洲、ich、who、pic/s、澳大利亞等)認(rèn)證檢查;
3.制定gmp咨詢服務(wù)項(xiàng)目計(jì)劃，帶領(lǐng)項(xiàng)目組完成整個(gè)項(xiàng)目，包括文件體系建立、gmp培訓(xùn)、質(zhì)量體系實(shí)施和接受官方審計(jì)和檢查等;
4.審核和指導(dǎo)藥企開展驗(yàn)證工作，比如設(shè)備確認(rèn)、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、計(jì)算機(jī)驗(yàn)證等;
5.對企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp符合性審計(jì)和差距分析;
6.對企業(yè)進(jìn)行g(shù)mp法規(guī)培訓(xùn)。
任職資格qualifications:
1.藥學(xué)/化學(xué)/化工及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2.在大型制藥企業(yè)從事生產(chǎn)/質(zhì)量工作5年以上，精通中國和國際gmp要求;
3.良好的英語閱讀與理解能力;
4.良好的溝通協(xié)調(diào)和項(xiàng)目控制能力;
5.具有強(qiáng)烈的責(zé)任心、事業(yè)心，工作仔細(xì)認(rèn)真;
6.能適應(yīng)短期高頻出差;
7.有團(tuán)隊(duì)合作精神，積極主動，能夠承受較高強(qiáng)度的工作壓力;
8.為人誠實(shí)、開朗，善于與人溝通和合作， 有較強(qiáng)的社交能力;
9.善于創(chuàng)新，能獨(dú)立思考和處理問題;
10.有豐富的gmp認(rèn)證經(jīng)歷，擁有fda、eu等國際gmp認(rèn)證經(jīng)歷者優(yōu)先;
11.有無菌藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
12.英語口語良好者優(yōu)先;
13.有g(shù)mp咨詢者優(yōu)先。
gmp咨詢師崗位
第7篇 gmp主管崗位職責(zé)任職要求
gmp主管崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
9. 完善公司研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 文件控制體系和培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12. 協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負(fù)責(zé) gmp 體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估， 處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15. 負(fù)責(zé)外包商、 供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16. 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責(zé):
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 文件控制體系和培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12. 協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負(fù)責(zé) gmp 體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估， 處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15. 負(fù)責(zé)外包商、 供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16. 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責(zé):
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 文件控制體系和培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12. 協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負(fù)責(zé) gmp 體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估， 處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15. 負(fù)責(zé)外包商、 供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16. 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
qualifications任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，制藥工程或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)， 3 年以上 gmp qa 工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉國內(nèi)外 gmp 法規(guī)要求，有生物類創(chuàng)新藥研發(fā)公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程、藥品注冊管理辦法、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
4. 具有較強(qiáng)的溝通能力， 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識及英語讀寫能力。 responsibility崗位職責(zé):
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 文件控制體系和培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12. 協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負(fù)責(zé) gmp 體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估， 處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15. 負(fù)責(zé)外包商、 供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16. 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責(zé):
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 文件控制體系和培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12. 協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負(fù)責(zé) gmp 體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估， 處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15. 負(fù)責(zé)外包商、 供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16. 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
qualifications任職要求:
responsibility崗位職責(zé):
9. 完善公司研發(fā)、 生產(chǎn)質(zhì)量管理體系， 文件控制體系和培訓(xùn)體系，負(fù)責(zé)落實(shí)文件的制定、
審核、分發(fā)和實(shí)施工作;
10. 負(fù)責(zé)研發(fā)、生產(chǎn)過程中關(guān)鍵時(shí)間點(diǎn)的監(jiān)控和物料的監(jiān)控， 審核批生產(chǎn)和批檢驗(yàn)記錄;
11. 負(fù)責(zé)研發(fā)和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查， 監(jiān)督儀器設(shè)備和計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可靠;
12. 協(xié)調(diào)調(diào)查研發(fā)、生產(chǎn)過程中的 oos/oot/ooa，偏差， capa，確保糾正和預(yù)防措施有
效執(zhí)行;
13. 協(xié)調(diào)研發(fā)、生產(chǎn)過程中的變更控制，確保任何變更依據(jù)已有的流程記錄、評估;
14. 負(fù)責(zé) gmp 體系內(nèi)自查和定期質(zhì)量回顧評估， 處理任何質(zhì)量相關(guān)的調(diào)查和跟蹤;
15. 負(fù)責(zé)外包商、 供應(yīng)商質(zhì)量體系審計(jì)， 推動藥物研發(fā)、生產(chǎn)完整體系的質(zhì)量合規(guī)管理;
16. 及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)負(fù)責(zé)人匯報(bào)內(nèi)外部審核發(fā)現(xiàn)的問題;
17. 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人指定的其它工作和職責(zé)。
qualifications任職要求:
1. 本科及以上學(xué)歷，制藥工程或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)， 3 年以上 gmp qa 工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉國內(nèi)外 gmp 法規(guī)要求，有生物類創(chuàng)新藥研發(fā)公司工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
3. 熟悉創(chuàng)新藥研發(fā)流程、藥品注冊管理辦法、 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范;
4. 具有較強(qiáng)的溝通能力， 良好的團(tuán)隊(duì)合作意識及英語讀寫能力。
gmp主管崗位
第8篇 gmp認(rèn)證專員崗位職責(zé)
國際gmp認(rèn)證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負(fù)責(zé)公司國外認(rèn)證的申報(bào)資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負(fù)責(zé)對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品及進(jìn)口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負(fù)責(zé)在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認(rèn)證成相應(yīng)的準(zhǔn)備、迎檢和整改等工作;
- 負(fù)責(zé)公司國際認(rèn)證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學(xué)英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學(xué)英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
- 具有較強(qiáng)責(zé)任心、工作適應(yīng)能力和學(xué)習(xí)能力。
第9篇 gmp咨詢顧問崗位職責(zé)
【任職資格】
本科以上學(xué)歷,藥學(xué)相關(guān)專業(yè);
在中藥企業(yè)質(zhì)量管理崗位任職5年以上;
在qa主管/經(jīng)理崗位任職3年以上;
有5次以上參與國內(nèi)外gmp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);
有2次以上組織國內(nèi)外gmp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn);
能讀懂英文gmp;
【工作內(nèi)容】
為全國范圍制藥企業(yè)客戶提供咨詢服務(wù),幫助制藥企業(yè)建立、改善質(zhì)量管理體系,提高質(zhì)量管理水平;
實(shí)施培訓(xùn)和驗(yàn)證工作;
執(zhí)行項(xiàng)目管理,能為客戶組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì),帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行認(rèn)證準(zhǔn)備工作或其他工作;
為客戶起草gmp文件,項(xiàng)目實(shí)施后起草工作報(bào)告。
【工作要求】
能接受頻繁出差,能接受偶爾加班;
善于表達(dá),能清楚的向客戶傳達(dá)經(jīng)驗(yàn)和知識;
無不良習(xí)慣和嗜好;
第10篇 gmp注冊師崗位職責(zé)gmp注冊師職責(zé)任職要求
gmp注冊師崗位職責(zé)
一、任職資格:1、本科及以上學(xué)歷，具有生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識背景;2、三年以上藥品研究、藥品注冊工作經(jīng)歷;3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程;4、能夠撰寫藥品注冊申報(bào)資料和dmf文件的申報(bào)資料;5、具有較強(qiáng)的語言溝通能力、項(xiàng)目管理和控制能力;6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實(shí)認(rèn)真，有條理性和責(zé)任心。二、崗位職責(zé):1、負(fù)責(zé)立項(xiàng)品種國內(nèi)外藥品注冊信息的查詢;2、負(fù)責(zé)藥品注冊項(xiàng)目(含dmf文件)的制定，注冊資料的組織撰寫、整理、上報(bào)，解決研究和申報(bào)過程中遇到的問題;3、負(fù)責(zé)與國內(nèi)藥品管理部門的溝通協(xié)調(diào)和進(jìn)度跟進(jìn)工作;4、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求開展藥品補(bǔ)充申請和再注冊工作;5、負(fù)責(zé)臨床前藥理評價(jià)的組織實(shí)施，及與委托單位的協(xié)調(diào)溝通，進(jìn)度質(zhì)量管控等工作;6、完成公司藥品注冊相關(guān)的其他工作。
第11篇 gmp注冊師崗位職責(zé)
一、任職資格:
1、本科及以上學(xué)歷,具有生物、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)知識背景;
2、三年以上藥品研究、藥品注冊工作經(jīng)歷;
3、熟悉國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)及注冊申報(bào)流程;
4、能夠撰寫藥品注冊申報(bào)資料和dmf文件的申報(bào)資料;
5、具有較強(qiáng)的語言溝通能力、項(xiàng)目管理和控制能力;
6、能夠承受一定的工作能力、吃苦耐勞、工作踏實(shí)認(rèn)真,有條理性和責(zé)任心。
二、崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)立項(xiàng)品種國內(nèi)外藥品注冊信息的查詢;
2、負(fù)責(zé)藥品注冊項(xiàng)目(含dmf文件)的制定,注冊資料的組織撰寫、整理、上報(bào),解決研究和申報(bào)過程中遇到的問題;
3、負(fù)責(zé)與國內(nèi)藥品管理部門的溝通協(xié)調(diào)和進(jìn)度跟進(jìn)工作;
4、負(fù)責(zé)按法規(guī)要求開展藥品補(bǔ)充申請和再注冊工作;
5、負(fù)責(zé)臨床前藥理評價(jià)的組織實(shí)施,及與委托單位的協(xié)調(diào)溝通,進(jìn)度質(zhì)量管控等工作;
6、完成公司藥品注冊相關(guān)的其他工作。
第12篇 gmp設(shè)備管理員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、記錄填寫及文件整理的裝訂。
2、起草、修改、更新sop文件、gmp文件;
3、完成領(lǐng)導(dǎo)吩咐的其他工作;
4、對相關(guān)設(shè)備要有相應(yīng)的了解;
任職要求:
1、良好的溝通能力具有文職類工作經(jīng)驗(yàn);
2、起草過設(shè)備方面gmp認(rèn)證方案;
3、了解安全管理;
4、具有藥企經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先!
第13篇 gmp車間崗位職責(zé)
gmp車間純化 北京義翹神州科技有限公司 北京義翹神州科技有限公司,義翹神州科技,義翹神州 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)gmp車間抗體和重組蛋白藥物的下游純化工作;
2、記錄生產(chǎn)過程和潔凈廠房,純化設(shè)備的使用狀況;
3、對潔凈廠房、設(shè)備進(jìn)行網(wǎng)周期性清潔消毒;
4、對下游純化設(shè)備進(jìn)行日常維護(hù)和檢修;
5、參與廠房設(shè)施和生產(chǎn)工藝的確認(rèn)和驗(yàn)證工作;
6、配合質(zhì)量部門,參與偏差的調(diào)查和糾正。
任職要求:
1、生物、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、身體健康,無傳染性疾病,大專及以上學(xué)歷;
3、熟悉制藥gmp法規(guī)要求,有g(shù)mp生產(chǎn)和純化相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
4、工作積極主動、責(zé)任心強(qiáng),具備良好的溝通與協(xié)調(diào)能力。
第14篇 gmp主管崗位職責(zé)
gmp體系qa主管(江西公司) 蘇州開元民生科技股份有限公司 蘇州開元民生科技股份有限公司,民生科技,開元民生 任職要求:
1、具有藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷,或具有中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格;
2、有三年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn),其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn),具有g(shù)mp全程認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)。
3、熟悉國家《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律,法規(guī);熟悉所在行業(yè)的生產(chǎn)過程;具備良好的生產(chǎn)經(jīng)營管理理念;具有藥品生產(chǎn)的專業(yè)理論知識。
4、熟悉制藥企業(yè)各業(yè)務(wù)流程,有較強(qiáng)的組織領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力
5、具備較強(qiáng)的文字處理能力。
6、英語cet四級以上、
第15篇 gmp專員崗位職責(zé)
國際gmp認(rèn)證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負(fù)責(zé)公司國外認(rèn)證的申報(bào)資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負(fù)責(zé)對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品及進(jìn)口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負(fù)責(zé)在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認(rèn)證成相應(yīng)的準(zhǔn)備、迎檢和整改等工作;
- 負(fù)責(zé)公司國際認(rèn)證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學(xué)英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學(xué)英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
- 具有較強(qiáng)責(zé)任心、工作適應(yīng)能力和學(xué)習(xí)能力。
第16篇 gmp認(rèn)證崗位職責(zé)任職要求
gmp認(rèn)證崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;
2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施;
3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施;
4.建立管理規(guī)則保證實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗(yàn)程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負(fù)責(zé)組織日常分析檢驗(yàn)，并對原始數(shù)據(jù)作出復(fù)核和判斷保證實(shí)施有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復(fù)核。
7.及時(shí)順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時(shí)上報(bào)任何偏差/超標(biāo)。
9.處理實(shí)驗(yàn)室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報(bào)告上級。
10. 批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照規(guī)程要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤;。
11.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況提報(bào)設(shè)備購買計(jì)劃。
12.關(guān)注分析技術(shù)的進(jìn)展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進(jìn)，同時(shí)修訂相關(guān)記錄。
13.指導(dǎo)培訓(xùn)檢驗(yàn)員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。
14.檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護(hù)及驗(yàn)證。
16.負(fù)責(zé)所轄實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實(shí)驗(yàn)室得到有效實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對公司的質(zhì)量審計(jì)，為其提供支持
18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務(wù)需求臨時(shí)分派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 擁有儀器驗(yàn)證、分析經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展分析方法驗(yàn)證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力;
6. 較強(qiáng)的文撰寫字能力;
7. 扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫作能力，能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī);
8.擁有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達(dá)能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有很強(qiáng)的責(zé)任意識，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，為人誠實(shí)，工作努力，性格樂觀積極向上。 質(zhì)量總監(jiān)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)對質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的管理;
2.組織建立質(zhì)量管理體系及其所需的管理制度并實(shí)施;
3.組織制訂質(zhì)量管理工作的年度和中長期發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施;
4.建立管理規(guī)則保證實(shí)驗(yàn)室的高效運(yùn)轉(zhuǎn)并符合gmp的要求。包括建立sop，檢驗(yàn)程序，安全操作以及優(yōu)化它們的過程。
5.負(fù)責(zé)組織日常分析檢驗(yàn)，并對原始數(shù)據(jù)作出復(fù)核和判斷保證實(shí)施有效的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
6.對試劑、對照品等的收發(fā)作出復(fù)核。
7.及時(shí)順暢的處理oos結(jié)果保證文件記錄， 完整的管理。
8.督促環(huán)境檢測人員監(jiān)測環(huán)境數(shù)據(jù)，并要求其及時(shí)上報(bào)任何偏差/超標(biāo)。
9.處理實(shí)驗(yàn)室異常情況，例如設(shè)備的損壞，不規(guī)范的安全措施，并報(bào)告上級。
10. 批準(zhǔn)與質(zhì)量管理相關(guān)的文件，制定公司檢驗(yàn)項(xiàng)目的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程的要求，并監(jiān)督檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按照規(guī)程要求進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤;。
11.根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際情況提報(bào)設(shè)備購買計(jì)劃。
12.關(guān)注分析技術(shù)的進(jìn)展以及相關(guān)法規(guī)的更新，對sop作出必要的升級跟進(jìn)，同時(shí)修訂相關(guān)記錄。
13.指導(dǎo)培訓(xùn)檢驗(yàn)員的合格的分析技術(shù)并關(guān)注發(fā)展他們的分析技術(shù)滿足新技術(shù)的要求。
14.檢驗(yàn)報(bào)告的簽發(fā)。
15.督促qc分析儀器設(shè)備的維護(hù)及驗(yàn)證。
16.負(fù)責(zé)所轄實(shí)驗(yàn)室的電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理(包括人員權(quán)限設(shè)定、用戶管理、數(shù)據(jù)備份等)，確保相關(guān)的規(guī)程在所轄實(shí)驗(yàn)室得到有效實(shí)施，持續(xù)改進(jìn)電子數(shù)據(jù)系統(tǒng)管理規(guī)程
17.參與官方、客戶對公司的質(zhì)量審計(jì)，為其提供支持
18.完成上級主管根據(jù)業(yè)務(wù)需求臨時(shí)分派的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1. 藥物分析、化學(xué)分析等相關(guān)專業(yè)，本科或碩士學(xué)歷;
2. 8年以上成熟藥廠qa/qc或相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3. 擁有儀器驗(yàn)證、分析經(jīng)驗(yàn)，能夠獨(dú)立開展分析方法驗(yàn)證、分析方法開發(fā)的工作，熟悉hplc， gc等常用的藥物分析方法;
4. 熟悉cp， ep和usp;
5. 擁有良好的人際關(guān)系和溝通能力以及團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力;
6. 較強(qiáng)的文撰寫字能力;
7. 扎實(shí)的英文學(xué)術(shù)閱讀、寫作能力，能獨(dú)立檢索國內(nèi)外專利、專業(yè)文獻(xiàn)、法規(guī);
8.擁有強(qiáng)烈的創(chuàng)新意識和能力， 出色的管理能力、表達(dá)能力、溝通能力以及判斷能力等;態(tài)度嚴(yán)謹(jǐn)、有很強(qiáng)的責(zé)任意識，具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和執(zhí)行力，為人誠實(shí)，工作努力，性格樂觀積極向上。
gmp認(rèn)證崗位
第17篇 gmp實(shí)驗(yàn)室崗位職責(zé)
實(shí)驗(yàn)室gmp工程師 華東醫(yī)藥百令生物科技 華東醫(yī)藥(杭州)百令生物科技有限公司,華東醫(yī)藥百令生物科技 職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)與實(shí)驗(yàn)室部門相關(guān)的所有文件管理、原始記錄管理等相關(guān)工作;
2. 負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)所有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的審核、發(fā)布、回收;
3. 其他與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系相關(guān)的工作。
4.負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)體系建設(shè)與相關(guān)人員培訓(xùn)管理等工作。
任職要求:
1. 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有2年以上制藥企業(yè)質(zhì)量檢測相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者,能熟練操作液相、氣相等精密儀者優(yōu)先;
3. 熟悉國內(nèi)外gmp體系,有國內(nèi)gmp或fda認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4. 有一定的英語閱讀能力,能閱讀國內(nèi)外法規(guī);
5. 良好的溝通和表達(dá)能力。
第18篇 gmp認(rèn)證專員崗位職責(zé)任職要求
gmp認(rèn)證專員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:負(fù)責(zé)公司gmp認(rèn)證的工作，主要包括:組織建立和完善gmp文件管理體系，內(nèi)部體系審核的組織執(zhí)行，gmp廠房和設(shè)備驗(yàn)證，運(yùn)行期間的gmp管理和監(jiān)督管理，各部門年度質(zhì)量目標(biāo)的核準(zhǔn)等與質(zhì)量體系相關(guān)的工作。
任職要求:(1) 英語六級以上
(2) 熟悉gmp相關(guān)要求，參加過gmp建立和認(rèn)證過程，參與過fda、cfda或歐盟的gmp認(rèn)證者優(yōu)先
gmp認(rèn)證專員崗位
第19篇 gmp咨詢工程師崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、為客戶提供gmp相關(guān)的培訓(xùn)課程。
2、協(xié)助客戶建立和完善制藥質(zhì)量管理體系。
3、審核客戶的質(zhì)量文件系統(tǒng),提供意見和指導(dǎo)。
4、為客戶開展gmp模擬檢查,幫助客戶應(yīng)對gmp現(xiàn)場檢查。
5、審核客戶的gmp認(rèn)證申請資料,并提供指導(dǎo)。
6、負(fù)責(zé)gmp咨詢業(yè)務(wù)的銷售工具(ppt)的編制和更新。
7、負(fù)責(zé)gmp咨詢文件模板的編制和更新。
8、負(fù)責(zé)gmp咨詢培訓(xùn)資料的編制和更新。
任職資格:
1、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),十年以上制藥行業(yè)的生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn),有3年以上gmp咨詢經(jīng)驗(yàn);良好的英語聽說讀寫能力。
2、良好的溝通與談判技能,性格開朗,思想活躍;良好的管理能力和領(lǐng)導(dǎo)力;團(tuán)隊(duì)合作技能;
能承受較強(qiáng)的工作壓力。。
3、熟悉制藥工藝過程和要求;熟悉中國、歐美gmp和質(zhì)量管理體系要求;熟悉中國、歐美的驗(yàn)證要求;目標(biāo)導(dǎo)向、有優(yōu)秀的執(zhí)行能力。
第20篇 gmp認(rèn)證崗位職責(zé)
國際gmp認(rèn)證專員 昆明積大制藥 昆明積大制藥股份有限公司,昆明積大制藥,積大制藥,積大 崗位描述:
- 負(fù)責(zé)公司國外認(rèn)證的申報(bào)資料的整理編寫、書面及現(xiàn)場翻譯工作;
- 負(fù)責(zé)對公司所需國外技術(shù)資料的翻譯;
- 負(fù)責(zé)出口產(chǎn)品及進(jìn)口物料相關(guān)質(zhì)量問題的處理并收集國外gmp最新動態(tài)、發(fā)展情況;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)文件的管理及歸檔工作;
- 負(fù)責(zé)在質(zhì)量總監(jiān)指導(dǎo)下完成國際gmp認(rèn)證成相應(yīng)的準(zhǔn)備、迎檢和整改等工作;
- 負(fù)責(zé)公司國際認(rèn)證相關(guān)工作的技術(shù)資料歸檔及保存工作符合要求;
- 負(fù)責(zé)相關(guān)人員的英語培訓(xùn)工作;
- 協(xié)助相關(guān)部門完成出口產(chǎn)品的技術(shù)資料的翻譯。
任職資格:
- 藥學(xué)英語專業(yè)或相近專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
- 具有良好的聽、說、讀、寫能力,大學(xué)英語六級或英語專業(yè)四級以上;
- 具有國家翻譯資格相關(guān)證書者優(yōu)先考慮;
- 具有制藥公司工作及國外認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮;
- 具有較強(qiáng)責(zé)任心、工作適應(yīng)能力和學(xué)習(xí)能力。
