- 目錄
無菌管理制度是一種確保生產環(huán)境、設備、產品在無菌狀態(tài)下進行操作的管理規(guī)定，它涵蓋了從原料采購到產品出廠的全過程，旨在防止微生物污染，保證產品質量和安全。
包括哪些方面
1. 廠房設施：包括廠房設計、布局、清潔消毒標準及頻率。
2. 人員管理：涉及員工健康檢查、個人衛(wèi)生規(guī)范、培訓及操作規(guī)程。
3. 原料控制：原料的接收、儲存、處理及檢驗流程。
4. 生產過程：無菌操作規(guī)程、設備清洗消毒、工藝參數監(jiān)控。
5. 產品包裝：無菌包裝材料的選擇、處理、使用及成品的儲存條件。
6. 質量監(jiān)控：定期的環(huán)境監(jiān)測、產品微生物檢測及質量反饋機制。
7. 應急處理：異常情況的報告、調查、處理及預防措施。
重要性
無菌管理制度的重要性在于： - 保障產品質量：無菌環(huán)境能確保產品的純凈度，提高其穩(wěn)定性與有效性。 - 防止疾病傳播：防止微生物污染，降低食品、藥品等產品可能引發(fā)的食品安全風險。 - 符合法規(guī)要求：遵守相關行業(yè)法規(guī)，確保企業(yè)合規(guī)運營。 - 維護企業(yè)聲譽：嚴格的無菌管理有助于樹立企業(yè)的專業(yè)形象，增強消費者信心。
方案
1. 制定詳盡的無菌操作規(guī)程：明確各環(huán)節(jié)的操作步驟、標準和責任人，確保每個員工都了解并遵守。
2. 定期培訓與評估：對員工進行無菌操作培訓，定期考核，確保知識更新和技能熟練。
3. 強化質量監(jiān)控：建立全面的質量管理體系，定期進行環(huán)境和產品微生物檢測，及時發(fā)現問題并采取措施。
4. 設備維護保養(yǎng)：制定設備清潔消毒計劃，確保設備在良好狀態(tài)下運行。
5. 完善應急預案：針對可能出現的污染事件，設定應急響應程序，快速有效地處理。
6. 持續(xù)改進：定期審查無菌管理制度，結合實際情況調整優(yōu)化，提升無菌管理水平。
通過以上方案的實施，企業(yè)能夠構建起一個高效、嚴謹的無菌管理制度，為生產出高質量、安全可靠的產品提供堅實保障。
無菌管理制度范文
第1篇 衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務中心)代購,不得自行采購。
二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質量等進行驗收,并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應單獨存放,做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無《產品合格證》、過期、失效、變質、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時按規(guī)定進行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機構回收集中處理,并做好有關記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
第2篇 一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
一、一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購:
(一)、醫(yī)院使用的一次性使用無菌醫(yī)療用品,由設備科統(tǒng)一集中采購,各科室不得自行采購。
(二)、設備科應組織遴選生產廠家和經營企業(yè),報醫(yī)院簽訂采購一次性使用無菌醫(yī)療用品的合同。
(三)、設備科采購一次性使用無菌醫(yī)療用品,應當查驗和索取有關證件。
1、由生產廠家訂購供貨的,應查驗和索取《衛(wèi)生許可證》、法定衛(wèi)生檢驗機構依法進行的產品抽檢合格報告、生產企業(yè)批次檢驗合格證等有關證件。
2、由經銷企業(yè)訂購供貨的,除查驗和索取前項規(guī)定的證件外,還應查驗和索取經銷單位的《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》和生產企業(yè)的委托授權書。
3、采購進口的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應查驗國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產品注冊證》。
4、每次采購的一次性使用無菌醫(yī)療用品的相關資料,應存檔備案。
(四)、設備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應進行驗收,核對無誤后方可入庫。
(五)、設備科對購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品應按照規(guī)定要求進行登記,屬于高值類的還應進行溯源性追蹤登記備案。
二.一次性使用無菌醫(yī)療用品的使用:
(一)、購進的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應存放于清潔、溫濕度適宜、通風良好的庫房物架上。拆除外包裝后,應分類放置于無菌物品存放間,存放于潔凈防塵的柜內。
(二)、一次性使用無菌醫(yī)療用品的發(fā)放,嚴格實行以舊換新制度,發(fā)放與回收應保持動態(tài)一致。
(三)、醫(yī)務人員在使用一次性使用無菌醫(yī)療用品前,應檢查小包裝是否破損、失效、霉變,產品是否缺損,標識是否清楚等,無可疑現象方可使用。
(四)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用中,若發(fā)生熱原反應、感染或其它異常情況時,應做好詳細記錄,及時留取并封存樣本送檢,在24小時內書面報告院感科和設備科備案處理。
(五)、各科室發(fā)現不合格或質量可疑產品時,應立即停止使用, 24小時內向設備科報告,不得自行作退、換貨處理。
三、一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理:
(一)、各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的用后處理,要有專人負責。
(二)、用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品,應在使用科室就地按規(guī)定進行初步消毒、毀形。
(三)、一次性使用無菌醫(yī)療用品在使用科室消毒毀形后,統(tǒng)一送交供應室集中處理,按照規(guī)定要求登記造冊,并做好交接簽字。
(四)、供應室按相關規(guī)定,將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品移交給遂寧市中心醫(yī)院特種垃圾站處理。
(五)、任何科室和個人,不得將使用后的一次性使用無菌醫(yī)療用品丟棄、出售、贈送,不得混入普通生活垃圾中,不得任其流失,否則,追究相關人員責任,嚴肅處理。
四、院感科、預防保健科、護理部按季度對各科室一次性使用無菌醫(yī)療用品的保管、使用、用后處理情況進行至少一次的抽查,并將抽查結果登記備案。
第3篇 中醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療一次性無菌衛(wèi)生材料管理制度
一次性無菌衛(wèi)生材料,是指無菌、無熱原、經檢驗合格,在有效期內一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。
(一)嚴格執(zhí)行醫(yī)院醫(yī)療器械管理制度,對一次性無菌器械進行采購和驗收。驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、滅菌批號、產品有效期、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論,驗收人員簽字等內容;按照記錄能追溯到每批無菌器械的進貨來源。
(二)從醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)采購無菌器械,應驗明醫(yī)療器械生產或經營企業(yè)的必要證件(醫(yī)療器械生產許可證、醫(yī)療器械經營許可證、醫(yī)療器械產品注冊證)、銷售人員的合法身份,如果是代理產品,還應有有效的產品代理證書。
(三)一次性使用的無菌醫(yī)療用品須存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20cm,距墻面≥5cm,離頂≥50cm,保持清潔。拆開外包裝的一次性無菌醫(yī)療用品,必須放置于無菌物品存放柜內。
(四)任何一次性無菌醫(yī)療器械必須一人一用一處理,嚴禁重復使用。使用后嚴格按醫(yī)療廢物分類處理,不得隨意丟棄和賣于商販。
(五)若發(fā)現小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯系,予以更換。
(六)若發(fā)現不合格無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械,在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。
(七)使用無菌醫(yī)療器械發(fā)生可疑不良事件時,應按規(guī)定及時報告省、市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
第4篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。
2、中心采購時應注意對產品六證一報告確認,并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。
3、科室在領取一次性使用無菌醫(yī)療器械時,應填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領取單,并將標注有企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期的產品說明書留存,依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中,同時詳細記錄產品數量、規(guī)格和領取日期。
4、使用前,使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。
5、使用時注意觀察,若發(fā)生熱原反應、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時保留樣本,及時報告醫(yī)療康復部,并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中詳細記錄。
6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理?？剖颐刻旒?、統(tǒng)計、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理,并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,立刻報告醫(yī)療康復部,醫(yī)療康復部應在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現不合格無菌器械,應立即封存,及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。
第5篇 玉州醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
醫(yī)院一次性使用無菌醫(yī)療用品管理制度
一、醫(yī)院所用一次性無菌醫(yī)療用品必須由采購辦公室統(tǒng)一集中采購,任何科室和個人不得私自采購和使用。科室開展新項目所需引進的設備、材料等,必須事先向醫(yī)務科申報,經分管院長或院長開會批準后由采購辦公室集中辦理。
二、設備科采購一次性無菌醫(yī)療用品,必須從取得省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產品注冊證》含相對應規(guī)格產品的《制造認可表》/《醫(yī)療器械注冊登記表》的生產企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的經營企業(yè)購進合格產品;進口的一次性醫(yī)療用品應具有國家食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械產品注冊證》含相對應規(guī)格產品的《醫(yī)療器械產品注冊登記表》(進口)。購買前必須索取上述證件。
三、每次購置,設備科管理人員必須進行質量驗收,訂貨合同、發(fā)貨地點及貸款匯寄帳號應與生產企業(yè)/經營企業(yè)相一致,并查驗每箱(包)產品的檢驗合格證、生產日期、消毒或滅菌日期及產品標識和失效期等,進口的一次性導管等無菌醫(yī)療用品應具滅菌日期和失效期等中文標識。
四、設備科專人負責建立登記帳冊,記錄每次訂貨與到貨的時間、生產廠家、供貨單位、產品名稱、數量、規(guī)格、單價、產品批號、消毒或滅菌日期、失效期、出廠日期、衛(wèi)生許可證號、供需雙方經辦人姓名等。
五、一次性使用無菌醫(yī)療用品應統(tǒng)一存放,專人保管。物品存放于陰涼干燥、通風良好的物架上,距地面≥20cm,距墻壁≥5cm,距屋頂≥50cm;不得將包裝破損、失效、霉變的產品發(fā)放至使用科室。
六、科室使用前應檢查小包裝有無破損、失效、產品有無不潔凈等。對不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用,及時報告設備科和院感辦。
七、使用時若發(fā)生熱原反應、感染或其他異常情況時,必須及時留取樣本送檢,按規(guī)定詳細記錄,報告院感辦和設備科。
八、一次性使用注射器、輸液器、輸液針、靜脈留置針等,由器械庫向全院統(tǒng)一發(fā)放與管理,各科室使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處置。供應室不得回收廢棄物。
九、一次性血液透析器、接入導管不得重復使用。使用后按感染性/損傷性醫(yī)療廢物的管理要求進行處置。
十、對骨科內固定器材、心臟起搏器、血管內導管、支架或介入性醫(yī)療器械,建立詳細的使用記錄,器械的條形碼應貼在病歷上。
十一、院感辦履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責,每月檢查一次。加強對臨床、醫(yī)技科室等使用中的消毒藥械和器具的監(jiān)督檢查,保證消毒產品使用安全。
