【第1篇 藥品生產(chǎn)總結(jié)
藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版
藥品生產(chǎn)企業(yè)年度藥品質(zhì)量回顧分析概要模版
一、基本情況概述
1、回顧期限：____年__月__日- ____年__月__日
2、回顧年度的生產(chǎn)品種、批次、數(shù)量，不合格批次、數(shù)量；生產(chǎn)情況：
進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分析的品種：
3、停產(chǎn)品種情況：
4、委托生產(chǎn)情況：
5、委托檢驗(yàn)情況：
6、人員情況：
關(guān)鍵崗位人員變更情況：
關(guān)鍵崗位包括：企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)保部長(zhǎng)、生產(chǎn)部長(zhǎng)、工程部長(zhǎng)、化驗(yàn)室主任、車(chē)間主任、車(chē)間工藝員、車(chē)間質(zhì)檢員、質(zhì)檢員、化驗(yàn)員、針劑灌裝、針劑配液、滅菌/凍干、制水、空調(diào)等。
7、培訓(xùn)情況：
8、人員體檢情況
9、對(duì)不合格中間體、成品和物料的控制：
不合格物料（包括原輔料、直接接觸藥品的包材和容器）：
10、變更控制回顧：
10.1廠房設(shè)施設(shè)備情況概述：變更、維修、驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)等情況概述及評(píng)價(jià)。
10.2產(chǎn)工藝和處方變更情況：
11、穩(wěn)定性考察情況概述：在考察期內(nèi)的品種數(shù)量、結(jié)果趨勢(shì)分析、結(jié)論。
12、工藝用水回顧：應(yīng)對(duì)生產(chǎn)涉及的工藝用水制水點(diǎn)和生產(chǎn)車(chē)間使用點(diǎn)日常監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行總結(jié)分析
例如：與__產(chǎn)品（劑型）相關(guān)的注射用水/純化水使用點(diǎn)共有__個(gè)，日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目有__、__等。監(jiān)測(cè)頻次：__
對(duì)注射用水/純化水關(guān)鍵項(xiàng)目日常監(jiān)測(cè)結(jié)果趨勢(shì)分析：
趨勢(shì)圖1 （舉例：注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果） 評(píng)價(jià)：（舉例）注射用水總有機(jī)碳日常監(jiān)測(cè)結(jié)果波動(dòng)較大，欠穩(wěn)定，查找原因是由于取樣過(guò)程導(dǎo)致的，需要進(jìn)一步細(xì)化取樣操作規(guī)程，或安裝總有機(jī)碳在線監(jiān)測(cè)裝置。
13、環(huán)境監(jiān)測(cè)回顧：應(yīng)對(duì)潔凈區(qū)域沉降菌、思想?yún)R報(bào)專(zhuān)題浮游菌、塵埃粒子等日常監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析，重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品無(wú)菌保障情況的分析。
例如：
對(duì)生產(chǎn)環(huán)境塵埃粒子、沉降菌、浮游菌的監(jiān)測(cè)值進(jìn)行趨勢(shì)分析。趨勢(shì)圖1（略） 趨勢(shì)圖2（略） ……
評(píng)價(jià)：（舉例）__階段__項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值超過(guò)合格標(biāo)準(zhǔn)，該階段生產(chǎn)的__批次（產(chǎn)品名稱(chēng)）已采取__措施，__批已按偏差處理，偏差
編號(hào)為_(kāi)_。
未出現(xiàn)超標(biāo)情況，但__階段__項(xiàng)目監(jiān)測(cè)值呈__趨勢(shì)，分析其原因是由于__方面引起，建議進(jìn)行__方面的整改。
14、與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量回顧：應(yīng)對(duì)與藥品直接接觸的工藝用氣質(zhì)量監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行回顧，對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行匯總分析。
__產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中使用的與產(chǎn)品直接接觸的氣體是__氣體，日常監(jiān)測(cè)__項(xiàng)目，監(jiān)測(cè)頻次：__，對(duì)監(jiān)測(cè)結(jié)果進(jìn)行趨勢(shì)分析（方法同上）。
評(píng)價(jià)：____ ____ ____
工藝用水、生產(chǎn)環(huán)境、與藥品直接接觸的工藝用氣監(jiān)測(cè)結(jié)果若出現(xiàn)異常情況，應(yīng)對(duì)異常情況進(jìn)行回顧，包括異常表現(xiàn)、異常原因、涉及產(chǎn)品批號(hào)、對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響以及采取的措施等。
15、|供應(yīng)商的管理情況:重點(diǎn)對(duì)變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。
對(duì)變更的供應(yīng)商和新增的供應(yīng)商的審計(jì)情況進(jìn)行描述。16、自檢情況、接受監(jiān)督檢查（包括藥品gmp認(rèn)證檢查、跟蹤檢查等）和抽檢情況
⑴、各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)檢查次數(shù)及檢查內(nèi)容 ⑵、關(guān)鍵問(wèn)題的整改措施概述
⑶、市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況：不合格情況、原因分析、處理情況 17、不良反應(yīng)情況概述：
【第2篇 藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管總結(jié)
__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管總結(jié)
__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管總結(jié)
2023年根據(jù)省局、市局全年工作計(jì)劃安排，結(jié)合__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際情況，__局制定了《__區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查實(shí)施方案》，并根據(jù)方案的具體要求開(kāi)展了對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有持《藥品生產(chǎn)許可證》（包括中藥飲片）的生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：
一、突出重點(diǎn)，全面開(kāi)展日常檢查工作。根據(jù)省、市局工作安排，我局按照既定的工作方案，對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了日常檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)的質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況；企業(yè)是否按gmp的規(guī)定對(duì)主要物料供應(yīng)商的質(zhì)量體系進(jìn)行審查及評(píng)估；各原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的資質(zhì)證明是否符合要求；檢查企業(yè)是否按照內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)所有中間產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后方可進(jìn)入下道工序生產(chǎn)；檢查出廠成品是否按照國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)逐批完成全項(xiàng)檢驗(yàn)；是否經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)批生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄進(jìn)行審核符合要求后方能放行出廠等等。
二、酷貓寫(xiě)作范文網(wǎng)強(qiáng)化監(jiān)管，確保執(zhí)法工作取得成效。結(jié)合市局的重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)整治工作目標(biāo)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了規(guī)范，全年檢查頻次10次，檢查中協(xié)同市局責(zé)令整改單位1家次，監(jiān)督檢查的覆蓋率達(dá)100%。藥品生產(chǎn)企業(yè)基本建立了清晰、準(zhǔn)確、完整、有效的生產(chǎn)管理文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程實(shí)施了全面嚴(yán)格管理；設(shè)立了獨(dú)立的直屬于企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理部門(mén)，配備了質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員，其檢驗(yàn)場(chǎng)所、儀器、設(shè)備與藥品生產(chǎn)規(guī)模、
品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)，檢查未發(fā)現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大缺陷。
三、切實(shí)履責(zé)，確保公眾用藥安全。為切實(shí)保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，本年度日常監(jiān)督檢查我局高度重視，措施落實(shí)。一是領(lǐng)導(dǎo)重視，成立機(jī)構(gòu)。成立了以分管領(lǐng)導(dǎo)為組長(zhǎng)，藥械?；a(chǎn)股為成員的專(zhuān)項(xiàng)檢查小組，加大了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的檢查工作力度，有效地杜絕質(zhì)量事故發(fā)生，確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量；二是精心組織，認(rèn)真檢查。專(zhuān)項(xiàng)檢查前我局__定了詳實(shí)的檢查方案，明確了檢查方法、步驟、內(nèi)容及重點(diǎn)，保證了專(zhuān)項(xiàng)檢查按預(yù)定目標(biāo)有序地推進(jìn)；三是嚴(yán)格檢查紀(jì)律。對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，我們嚴(yán)格督促企業(yè)整改，并使之符合規(guī)定要求；四是監(jiān)管有力、成效顯著。通過(guò)檢查，規(guī)范了我區(qū)藥品生產(chǎn)行為，加強(qiáng)了藥品安全監(jiān)督管理，落實(shí)了整頓工作和規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序工作要求，為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)管奠定了基礎(chǔ)，保證了公眾用藥安全有效。
四、監(jiān)督有力，成效顯著。通過(guò)檢查，一是摸清了企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)現(xiàn)狀，為加強(qiáng)日常監(jiān)管奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)；二是進(jìn)一步提高了企業(yè)自覺(jué)守法意識(shí)，打下了良好的基礎(chǔ)，責(zé)任意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)，堅(jiān)持了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，樹(shù)立了公眾用藥安全、珍視生命健康理念；三是督促企業(yè)對(duì)缺陷限期進(jìn)行整改，消除了隱患，確保了藥品生產(chǎn)質(zhì)量。四是增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，為企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)保駕護(hù)航，先后為_(kāi)_____有限公司的gmp到期換證工作，____藥業(yè)有限公司的
新申辦gmpx___工作提供了必要的幫助和支持。
__市__區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局
2023年1月16日
【第3篇 藥品生產(chǎn)總結(jié)范文
藥品銷(xiāo)售工作總結(jié)范文
藥品銷(xiāo)售工作總結(jié)
善始善終、從嚴(yán)履職，食品安全綜合監(jiān)督一著不讓。一是落實(shí)責(zé)任，督查督辦。協(xié)助政府制發(fā)全市__年食品安全工作意見(jiàn)，以目標(biāo)任務(wù)分解形式把食品安全責(zé)任落實(shí)到各級(jí)政府和相關(guān)部門(mén)。通過(guò)召開(kāi)全市食品安全工作會(huì)議、聯(lián)絡(luò)員例會(huì)等，層層推進(jìn)食品安全工作。對(duì)國(guó)家、省、市的工作文件、要求及時(shí)傳達(dá)貫徹到位，做到有布置、有檢查、有反饋。二是專(zhuān)項(xiàng)整治，凈化市場(chǎng)。組織開(kāi)展重大節(jié)日和世博會(huì)期間食品安全、校園周邊食品安全、食品安全整頓等專(zhuān)項(xiàng)整治，清查銷(xiāo)毀__年問(wèn)題乳粉原料750千克和含乳ho雪餅532箱（1489.6公斤）。5月份省督查組對(duì)我市食品安全整頓工作成效給予了領(lǐng)導(dǎo)重視、措施有力、目標(biāo)明確、成效顯著的高度評(píng)價(jià)。三是統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，當(dāng)好抓手。嚴(yán)格執(zhí)行食品綜合監(jiān)管信息和檢測(cè)信息報(bào)告制度，按季度匯總?cè)蟹N養(yǎng)、生產(chǎn)、流通、消費(fèi)環(huán)節(jié)等相關(guān)部門(mén)執(zhí)法、檢測(cè)信息。連續(xù)第四年編印《鎮(zhèn)江市食品安全狀況報(bào)告》，加強(qiáng)食品安全法律、法規(guī)宣傳，普及食品安全知識(shí)。鞏固食品安全三網(wǎng)建設(shè)和食品安全示范縣創(chuàng)建工作成果，全程指導(dǎo)幫助丹徒區(qū)創(chuàng)建省級(jí)食品安全示范區(qū)，目前該區(qū)正在積極迎檢中。范文寫(xiě)作四是過(guò)渡監(jiān)管，破解難題。配合有關(guān)部門(mén)認(rèn)真抓好過(guò)渡時(shí)期餐飲監(jiān)管工作，上半年全市發(fā)放餐飲服務(wù)許可證487張。針對(duì)食品加工小作坊及保健食品生產(chǎn)與銷(xiāo)售安全監(jiān)管所面臨的一些新情況和新問(wèn)題，及時(shí)向省食安委和市政府作出請(qǐng)示，并提出可行性建議。主動(dòng)走訪相關(guān)單位，調(diào)研餐飲環(huán)節(jié)、保健食品、化妝品監(jiān)管現(xiàn)狀，學(xué)習(xí)交流監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，初步形成下一階段餐飲、?；O(jiān)管的具體設(shè)想。
