國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)3篇

崗位職責(zé)是什么

國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位是指負(fù)責(zé)企業(yè)在國(guó)內(nèi)進(jìn)行合法注冊(cè)和合規(guī)運(yùn)營(yíng)的專業(yè)職位，它在企業(yè)的初創(chuàng)階段和后續(xù)運(yùn)營(yíng)中起著至關(guān)重要的作用。

崗位職責(zé)要求

1. 熟悉國(guó)家法律法規(guī)：具備扎實(shí)的公司法、稅法、勞動(dòng)法等相關(guān)法規(guī)知識(shí)，能準(zhǔn)確解讀和應(yīng)用。

2. 注冊(cè)流程精通：掌握企業(yè)設(shè)立、變更、注銷等全過(guò)程的手續(xù)和流程。

3. 行政溝通能力：與工商、稅務(wù)、社保等政府部門(mén)保持良好溝通，處理日常事務(wù)。

4. 文件管理：妥善保管企業(yè)各類證照和文件，確保合規(guī)性。

5. 風(fēng)險(xiǎn)防控：識(shí)別潛在的法律風(fēng)險(xiǎn)，提出預(yù)防和解決方案。

崗位職責(zé)描述

國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位人員需要扮演多重角色，既是法規(guī)專家，為企業(yè)提供法律咨詢；也是行政協(xié)調(diào)員，處理與政府機(jī)構(gòu)的事務(wù)；更是企業(yè)守護(hù)者，確保企業(yè)在法律框架內(nèi)穩(wěn)健運(yùn)行。他們需要具備敏銳的洞察力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能出現(xiàn)的合規(guī)問(wèn)題，保障企業(yè)正常運(yùn)營(yíng)不受影響。

有哪些內(nèi)容

1. 法律文件編制：準(zhǔn)備公司章程、股東會(huì)決議等必要文件，確保內(nèi)容準(zhǔn)確無(wú)誤。

2. 注冊(cè)申請(qǐng)：辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼、稅務(wù)登記等手續(xù)，跟進(jìn)審批進(jìn)度。

3. 維護(hù)更新：定期檢查并更新企業(yè)信息，如注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)范圍等，確保信息的時(shí)效性。

4. 合同審查：參與起草、審核各類合同，確保符合法律規(guī)定，降低法律風(fēng)險(xiǎn)。

5. 年度報(bào)告：按時(shí)提交年度報(bào)告，完成年檢等工作。

6. 證件續(xù)期：管理企業(yè)各類許可證件，確保在有效期內(nèi)及時(shí)辦理續(xù)期手續(xù)。

7. 法規(guī)培訓(xùn)：組織內(nèi)部法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法律意識(shí)和合規(guī)操作能力。

8. 協(xié)調(diào)外部資源：與會(huì)計(jì)師事務(wù)所、律師事務(wù)所等第三方機(jī)構(gòu)合作，共同處理企業(yè)注冊(cè)相關(guān)事務(wù)。

這個(gè)崗位需要對(duì)國(guó)家政策有深入理解，具備良好的協(xié)調(diào)能力和解決問(wèn)題的能力，以確保企業(yè)在復(fù)雜的法規(guī)環(huán)境中始終保持合規(guī)，為企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)范文

第1篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)崗位職責(zé)

注冊(cè)主管 復(fù)星醫(yī)藥上海 上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司,復(fù)星醫(yī)藥,復(fù)星醫(yī)藥上海,復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展,復(fù)星 職責(zé)描述:

1.收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息;及時(shí)捕捉并反饋、解讀注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息,為公司申報(bào)項(xiàng)目提供建議。

2.參與藥品注冊(cè)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、執(zhí)行和管理工作。

3.參與申報(bào)資料的撰寫(xiě)、整理、審核、修訂、申報(bào),及根據(jù)安排參加現(xiàn)場(chǎng)核查、技術(shù)資料交接及溝通等;確保資料及信息符合政府相關(guān)政策法規(guī)要求、確保注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送。

4.參與公司所有新藥、仿制藥、一致性評(píng)價(jià)等產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)。

5.相關(guān)藥品及文獻(xiàn)的檢索翻譯、相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)的查詢工作。

6.協(xié)助并完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。

任職要求:

1.藥學(xué)、制藥工程及其相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。

2.有2~3年以上新藥、仿制藥國(guó)內(nèi)注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉注冊(cè)申報(bào)流程及注冊(cè)申報(bào)材料的要求;熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)法規(guī)及要求,包括一致性評(píng)價(jià)相關(guān)法規(guī)及要求。

3.對(duì)產(chǎn)品研發(fā)流程具備良好的了解,能夠編纂產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)相關(guān)的技術(shù)資料,包括ctd申報(bào)資料;對(duì)申報(bào)資料具有一定的審核能力。

4.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,具備一定解決問(wèn)題的經(jīng)驗(yàn)和思路。

5.工作作風(fēng)細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、條理性強(qiáng),能夠承受一定的工作壓力,積極主動(dòng),執(zhí)行力強(qiáng);擁有良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力。

6.良好的英語(yǔ)應(yīng)用能力。

7.醫(yī)藥企業(yè)藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、成功申報(bào)藥品者優(yōu)先。

第2篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員職責(zé)任職要求

國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、新藥和仿制藥的注冊(cè)申報(bào)工作，根據(jù)國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)的要求編寫(xiě)相應(yīng)的注冊(cè)資料;

2、補(bǔ)充申請(qǐng)注冊(cè)申報(bào);組織再注冊(cè)申報(bào);國(guó)內(nèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的維護(hù)，包括變更等資料的準(zhǔn)確提交官方;

3、跟蹤國(guó)內(nèi)藥品注冊(cè)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)客戶或官方問(wèn)題;

4、管理注冊(cè)法規(guī)的收集;

5、注冊(cè)文件的檔案管理工作;

6、完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。

任職要求:

1、藥學(xué)、藥劑學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;

2、出色的資料書(shū)寫(xiě)能力;

3、具有原料藥和制劑注冊(cè)文件寫(xiě)作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

4、具有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實(shí)驗(yàn)室經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

5、具有良好的溝通能力，較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神，責(zé)任感強(qiáng)。

第3篇 國(guó)內(nèi)注冊(cè)專員崗位職責(zé)

國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)理/專員 臣邦醫(yī)藥 海南臣邦藥業(yè)有限公司,臣邦醫(yī)藥,臣邦 職位描述:

1、完成申報(bào)資料的審核;

2、維護(hù)與各合作伙伴/藥監(jiān)部門(mén)的關(guān)系,樹(shù)立良好的企業(yè)形象 ;

3、配合項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)考查/核查,完成相關(guān)文件的制定和起草;

4、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料、包裝和說(shuō)明書(shū)提出建議并審核;

5、跟進(jìn)并完成項(xiàng)目申報(bào)的后續(xù)工作;

6、在注冊(cè)專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;

7、配合上級(jí)完成上級(jí)安排的相關(guān)工作;

崗位要求:

1、藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè),本科以上學(xué)歷;

2、熟悉國(guó)內(nèi)藥品研發(fā)注冊(cè)流程,能獨(dú)立編寫(xiě)化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料;

3、擁有良好的注冊(cè)項(xiàng)目管理能力,有效解決問(wèn)題和組織計(jì)劃的能力;

4、工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;

5、具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。

職位描述:

1. 負(fù)責(zé)研發(fā)項(xiàng)目在中國(guó)的注冊(cè)申報(bào)工作;

2. 參與立項(xiàng)工作,參與研發(fā)方案、報(bào)告的部分或全部審核工作;

3. 參與項(xiàng)目管理,對(duì)項(xiàng)目節(jié)點(diǎn)有審核的認(rèn)識(shí);

4. 參與申報(bào)資料的起草或?qū)徍斯ぷ?

5. 培訓(xùn)、指導(dǎo)下級(jí)注冊(cè)人員;

6. 在注冊(cè)專業(yè)和政策方面為公司決策提供建議;

職位要求:

1. 本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);

2. 具有3年及以上國(guó)內(nèi)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉國(guó)內(nèi)注冊(cè)的相關(guān)法規(guī)及要求并能持續(xù)跟蹤法規(guī)的更新;

3. 藥學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)扎實(shí),熟悉藥品法定標(biāo)準(zhǔn);

4. 熟悉研發(fā)流程和要求,對(duì)處方工藝、分析工作有基本的理解;

5. 有較強(qiáng)的文字處理能力;

6. 責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,具有較強(qiáng)的溝通、協(xié)調(diào)能力及組織能力。

7. 工作積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效。