第1篇 藥品生產(chǎn)總結(jié) 1200字
藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版
一、基本情況概述
1、回顧期限:____年__月__日- ____年__月__日
2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量,不合格批次、數(shù)量;生產(chǎn)情況:
進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析的品種:
3、停產(chǎn)品種情況:
4、委托生產(chǎn)情況:
5、委托檢驗(yàn)情況:
6、人員情況:
關(guān)鍵崗位人員變更情況:
關(guān)鍵崗位包括:企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)、工程部長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任、車(chē)間主任、車(chē)間工藝員、車(chē)間質(zhì)檢員、質(zhì)檢員、化驗(yàn)員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。
7、培訓(xùn)情況:
8、人員體檢情況
9、對(duì)不合格中間體、成品和物料的控制:
不合格物料(包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器):
10、變更控制回顧:
10.1廠房設(shè)施設(shè)備情況概述:變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià)。
10.2產(chǎn)工藝和處方變更情況:
11、穩(wěn)定性考察情況概述:在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論。
12、工藝用水回顧:應(yīng)對(duì)生產(chǎn)涉及的工藝用水制水點(diǎn)和生產(chǎn)車(chē)間使用點(diǎn)日常監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)分析
例如:與__產(chǎn)品(劑型)相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有__個(gè),日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有__、__等。監(jiān)測(cè)頻次:__
對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析:
趨勢(shì)圖1 (舉例:注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果) 評(píng)價(jià):(舉例)注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大,欠穩(wěn)定,查找原因是由于取樣過(guò)程導(dǎo)致的,需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程,或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測(cè)裝置。
13、環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧:應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)域沉降菌、思想?yún)R報(bào)專(zhuān)題浮游菌、塵埃粒子等日常監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析,重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌保障情況的分析。
例如:
對(duì)生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)值進(jìn)行趨勢(shì)分析。趨勢(shì)圖1(略) 趨勢(shì)圖2(略) ……
評(píng)價(jià):(舉例)__階段__項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值超過(guò)合格標(biāo)準(zhǔn),該階段生產(chǎn)的__批次(產(chǎn)品名稱(chēng))已采取__措施,__批已按偏差處理,偏差
編號(hào)為_(kāi)_。
未出現(xiàn)超標(biāo)情況,但__階段__項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值呈__趨勢(shì),分析其原因是由于__方面引起,建議進(jìn)行__方面的整改。
14、與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧:應(yīng)對(duì)與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行回顧,對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。
__產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是__氣體,日常監(jiān)測(cè)__項(xiàng)目,監(jiān)測(cè)頻次:__,對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析(方法同上)。
評(píng)價(jià):____ ____ ____
工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測(cè)結(jié)果若出現(xiàn)異常情況,應(yīng)對(duì)異常情況進(jìn)行回顧,包括異常表現(xiàn)、異常原因、涉及產(chǎn)品批號(hào)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及采取的措施等。
15、|供應(yīng)商的管理情況:重點(diǎn)對(duì)變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商的審計(jì)情況進(jìn)行描述。16、自檢情況、接受監(jiān)督檢查(包括藥品gmp認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等)和抽檢情況
⑴、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容 ⑵、關(guān)鍵問(wèn)題的整改措施概述
⑶、市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況:不合格情況、原因分析、處理情況 17、不良反應(yīng)情況概述:
第2篇 食品藥品安全生產(chǎn)總結(jié) 1850字
食品藥品安全工作總結(jié)
玫瑰鎮(zhèn)2024年食品藥品安全工作總結(jié)
2024年以來(lái),我鎮(zhèn)在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下,在縣食品
藥品監(jiān)督管理局的精心指導(dǎo)下,認(rèn)真貫徹上級(jí)部署,按照“保安全、強(qiáng)監(jiān)管、促發(fā)展”的總體思路,堅(jiān)持“疏堵結(jié)合、打防并舉、標(biāo)本兼治、重在治本”的原則,以實(shí)施食品藥品放心工程為重點(diǎn),以推進(jìn)食品藥品市場(chǎng)整治工作為主線,以創(chuàng)新體制機(jī)制為動(dòng)力,以信用體系建設(shè)為保障,強(qiáng)化措施,狠抓落實(shí),食品藥品安全保障水平得到全面提升,為促進(jìn)我鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)健康、快速發(fā)展做出了積極貢獻(xiàn)。現(xiàn)就有關(guān)工作總結(jié)如下:
一、領(lǐng)導(dǎo)重視,制度健全、落實(shí)到位。
鎮(zhèn)黨委、政府從“以人為本、構(gòu)建和諧社會(huì)”的發(fā)展戰(zhàn)略
高度,從思想上高度重視產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)管工作,督促各單位的規(guī)范從業(yè),達(dá)到食品藥品安全工作群防群治的目的。
一是組織落實(shí)到位。成立了以鎮(zhèn)長(zhǎng)為組長(zhǎng),分管副職為副
組長(zhǎng)的食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組,配備了食品藥品安全協(xié)管員和食品藥品安全信息員,配備了工作人員,有場(chǎng)所、有職責(zé)。
二是責(zé)任落實(shí)到位。完善對(duì)各村和鎮(zhèn)食品藥品安全成員單
思想?yún)R報(bào)專(zhuān)題位的食品藥品安全目標(biāo)管理考核工作,分別與各村和藥品單位簽訂了《食品藥品安全責(zé)任書(shū)》。各村、藥品單位也成立了食品藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組,形成鎮(zhèn)、村二級(jí)監(jiān)管責(zé)任體系,使食品藥品安全各項(xiàng)工作落實(shí)處、收到實(shí)效。
三是制度落實(shí)到位。制定出臺(tái)了《農(nóng)村食品藥品協(xié)管員、
信息員考評(píng)獎(jiǎng)懲制度》、《食品藥品質(zhì)量日常監(jiān)管巡回巡查制度》、《農(nóng)村協(xié)管員、信息員報(bào)送制度》《農(nóng)村協(xié)管員、信息員包片包村責(zé)任制度》,明確職責(zé)分工,使食品藥品安全工作有章可循,形成一級(jí)抓一級(jí)、層層抓落實(shí)的工作格局。
四是監(jiān)管機(jī)制落實(shí)到位。建立鎮(zhèn)協(xié)管員,村信息員監(jiān)管網(wǎng)
絡(luò)。全鎮(zhèn)48個(gè)村每村都有協(xié)管員、信息員,覆蓋率達(dá)100%,明確協(xié)管員、信息員工作職責(zé),制定協(xié)管員、信息員的聘用、培訓(xùn)、
考核、獎(jiǎng)懲制度。建立健全食品藥品安全日常監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制及食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)作機(jī)制。
五是經(jīng)費(fèi)落實(shí)到位。鎮(zhèn)人民政府對(duì)食品藥品安全工作高度重
視,把食品藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入財(cái)政預(yù)算,加大對(duì)食品藥品安全工作的投入,使食品藥品安全工作經(jīng)費(fèi)得到保障。
二、加強(qiáng)宣傳,營(yíng)造氛圍。
按照食品藥品安全知識(shí)進(jìn)機(jī)關(guān)、進(jìn)鄉(xiāng)村、進(jìn)社區(qū)、進(jìn)學(xué)校、進(jìn)企業(yè)的要求,我鎮(zhèn)采取發(fā)放宣傳資料、出宣傳車(chē)、出板報(bào)、召開(kāi)專(zhuān)題講座等形式,廣泛深入地開(kāi)展食品藥品安全宣傳教育。利用橫幅、板報(bào)、發(fā)放宣傳資料、出宣傳車(chē)、召開(kāi)專(zhuān)題講座等形式,進(jìn)行食品藥品安全知識(shí)和法律法規(guī)的宣傳。2024年以來(lái),共組織各村主要負(fù)責(zé)人、食品藥品監(jiān)管員、協(xié)管員和信息員集中學(xué)習(xí)食品藥品安全知識(shí)3次,懸掛宣傳橫幅8條,散發(fā)宣傳資料2000余份,各村工作積極主動(dòng)、認(rèn)真扎實(shí),食品藥品安全意識(shí)深入人心。三、突出重點(diǎn),強(qiáng)化監(jiān)管
一是抓好食品流通專(zhuān)項(xiàng)整治工作。以糧、油、肉制品、奶制品、豆制品、水產(chǎn)品、兒童食品和酒類(lèi)食品等為重點(diǎn)食品,以各村集鎮(zhèn)作為重點(diǎn)區(qū)域,以食品經(jīng)營(yíng)單位為主要對(duì)象,配合縣食品藥品監(jiān)督管理局重點(diǎn)清查“三無(wú)”食品和過(guò)期霉變食品。2024年來(lái),組織各村主要負(fù)責(zé)人、食品監(jiān)管員、協(xié)管員等人員對(duì)鎮(zhèn)屬各食品流通單位進(jìn)行了3次定期檢查,加強(qiáng)了對(duì)食品藥品市場(chǎng)的管理和引導(dǎo),有效地發(fā)揮了監(jiān)管的作用。
二是抓好飲食行業(yè)的專(zhuān)項(xiàng)整治工作。以飯店、早餐店、等為重點(diǎn)對(duì)象,配合縣食品藥品監(jiān)督管理局等多個(gè)部門(mén)全面清查食品原材料、作業(yè)場(chǎng)所和環(huán)境,核查從事飲食行業(yè)的專(zhuān)門(mén)人員的從業(yè)資格,切實(shí)保障群眾飲食安全。有效地督促了各飲食店的規(guī)范作業(yè)。特別是地溝油事件后,管理范文網(wǎng)鎮(zhèn)黨委、政府把食品安全列為工作重中之重,成立專(zhuān)項(xiàng)整治小組,每個(gè)餐飲企業(yè)安排一名食品安全監(jiān)督員,對(duì)全鎮(zhèn)餐飲企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查,保證食品安全。
三是抓好單位食堂的食品安全督查工作。配合縣食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)有食堂的企事業(yè)單位,積極開(kāi)展定期、不定期的食品安全督查,對(duì)不符合食品安全衛(wèi)生條件的單位下達(dá)整改通知,限期整改。2024年以來(lái)協(xié)同教育辦,安全辦、工商所等部門(mén)對(duì)全鎮(zhèn)
各中小學(xué)食堂進(jìn)行了4次全面檢查,加強(qiáng)對(duì)學(xué)校食品安全工作的監(jiān)管,進(jìn)一步提高學(xué)校領(lǐng)導(dǎo)對(duì)食品衛(wèi)生安全意識(shí),切實(shí)樹(shù)立“學(xué)生健康安全第一”的思想。各中小學(xué)校衛(wèi)生條件有了明顯的改善。
總之,我鎮(zhèn)食品藥品安全工作取得了一定的成績(jī),但離上級(jí)
要求還有一定的距離。在下步工作中,我們將認(rèn)真總結(jié)工作經(jīng)驗(yàn),從以人為本,關(guān)愛(ài)生命的高度出發(fā),再接再厲,盡職盡責(zé),抓住重點(diǎn),突破難點(diǎn),大膽創(chuàng)新,開(kāi)拓進(jìn)取,促進(jìn)我鎮(zhèn)食品藥品安全工作再上一個(gè)新臺(tái)階,為整個(gè)玫瑰鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)的持續(xù)發(fā)展作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)!
玫瑰鎮(zhèn)食品藥品安全辦公室
2024年1月9日
第3篇 食品藥品安全生產(chǎn)工作總結(jié) 950字
食品藥品安全生產(chǎn)檢查情況總結(jié)
安委會(huì):
區(qū)委、區(qū)政府安全生產(chǎn)會(huì)議召開(kāi)以后,我局認(rèn)真組織學(xué)習(xí)和貫徹安全生產(chǎn)會(huì)議精神,高度重視,緊急部署,按照上級(jí)要求,組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)相關(guān)食品藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展安全生產(chǎn)隱患排查整治活動(dòng),加大排查力度,針對(duì)存在的問(wèn)題和安全隱患進(jìn)行了及時(shí)整治,現(xiàn)將工作匯報(bào)如下:
一、加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),提高責(zé)任意識(shí)
開(kāi)展安全生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作,我局召開(kāi)了專(zhuān)項(xiàng)工作會(huì)議,成立了安全生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組,分工到人,明確責(zé)任,做到人人肩頭有責(zé)任,將其作為一項(xiàng)重大的政治任務(wù)來(lái)抓,確保監(jiān)管領(lǐng)域安全生產(chǎn)。
二、強(qiáng)化排查,整治到位
從8月4日到8月15日,我局共出動(dòng)執(zhí)法人員365人次,出動(dòng)執(zhí)法車(chē)輛165臺(tái)次,檢查餐飲單位120家,幼兒園、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校、工地食堂65家,藥品企業(yè)78家,醫(yī)療器械企業(yè)21家。執(zhí)法人員每到一處都要求生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位做好食品藥品安全的自查工作,檢查各單位索證、索票購(gòu)銷(xiāo)臺(tái)賬等制度落實(shí)情況,
督促其完善和落實(shí)相關(guān)進(jìn)貨驗(yàn)收、購(gòu)銷(xiāo)各類(lèi)制度。一是嚴(yán)格監(jiān)督檢查幼兒園、托幼機(jī)構(gòu)、學(xué)校、工地食堂,確保食品衛(wèi)生安全,嚴(yán)防食品中毒事故的發(fā)生。要求各單位一把手都是安全生產(chǎn)的第一責(zé)任人,進(jìn)入食堂的食品必須實(shí)行準(zhǔn)入、索取檢驗(yàn)合格證制度,從qs標(biāo)志、生產(chǎn)許可證,檢驗(yàn)報(bào)告,感觀性狀和包裝識(shí)別進(jìn)行篩查,范文寫(xiě)作堅(jiān)決杜絕“三無(wú)”食品進(jìn)入食堂,餐具炊具必須按時(shí)清洗、定時(shí)消毒,要認(rèn)真做好防毒、__、防潮、防蟲(chóng)、防餿、防損、防蠅、防塵、防鼠工作,確保飲食安全。二是規(guī)范食品藥品從業(yè)人員上崗操作規(guī)程,努力提高服務(wù)質(zhì)量。三是加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的安全意識(shí)和業(yè)務(wù)培訓(xùn),嚴(yán)格操作規(guī)程,加強(qiáng)對(duì)從業(yè)人員的職業(yè)道德培訓(xùn)和安全意識(shí)的培訓(xùn),使他們從思想上重視安全生產(chǎn)的必要性。四是定期督促?gòu)臉I(yè)人員進(jìn)行健康檢查,建立從業(yè)人員健康檔案,嚴(yán)禁攜帶相關(guān)疾病的人員從事食品藥品生產(chǎn)職業(yè)。五是對(duì)出售的食品、藥品定期抽查,不合格的、過(guò)期的堅(jiān)決銷(xiāo)毀,嚴(yán)防中毒事件的發(fā)生。六是廣泛開(kāi)展飲食用藥安全教育活動(dòng),使食品藥品安全宣傳工作步入制度化和規(guī)范化軌道。提高食品藥品安全意識(shí)和防范能力。
安全隱患排查工作是一項(xiàng)關(guān)系群眾切身利益的工作,我們將嚴(yán)格按照上級(jí)部門(mén)的要求,進(jìn)一步強(qiáng)化監(jiān)督措施和完善監(jiān)管手段,保障我區(qū)群眾的飲食用藥安全。
二〇一一年八月十五日
第4篇 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管總結(jié) 1200字
__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管總結(jié)
2024年根據(jù)省局、市局全年工作計(jì)劃安排,結(jié)合__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況,__局制定了《__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查實(shí)施方案》,并根據(jù)方案的具體要求開(kāi)展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有持《藥品生產(chǎn)許可證》(包括中藥飲片)的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查,現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下:
一、突出重點(diǎn),全面開(kāi)展日常檢查工作。根據(jù)省、市局工作安排,我局按照既定的工作方案,對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常檢查,重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況;企業(yè)是否按gmp的規(guī)定對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審查及評(píng)估;各原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求;檢查企業(yè)是否按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn),合格后方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn);檢查出廠成品是否按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)逐批完成全項(xiàng)檢驗(yàn);是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核符合要求后方能放行出廠等等。
二、管理范文網(wǎng)強(qiáng)化監(jiān)管,確保執(zhí)法工作取得成效。結(jié)合市局的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作目標(biāo),對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了規(guī)范,全年檢查頻次10次,檢查中協(xié)同市局責(zé)令整改單位1家次,監(jiān)督檢查的覆蓋率達(dá)100%。藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準(zhǔn)確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件,對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施了全面嚴(yán)格管理;設(shè)立了獨(dú)立的直屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理部門(mén),配備了質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員,其檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、
品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng),檢查未發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大缺陷。
三、切實(shí)履責(zé),確保公眾用藥安全。為切實(shí)保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,本年度日常監(jiān)督檢查我局高度重視,措施落實(shí)。一是領(lǐng)導(dǎo)重視,成立機(jī)構(gòu)。成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng),藥械?;a(chǎn)股為成員的專(zhuān)項(xiàng)檢查小組,加大了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作力度,有效地杜絕質(zhì)量事故發(fā)生,確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量;二是精心組織,認(rèn)真檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查前我局__定了詳實(shí)的檢查方案,明確了檢查方法、步驟、內(nèi)容及重點(diǎn),保證了專(zhuān)項(xiàng)檢查按預(yù)定目標(biāo)有序地推進(jìn);三是嚴(yán)格檢查紀(jì)律。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,我們嚴(yán)格督促企業(yè)整改,并使之符合規(guī)定要求;四是監(jiān)管有力、成效顯著。通過(guò)檢查,規(guī)范了我區(qū)藥品生產(chǎn)行為,加強(qiáng)了藥品安全監(jiān)督管理,落實(shí)了整頓工作和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序工作要求,為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管奠定了基礎(chǔ),保證了公眾用藥安全有效。
四、監(jiān)督有力,成效顯著。通過(guò)檢查,一是摸清了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀,為加強(qiáng)日常監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ);二是進(jìn)一步提高了企業(yè)自覺(jué)守法意識(shí),打下了良好的基礎(chǔ),責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí),堅(jiān)持了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),樹(shù)立了公眾用藥安全、珍視生命健康理念;三是督促企業(yè)對(duì)缺陷限期進(jìn)行整改,消除了隱患,確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。四是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí),為企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保駕護(hù)航,先后為_(kāi)_____有限公司的gmp到期換證工作,____藥業(yè)有限公司的
新申辦gmpx___工作提供了必要的幫助和支持。
__市__區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2024年1月16日