藥品管理辦法11篇

第1篇 新型農(nóng)村合作醫(yī)療藥品及診療項目報銷管理辦法

第一條 為進一步規(guī)范新型農(nóng)村合作醫(yī)療(以下簡稱新農(nóng)合)定點醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療服務(wù)行為,合理控制參加新農(nóng)合患者的住院費用,確保新農(nóng)合基金安全和合理使用,根據(jù)《__縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理暫行辦法》(_政發(fā)〔2007〕2號)和《__縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金補償技術(shù)方案》等有關(guān)規(guī)定,制定本辦法。

第二條 本辦法適用于依照《__縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理暫行辦法》規(guī)定參加新農(nóng)合的人員。

第三條 本辦法所指的藥品及診療項目包括:藥品、檢查、診斷、治療項目及各種醫(yī)用材料等。

第四條 新農(nóng)合醫(yī)療服務(wù)收費項目的報銷實行分類管理,按以下規(guī)定執(zhí)行:

(一)以下項目為甲類管理項目,其費用100%納入新農(nóng)合住院報銷范圍:

1、《廣西新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》范圍內(nèi)非限制使用的藥品。

2、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格(試行)》范圍內(nèi)的以下收費項目:

(1)床位費、護理費、搶救費、注射費等一般項目(有特殊規(guī)定的除外,下同);

(2)單項費用在200元以下的醫(yī)技及臨床檢查、診斷項目;

(3)手術(shù)費、治療費、監(jiān)護、監(jiān)測費、麻醉費及中醫(yī)、民族醫(yī)等治療項目;

3、單項費用200元以下的一次性注射器、一次性針頭、一次性輸液管、一次性引流管、一次性手術(shù)包等一次性醫(yī)用耗材。

(二)以下為乙類診療項目,診療費用40%由個人自付,60%納入新農(nóng)合住院報銷范圍:

1、《廣西新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》范圍內(nèi)限制使用的藥品及全血、濃縮紅細胞、凍干血漿等血液制品;

2、單項費用在200元以上的醫(yī)技及臨床檢查、診斷項目;

3、經(jīng)特種設(shè)備進行手術(shù)、治療的項目,包括腹腔鏡手術(shù)、胸腔鏡手術(shù)、光量子療法、射頻療法、超聲療法、激光療法、微波療法、磁療等。

4、人工關(guān)節(jié)(人工股骨頭等)、人工晶體、人工心臟瓣膜、血管支架、骨科內(nèi)固定材料、心臟起搏器等體內(nèi)置放材料。

5、單項費用在200元以上、1000元以下的一次性醫(yī)用耗材(單項費用超過1000元的一次性醫(yī)用耗材,最高按1000元計算)。

(三)以下為丙類診療項目,不納入新型農(nóng)村合作醫(yī)療報銷范圍:

1、使用非《廣西新型農(nóng)村合作醫(yī)療基本用藥目錄》的藥品費用;

2、《廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療服務(wù)價格(試行)》未列有的醫(yī)療服務(wù)收費項目;

3、近視矯正術(shù)、氣功療法、音樂療法、飲食療法、保健(康復(fù))治療、行為(心理)治療等費用;

4、各種美容、健美項目及非功能性整容、矯形手術(shù)等非疾病治療項目費用;

5、假肢、義齒、義眼、眼鏡、助聽器等器具費用;

6、各種減肥、增胖、增效項目費用;

7、各種自用保健、按摩、推拿治療器械費用;

8、院外會診、出診、自請?zhí)刈o、急救車、空調(diào)、電視、電話、陪護、洗理、煎藥、膳食、文娛活動等服務(wù)項目費用及損壞物品賠償費用;

9、各種不育(孕)、性功能障礙、研究性、臨床驗證性等的診療項目;

10、用血時所收取的押金、補償金管理費等費用;

11、各類器官或組織移植的器官源或組織源(腎臟、心臟瓣膜、角膜、血管、骨、骨髓等);

12、非治療性的工本、材料費用,包括:病歷工本費、一次性口罩、一次性帽子、一次性床單、一次性枕套、一次性膠布、一次性腳套等一次性衛(wèi)生材料以及物價部門規(guī)定不可單獨收費的一次性醫(yī)用材料。

第五條 新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)要嚴格掌握新農(nóng)合乙類、丙類藥品及診療項目使用指征;凡使用乙類、丙類藥品及診療項目的,須經(jīng)科主任(含副主任)或副主任醫(yī)師以上人員批準。

第六條 新農(nóng)合定點醫(yī)療機構(gòu)要實行醫(yī)療服務(wù)價格公示及特殊收費、報銷項目告知制度,自覺遵守國家價格法律法規(guī)和政策,按照價格主管部門的規(guī)定,將醫(yī)療服務(wù)項目名稱和服務(wù)價格、服務(wù)內(nèi)容,在收費地點或醒目位置予以公示。醫(yī)療機構(gòu)對本辦法規(guī)定的新農(nóng)合乙類、丙類藥品及診療項目要實行書面告知患者/家屬并在病歷上記錄/存檔備查,凡因不履行告知義務(wù)造成患者投訴、提出異議或經(jīng)濟賠償?shù)?所有責任和造成的損失由所在醫(yī)療機構(gòu)承擔。

第七條 本辦法未作具體規(guī)定的事項按照《__縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療管理暫行辦法》、《__縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金補償技術(shù)方案》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八條 本辦法自發(fā)布之日起執(zhí)行,原《__縣新型農(nóng)村合作醫(yī)療診療項目管理辦法(試行)》(_衛(wèi)字〔2007〕29號)同時作廢。

第2篇 食品藥品監(jiān)督管理局行政許可實施辦法

第一條為了規(guī)范行政許可行為,保護公民、法人和其他組織的合法權(quán)益,有效實施食品、藥品和醫(yī)療器械監(jiān)督管理,根據(jù)有關(guān)文件規(guī)定,結(jié)合我局工作實際,制定本辦法。

第二條本辦法適用于由我局實施或受委托實施的行政許可事項。

第三條實施行政許可應(yīng)當依照法定的權(quán)限、范圍、條件、程序和上級有關(guān)規(guī)定,遵循公開、公平、公正和效能、便民的原則,減少環(huán)節(jié)、簡化程序、提高效率,提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。

第四條 所有的行政許可事項必須以局為單位,報請局長審批后方可實施。

第五條為簡化辦事程序,由辦公室統(tǒng)一受理行政許可申請。其主要職責:一是接收《行政許可申請書》和相關(guān)資料、登記造冊、呈領(lǐng)導(dǎo)批辦、移交承辦股室;二是確定現(xiàn)場驗收時間、下達現(xiàn)場驗收通知書;三是送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可_。

第六條承辦股室負責辦理行政許可事項。其主要職責:一是負責相關(guān)資料的初審;二是負責與上級和有關(guān)部門對口聯(lián)系,對申請人進行行政許可業(yè)務(wù)指導(dǎo);三是負責組織現(xiàn)場檢查驗收和辦理有關(guān)驗收手續(xù)。驗收人員由局長統(tǒng)一調(diào)度;四是制作相關(guān)文書,報送領(lǐng)導(dǎo)審批簽發(fā)。

第七條實施行政許可事項的辦理時限:

1、自接收《行政許可申請書》或相關(guān)資料起,一個工作日內(nèi)完成其申請資料的登記造冊、呈報并移交承辦股室;

2、自收到行政許可相關(guān)資料起,三個工作日內(nèi)完成資料的初審和相關(guān)文書的制作、審批并移送辦公室;

3、自收到現(xiàn)場驗收申請書起,二個工作日內(nèi),完成現(xiàn)場驗收時間的確定,并告知申請人;

4、五個工作日內(nèi)送達《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》、《不予行政許可決定書》、《行政許可決定書》或行政許可_。

因特殊情況,需要延長辦理時限的,由申請股室向局長書面申述延長時限的理由,并在局長批準的時限內(nèi)辦結(jié)相關(guān)行政許可事項。

第八條在受理和初審申請人提出的行政許可申請和資料時,應(yīng)當按下列情況分別作出處理:

㈠申請事項依法不屬于我局職權(quán)范圍的,應(yīng)當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有權(quán)行政機關(guān)申請;

㈡申請事項屬于我局職權(quán)范圍,申請資料存在可以當場更正的錯誤的,應(yīng)當允許申請人當場更正;

㈢申請資料齊全、符合法定形式或者經(jīng)更正合格的,應(yīng)當受理行政許可申請。

第九條在制作《補正資料通知書》、《受理行政許可通知書》、《不予受理行政許可告知書》等文書時,對申請資料不齊全要一次性提出需要補正的全部內(nèi)容;對不符合法定形式的,應(yīng)書面說明不予受理的理由、依據(jù),并告知申請人享有依法向益陽市食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議的權(quán)利。

第十條承辦股室應(yīng)加強對被許可人從事行政許可事項活動的監(jiān)督檢查,并將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔,方便公眾查閱。監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容:

㈠被許可人是否履行了法定的義務(wù);

㈡被許可人是否在行政許可確定的范圍內(nèi)從事活動;

㈢糾正或者查處被許可人的違法行為。

第十一條局機關(guān)工作人員在辦理行政許可和實施監(jiān)督檢查過程中,不能隨意拒絕行政許可申報人的申報,不準違背時限實施行政許可,不準違反程序?qū)嵤┬姓S可,不準利用手中的權(quán)力謀取利益。在行政許可實施和監(jiān)督檢查過程中,違反法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定,導(dǎo)致辦理事項錯誤或者顯失公正,造成不良影響和嚴重后果的,依法追究其過錯責任人的責任。

第3篇 醫(yī)療機構(gòu)高危藥品藥事管理規(guī)定辦法

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定【1】

衛(wèi)生部國家中醫(yī)藥管理局總后勤部衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的通知

衛(wèi)醫(yī)政發(fā)〔2022〕11號

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局,新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團衛(wèi)生局,各軍區(qū)聯(lián)勤部、各軍兵種后勤部衛(wèi)生部,總參三部后勤部衛(wèi)生處,總參管理保障部、總政直工部、總裝后勤部衛(wèi)生局,軍事科學院、國防大學、國防科技大學院(校)務(wù)部衛(wèi)生部(處)、武警部隊、后勤部衛(wèi)生部,總后直屬單位衛(wèi)生部門:

2002年,衛(wèi)生部會同國家中醫(yī)藥管理局共同制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》(以下簡稱《暫行規(guī)定》)。《暫行規(guī)定》實施8年來,在各級衛(wèi)生、中醫(yī)藥行政部門和醫(yī)療機構(gòu)的共同努力下,我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和合理用藥水平有了很大提高。

在總結(jié)各地《暫行規(guī)定》實施情況的基礎(chǔ)上,結(jié)合當前國家藥物政策以及醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的新形勢和新任務(wù),衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局和總后勤部衛(wèi)生部共同對《暫行規(guī)定》進行了修訂,制定了《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,請遵照執(zhí)行。

執(zhí)行中有關(guān)情況請及時報衛(wèi)生部醫(yī)政司、國家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司和總后衛(wèi)生部藥品器材局。

附件:醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定.doc

衛(wèi)生部 國家中醫(yī)藥管理局 總后勤部衛(wèi)生部

二

第4篇 危險化學藥品安全管理辦法

1.總則

1.1、根據(jù)《危險化學藥品安全管理條例》(2002年1月26日中華人民共和國國務(wù)院令344號)的規(guī)定,為了加強對危險化學藥品的安全管理,避免危害人民生命、財產(chǎn)安全和環(huán)境安全,結(jié)合試驗室實際使用危險化學藥品情況制定本辦法,要求試驗室全體人員認真貫徹執(zhí)行。

1.2、危險性化學藥品種類,包括爆炸品、壓縮氣體、液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機過氧化物、有毒品和腐蝕品等。

1.3、公司全體人員均應(yīng)認真貫徹執(zhí)行《危險化學藥品安全管理條例》、《中華人民共和國固體廢物污染環(huán)境防治法》、《工作場所安全使用化學品規(guī)定》等相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)定,嚴防各種危險化學品安全事故的發(fā)生。

2.職責

2.1、檢測室主管領(lǐng)導(dǎo)負責審查批準本單位危險化學品采購計劃,配備相應(yīng)的儲存專柜、防護等資源,負責安全教育。

2.2、試驗負責人負責監(jiān)督管理危險化學品,嚴格執(zhí)行危險化學品的保管、使用及廢物處理規(guī)定;負責危險化學品需用計劃的申請和上報,監(jiān)督使用并檢查廢液是否按規(guī)定處理;發(fā)現(xiàn)違章操作行為,應(yīng)立即糾正,填寫“不合格工作的評價及采取的措施”表,協(xié)助責任人制定糾正措施,限期糾正并報試驗室領(lǐng)導(dǎo)審查。保管專柜鑰匙,掌握使用、儲存情況。

2.3、化學分析人員要認真學習危險化學品使用、管理法律、法規(guī)和規(guī)定,嚴格執(zhí)行化學分析操作方法。填寫危險化學品采購入庫登記表、危險化學品領(lǐng)用審批登記表和各種化學分析記錄;負責化學室的日常安全檢查、每次工作結(jié)束,仔細清點危險化學品入庫數(shù)量,鎖好專柜。

2.4、技術(shù)負責人負責監(jiān)督危險化學品檢查使用管理情況,糾正違章作業(yè)行為,批準日常領(lǐng)用計劃,負責安全教育。

3.嚴格計劃采購審批制度

3.1、嚴格控制危險化學品儲存數(shù)量。采購苯酚、丙烯酸酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學試劑,三大酸(硫酸、鹽酸、硝酸)、汞和易燃品乙醇,實行少儲存勤采購。采購有毒、易燃、腐蝕性危險化學品,由化驗室負責人填寫“采購申請表”并確認簽字,報公司領(lǐng)導(dǎo)審查批準后才能購置。

3.2、嚴格控制采購渠道,危險化學品必須從評價合格的化學試劑供應(yīng)商名單中采購。

3.3、采購進場的危險化學品,應(yīng)立即辦理入庫登記,不得在辦公室或其它場所停放。

4.建立危險化學品專柜存放,雙人雙鎖管理制度。

有毒、易燃、爆炸、腐蝕性化學試劑分別存放,并與普通試劑隔離。由試驗負責人和化驗室負責人共同負責。使用苯酚、丙烯酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學試劑,必須有兩人到場才能開鎖取用。

5.危險化學品實行使用審批制度。

化驗員根據(jù)每次分析項目需用數(shù)量填寫“危險化學品領(lǐng)用審批計劃”,試驗負責人審核,檢測室負責人審批。

6.建立使用發(fā)放登記制度。

發(fā)放時由檢測室負責人根據(jù)領(lǐng)用審批計劃,發(fā)放相應(yīng)數(shù)量,雙方簽字認可。

7.持證上崗。

化驗室工作人員必須經(jīng)過培訓合格,才能獨立從事化驗室工作,正確按照化學分析方法處理化學分析后有毒、酸、堿廢液及廢物。將廢物放入廢液桶進行中和,測量ph值達到7±1范圍后,再排入下水道中,并用適量清水沖洗。

8.嚴格控制進入化驗室人員,非試驗室人員進入化驗室須有試驗室領(lǐng)導(dǎo)同意,并指定化驗室負責人或試驗負責人陪同。試驗室其它人員進入化驗室應(yīng)有試驗負責人同意。

9.勞動保護

化驗人員工作時必須穿工作服,帶防護手套。

10.獎罰措施款

10.1、化驗室的安全管理工作直接與相關(guān)人員的安全質(zhì)量獎掛勾,當全年無任何危險化學品安全事故、質(zhì)量體系審核無不合格項時,年終發(fā)放安全質(zhì)量獎。

10.2、當因責任人員主觀原因造成危險化學品安全事故時,根據(jù)事故大小由公司辦公會研究處理。

11.應(yīng)急方案

11.1、公司任何人發(fā)現(xiàn)化驗室出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時,如“門、窗”被非正常打開、“危險化學品專柜”被非正常打開,要立即向試驗室主管領(lǐng)導(dǎo)報告,由化學室負責人保護好現(xiàn)場,在公司領(lǐng)導(dǎo)未作出指示以前,不得改變原有形態(tài)。

11.2、化學試劑燒傷,一旦發(fā)生化學試劑燒傷,要立即采用清水沖洗,并向試驗負責人匯報,試驗負責人要立即趕到現(xiàn)場了解情況,當情況嚴重時,要立即向試驗室領(lǐng)導(dǎo)匯報,同時盡快護送傷員到門診所醫(yī)治。當門診所醫(yī)治有困難時,要盡快送大醫(yī)院救護。

11.3、發(fā)生危險化學品被盜事件

a)立即向試驗室領(lǐng)導(dǎo)報告,并保護好現(xiàn)場。

b)試驗室領(lǐng)導(dǎo)接到有關(guān)危險化學品被盜報告時,要立即組織相關(guān)部室人員進入現(xiàn)場,檢查分析事故大小、輕重程度;

c)由技術(shù)或質(zhì)量負責人、試驗負責人同化驗人員對危險化學品進行清點,確認被盜化學試劑種類、數(shù)量,分析危害程度;

d)當認為被盜化學品危急周邊環(huán)境人生安全時,立即向上級主管領(lǐng)導(dǎo)匯報,并積極調(diào)查追蹤。

11.4、發(fā)生火災(zāi)事故時立即向公司領(lǐng)導(dǎo)報告,并保護好現(xiàn)場。公司領(lǐng)導(dǎo)接到火災(zāi)事故報告時,要立即組織相關(guān)負責人員進入現(xiàn)場,打開門窗通風,指揮輸散各樓層圍困人員到安全地點,啟用滅火器,同時向上級主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門匯報?；饎輫乐貢r,要即撥打119報警,請求援救。

12.本辦法由試驗負責人負責解釋。

第5篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告監(jiān)測管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學科專職人員負責我院藥品不良反應(yīng)的報告和監(jiān)測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負責人兩名,負責患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時向臨床藥學科的報告工作。

4.各臨床科室必須報告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實、完整、準確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”,并及時向__省衛(wèi)生廳、__省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。

6.臨床藥學科負責醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告資料的收集、分析、評價、反饋和上報工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

8.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

10.個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。

11.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第6篇 藥品采購管理規(guī)定辦法

藥品集中采購監(jiān)督管理辦法

第一章 總 則

第一條 為加強對以政府為主導(dǎo),以省、自治區(qū)、直轄市為單位的網(wǎng)上藥品集中采購工作的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品集中采購行為,依據(jù)有關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。

第二條 藥品集中采購監(jiān)督管理工作遵循實事求是、依法辦事、懲防結(jié)合、預(yù)防為主的原則,堅持加強監(jiān)督與規(guī)范管理相結(jié)合。

第三條 藥品集中采購監(jiān)督管理工作實行分級負責、以省級為主,相關(guān)職能部門按照法定權(quán)限各負其責、密切配合的領(lǐng)導(dǎo)體制和工作機制。

第四條 藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)應(yīng)當公開監(jiān)督管理制度,明確辦事程序,自覺接受社會監(jiān)督。

第二章 監(jiān)督管理機構(gòu)及職責

第五條 糾正醫(yī)藥購銷和醫(yī)療服務(wù)中不正之風部際聯(lián)席會議負責全國藥品集中采購監(jiān)督管理的組織協(xié)調(diào),依法監(jiān)督藥品集中采購工作聯(lián)席會議成員單位正確履行職責,督促下級人民政府及相關(guān)部門認真落實上級關(guān)于藥品集中采購的決策部署,檢查藥品集中采購政策和規(guī)章制度的貫徹落實情況,調(diào)查處理藥品集中采購中的違法違規(guī)問題。各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)本地區(qū)實際,確定藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)的組織形式和基本職責。

第六條 監(jiān)察機關(guān)和糾風辦負責對藥品集中采購工作參與部門履行職責的情況進行監(jiān)察,對藥品集中采購工作中的行政機關(guān)公務(wù)員以及由國家行政機關(guān)任命或選聘的其他人員的行為進行監(jiān)督,對違反行政紀律的行為進行查處。

第七條 衛(wèi)生行政部門負責監(jiān)督管理醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)行入圍結(jié)果、采購用藥及履行合同等行為。

第八條 價格管理部門負責監(jiān)督管理藥品集中采購過程中的價格、收費行為。

第九條 財政部門負責組織實施相應(yīng)的財政監(jiān)督。

第十條 工商行政管理部門負責查處藥品集中采購中的商業(yè)賄賂、非法促銷、虛假宣傳等不正當競爭行為。

第十一條 食品藥品監(jiān)督管理部門負責審查參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)資質(zhì),依法對集中采購的藥品質(zhì)量進行監(jiān)督管理。

第三章 監(jiān)督管理的對象、內(nèi)容和方式

第十二條 藥品集中采購監(jiān)督管理的對象是:

(一)組織藥品集中采購的政府部門和公務(wù)員;

(二)實施藥品集中采購的單位及其工作人員和選聘人員;

(三)參與藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員。

第十三條 藥品集中采購監(jiān)督管理的主要內(nèi)容是:

(一)相關(guān)部門依法履行職責、執(zhí)行上級部署、相互協(xié)作配合的情況;

(二)執(zhí)行醫(yī)療機構(gòu)藥品集中采購有關(guān)規(guī)定的情況;

(三)堅持公開、公平、公正和“質(zhì)量優(yōu)先、價格合理”原則的情況;

(四)相關(guān)單位和個人遵紀守法和廉潔從政從業(yè)的情況;

(五)醫(yī)療機構(gòu)參與藥品集中采購并按照合同約定使用入圍藥品的情況;

(六)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)依法參與競標和履行采購配送合同的情況。

第十四條 藥品集中采購監(jiān)督管理的主要方式是:

(一)組織網(wǎng)上監(jiān)管、專項檢查和重點督查;

(二)受理投訴、申訴和舉報;

(三)糾正、查處違法違規(guī)行為和問題,通報典型案件;

(四)推動有關(guān)部門建立健全監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)章制度;

藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)在履行監(jiān)督管理職責時,可以依法查閱、復(fù)制相關(guān)文件、資料、賬目、電子信息數(shù)據(jù)等,要求有關(guān)單位或人員就相關(guān)問題作出解釋說明,商請有關(guān)職能部門或者專業(yè)機構(gòu)給予協(xié)助。

第四章 違法違規(guī)問題的處理

第十五條 負責組織藥品集中采購的政府部門、公務(wù)員及工作人員,有下列行為之一的,由監(jiān)察機關(guān)和糾風辦會同有關(guān)部門依法給予處理:

(一)拒不執(zhí)行上級機關(guān)依法作出的決策部署的;

(二)違反以政府為主導(dǎo),以省、自治區(qū)、直轄市為單位規(guī)定組織開展藥品集中采購的;

(三)違反決策程序和規(guī)定,決定藥品集中采購重大事項的;

(四)違法違規(guī)進行行政委托,或者設(shè)置歧視性規(guī)定、條款的;

(五)違反回避規(guī)定,或者操縱、干預(yù)藥品集中采購的;

(六)泄露藥品集中采購工作秘密,或者誤導(dǎo)、欺騙領(lǐng)導(dǎo)和公眾的;

(七)違規(guī)設(shè)定收費項目、收費標準或者攤派的;

(八)索取或收受錢物,謀取單位或個人不正當利益的;

(九)其他違法違規(guī)行為。

第十六條 負責實施藥品集中采購的政府部門、單位及其工作人員和選聘人員,有下列行為之一的,由監(jiān)察機關(guān)和糾風辦督促有關(guān)部門依法給予處理:

(一)違反藥品集中采購方式、程序、時限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規(guī)定實施藥品集中采購的;

(二)在文件材料審核、藥品評審遴選等方面疏于監(jiān)管或設(shè)置歧視性條件的;

(三)違反規(guī)定建設(shè)、管理和使用專家?guī)斓?

(四)違反有關(guān)信息維護和安全保障規(guī)定,或者謊報、瞞報、擅自更改藥品采購數(shù)據(jù)信息的;

(五)對醫(yī)療機構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的違約情況調(diào)查處理不及時的;

(六)接受可能有礙公正的參觀、考察、學術(shù)研討交流等,索取或收受錢物,謀取單位或個人不正當利益的;

(七)其他違法違規(guī)行為。

第十七條 參與藥品集中采購的醫(yī)療機構(gòu)及其工作人員有下列行為之一的,由衛(wèi)生行政、工商行政管理等部門依法給予處理:

(一)規(guī)避藥品集中采購,擅自采購非入圍藥品,或者不按規(guī)定程序組織選購藥品的;

(二)提供虛假藥品采購信息的;

(三)不按規(guī)定簽訂采購合同,或者不按時回款的;

(四)不執(zhí)行集中采購藥品價格,二次議價、變相壓價,或者與企業(yè)再簽訂背離合同實質(zhì)性內(nèi)容的補充性條款和協(xié)議的;

(五)在藥品采購、銷售、使用和回款等過程中收受回扣或者謀取不正當利益的;

(六)其他違法違規(guī)行為。

第十八條 參與藥品集中采購的藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的,由價格管理、工商行政管理、食品藥品監(jiān)督管理等部門依法給予處理:

(一)提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;

(二)采取串通報價、操縱價格等手段妨礙公平競爭,或者以非法促銷、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進行不正當競爭的;

(三)公布藥品采購品種后,非因不可抗力撤標或拒絕與醫(yī)療機構(gòu)簽訂采購合同的;

(四)不通過藥品集中采購平臺交易的;

(五)在采購周期內(nèi),擅自漲價或者變相漲價的;

(六)擅自配送非入圍藥品,不按合同約定配送藥品,或者違反有關(guān)規(guī)定配送的;

(七)其他違法違規(guī)行為。

第十九條 政府部門、單位和醫(yī)療機構(gòu)違反本辦法的,應(yīng)當責令其糾正錯誤并通報批評,情節(jié)嚴重的依紀依法對有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和責任人進行責任追究。

行政機關(guān)公務(wù)員、由國家行政機關(guān)任命或選聘的相關(guān)人員、醫(yī)務(wù)人員違反本辦法的,依照有關(guān)規(guī)定給予批評教育、組織處理、黨紀政紀處分,涉嫌犯罪的,移送司法機關(guān)處理。

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)及其工作人員違反本辦法的,依照有關(guān)規(guī)定給予行政處罰,涉嫌犯罪的,移送司法機關(guān)處理。

第五章 附則

第二十條 各省、自治區(qū)、直轄市藥品集中采購監(jiān)督管理機構(gòu)可以依據(jù)本辦法,結(jié)合本地區(qū)實際,制定實施細則。

第二十一條 本辦法由國務(wù)院糾正行業(yè)不正之風辦公室會同有關(guān)部門負責解釋。

第二十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行?！夺t(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購監(jiān)督管理暫行辦法》(國糾辦發(fā)〔2001〕17號)同時廢止。

第7篇 醫(yī)院藥品物資設(shè)備采購管理辦法（5）

醫(yī)院藥品、物資設(shè)備采購管理辦法5

第一章 總 則

第一條 為加強成都__醫(yī)院(以下簡稱醫(yī)院)藥品、物資設(shè)備采購的監(jiān)督管理,降低成本,確保產(chǎn)品質(zhì)量,防止國有資產(chǎn)流失,特制定本辦法。

第二條 本辦法是醫(yī)院購買藥品、設(shè)備、儀器、一次性衛(wèi)生材料、勞保用品以及其它物資過程中的決策、價格監(jiān)督、財務(wù)付款等行為的基本規(guī)范。

第三條 醫(yī)院藥品、物資設(shè)備采購實行分級、分權(quán)管理,各級管理者對其主管范圍內(nèi)的藥品、物資設(shè)備采購負有審查、監(jiān)督的責任。

第四條 根據(jù)所購藥品、物資設(shè)備的性質(zhì)、用途,確定藥品、物資設(shè)備采購的主辦部門、協(xié)辦部門。醫(yī)院紀檢監(jiān)察部門對藥品、物資設(shè)備采購過程中的市場調(diào)研、供貨廠(商)家的選點、價格談判、合同簽訂、質(zhì)量驗收等進行監(jiān)督。

第二章 藥品采購

第五條 藥品采購由藥劑科主辦,根據(jù)衛(wèi)生部《關(guān)于重申加強醫(yī)療單位藥品采購管理工作的通知》、四川省醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購有關(guān)規(guī)定要求及上級有關(guān)要求和醫(yī)院醫(yī)療活動的實際需求,規(guī)范藥品采購流程。

第六條 招標藥品采購

1、按照《四川省醫(yī)療機構(gòu)藥品陽光采購管理暫行辦法》,藥劑科根據(jù)藥理作用、醫(yī)務(wù)處根據(jù)臨床需求、采購員根據(jù)相關(guān)政策分別收集招標品種資料。

2、藥劑科牽頭醫(yī)務(wù)處配合,由醫(yī)院藥品藥事管理委員會藥事組組織藥品遴選專家討論選購和變更招標品種,醫(yī)院藥品商陽光采購監(jiān)督委員會負責監(jiān)督。

3、根據(jù)臨床用藥需求,初步確定后,藥事管理委員會召開會議,由分層隨機抽取的藥品遴選專家,根據(jù)醫(yī)院實際狀況,審定招標品種的采購及購進方案(此方案一式五份分別交:醫(yī)務(wù)處、藥劑科、采購、庫房、醫(yī)院紀監(jiān)室備案)。

4、藥品庫房根據(jù)藥品庫存情況提出采購計劃,藥劑科主任審查簽字后,交分管藥品的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準,紀監(jiān)室備案,執(zhí)行采購。重點監(jiān)控限額采購品種及前10位藥品,由醫(yī)院藥事管理委員會藥事組確定采購計劃和方式。違反醫(yī)院行風規(guī)定藥品停止采購,藥品陽光采購監(jiān)督委員會負責監(jiān)督。

5、藥品采購入庫,由采購填寫入庫清單;采購根據(jù)報銷付款計劃填寫報銷清單,院長審批后付款。

6、招標品種的增補:按新藥及新品種引進規(guī)定,由臨床科室科主任提出申請,藥劑科審核,報藥事管理委員會討論決定,并報醫(yī)務(wù)處、藥劑科、紀監(jiān)室備案。

第七條 非招標藥品的采購

非招標藥品的采購嚴格控制,必要時小量購進。

1、藥品庫房根據(jù)庫存情況提出藥品采購清單交采購,采購交藥劑科主任審查簽字后,交分管院領(lǐng)導(dǎo)批準,紀監(jiān)室備案,執(zhí)行采購。

2、藥品采購入庫,由采購填寫清單入庫。

3、采購根據(jù)藥品臨床使用情況提出付款計劃,院長審批。

第八條 新藥及新品種的采購程序

1、按照新藥引進原則,臨床科室主任按照臨床需求填寫新藥采購申請,原則上每個專業(yè)每年不得超過兩個品種,中成藥、中藥注射劑需聽取中醫(yī)或藥學專家意見,嚴格準入。申請表交醫(yī)務(wù)科、藥劑科、紀監(jiān)室、醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)備案。

2、由藥事管理委員會主任主持召開藥事委員會,由藥品遴選專家討論該藥物是否可為臨床使用,并制定臨床使用的限制規(guī)定(包括使用、限制使用、試用、臨購),藥品陽光采購監(jiān)督委員會負責監(jiān)督。新藥審批意見匯總表一式四份,一份留查,交醫(yī)務(wù)處、院分管領(lǐng)導(dǎo)各一份,另一份交紀檢室備案。

3、藥劑科根據(jù)藥事管理委員會決議提出藥品采購清單,藥劑科主任審查簽字后,交分管藥品的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準后實施,采購申請單報醫(yī)務(wù)處、紀監(jiān)室備案。

4、采購根據(jù)藥品臨床使用情況提出付款計劃,經(jīng)主管財務(wù)的醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后付款。

第九條 臨時用藥的采購

按醫(yī)院臨時購藥規(guī)定執(zhí)行。因臨床醫(yī)療工作,需要臨時購進醫(yī)院沒有的藥品,購進程序為:主管醫(yī)生提出申請-病人簽字認可-科主任簽字-藥劑科主任審核-醫(yī)務(wù)處簽署意見-分管藥品的院領(lǐng)導(dǎo)批準,藥劑科負責監(jiān)督應(yīng)用(只限于申請病人用,申請數(shù)量原則上為一療程用量)。

第十條 醫(yī)院現(xiàn)用藥品中沒有的非醫(yī)保藥物、非招標藥物,按照新藥采購程序?qū)嵤?。在醫(yī)保藥物能夠達到同樣的治療效果并且毒副作用沒有減少的情況下不予受理。招標品種中有的藥物按相關(guān)規(guī)定,使用招標品種,而不得使用非醫(yī)保藥物和非招標品種。

第十一條 單劑費用高的藥品、非醫(yī)保藥品、醫(yī)保有適應(yīng)癥限制要求的藥品,按照“四合理”管理相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。采購計劃原則上應(yīng)按合理用藥規(guī)范采購,鼓勵醫(yī)生在不影響治療和不加大毒副作用的前提下按照醫(yī)保甲類、乙類、非醫(yī)保藥物的順序選擇用藥。

第三章 物資設(shè)備采購

第十二條 醫(yī)院建立由分管領(lǐng)導(dǎo)和醫(yī)務(wù)處、護理部、院感處、總務(wù)處有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和人員組成的一次性衛(wèi)生材料采購組,按有關(guān)要求,參照藥品購進方案進行,由總務(wù)處具體負責,由財務(wù)、紀檢人員參與一同定點廠(商)家。

第十三條 設(shè)備的采購由總務(wù)處主辦,使用部門協(xié)辦。

第十四條 其它因醫(yī)療工作、管理需要、勞保用品等所需的物資由總務(wù)處主辦,有關(guān)部門協(xié)辦。

第十五條 各業(yè)務(wù)主管部門按年度提出物資采購計劃,經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)審批后,實行計劃采購,并將采購計劃報紀檢監(jiān)察室備案。臨時性的物資采購,由使用部門或各業(yè)務(wù)主管部門提出采購計劃,經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)或有關(guān)部門按程序,批準后實施,報紀檢監(jiān)察室備案。

第十六條 物資設(shè)備采購實行比質(zhì)、比價、公開、擇優(yōu)原則,采取公開招標采購、議標(價)采購(選擇三家以上,符合相關(guān)資質(zhì)要求的供應(yīng)商,就采購物資設(shè)備的性能、質(zhì)量、價格等進行協(xié)商的采購方式)、備案采購等方式進行。

(一)標的在一萬元以上五萬元以下的物資設(shè)備采購,在初步調(diào)研的基礎(chǔ)上,采取議標(價)采購方式。

(二)標的在五萬元以上十萬元以下的物資設(shè)備采購,在初步調(diào)研的基礎(chǔ)上,可采取公開招標或議標(價)采購方式。

(三)標的在十萬元以上的物資或國外設(shè)備的引進,一律采取招標方式采購。

招標分為委托招標和內(nèi)部模擬招標。委托招標由醫(yī)院委托招標機構(gòu),按招標法規(guī)定的程序辦理;內(nèi)部模擬招標由醫(yī)院根據(jù)購買的物資、設(shè)備等具體情況,由醫(yī)院分管物資設(shè)備采購的領(lǐng)導(dǎo)、主辦部門、協(xié)辦部門、監(jiān)督部門負責人(代表)、專業(yè)技術(shù)人員共同組成招標小組,在充分進行市場調(diào)研的基礎(chǔ)上,依照招標法律、法規(guī)的程序辦理。具體招標方式由醫(yī)院分管領(lǐng)導(dǎo)決定。

(四)經(jīng)批準年度計劃批量采購在一萬元以下或因醫(yī)療、科研急需購買的標的在一萬元以下的設(shè)備、物資、材料、低值易耗品(含零星維修、維護、醫(yī)療糾紛處理賠償)等,原則上經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準后,由部門直接購買(但必須履行相關(guān)的報批程序,任何個人不得自作主張購進),監(jiān)督部門認為必

要時,可參照一萬元以上的物資設(shè)備采購程序進行監(jiān)督。由主辦部門直接采購的,采購單位應(yīng)將已購物資設(shè)備的品種、規(guī)格、數(shù)量、價格及供貨廠(商)家的基本情況在入院驗收合格后五日內(nèi)報紀檢監(jiān)察室備案,紀檢監(jiān)察室隨時對供貨廠(商)家的資質(zhì)、價格、信譽等情況進行調(diào)研核查。

(五)對上網(wǎng)的醫(yī)用耗材,按前款規(guī)定審批權(quán)限和醫(yī)用耗材采購流程,由醫(yī)用耗材辦公室實施網(wǎng)上采購。

第十七條 物資采購必須進行市場調(diào)研,采取議標采購的,應(yīng)當由主辦部門、協(xié)辦部門、監(jiān)督部門共同進行市場調(diào)研。必要時,經(jīng)分管院領(lǐng)導(dǎo)批準后也可采取由應(yīng)參與的部門分頭調(diào)研和網(wǎng)上調(diào)研的方式。由主辦部門、協(xié)辦部門、監(jiān)督部門共同進行市場調(diào)研的,必須選擇三家以上的廠(商)家對其提供的產(chǎn)品的質(zhì)量、價格、性能進行比較,確定質(zhì)優(yōu)價廉的廠(商)家,報分管院領(lǐng)導(dǎo)批準。采取分別調(diào)研或網(wǎng)上調(diào)研方式進行市場調(diào)研的,由主辦部門、協(xié)辦部門、監(jiān)督部門分別寫出調(diào)研報告呈主管院領(lǐng)導(dǎo)或領(lǐng)導(dǎo)班子決策。

第十八條 各級相關(guān)采購部門的主管領(lǐng)導(dǎo)、采購人員及監(jiān)督部門的人員應(yīng)隨時關(guān)注市場動向,搜集、掌握主要采購物資設(shè)備的市場信息,建立價格檔案,便于工作。

第四章 付款辦法

第十九條 物資設(shè)備采購付款原則上采用銀行轉(zhuǎn)帳結(jié)算方式,確需攜帶少量現(xiàn)金,由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)批準。

第二十條 按合同要求預(yù)付款的,由經(jīng)辦人及有關(guān)部門簽署會簽單后,財務(wù)處才能預(yù)付款,不需要預(yù)付款的,結(jié)算時必須會簽單。

第二十一條 貨到后,按程序檢驗合格入庫后,并嚴格按合同要求履行的,財務(wù)處方能辦理付款。

第五章 獎懲

第二十二條 各級領(lǐng)導(dǎo)、采購人員應(yīng)自覺維護醫(yī)院利益,把好物資設(shè)備采購質(zhì)量關(guān)、價格關(guān),并對其采購物資設(shè)備的質(zhì)量、價格承擔相應(yīng)的責任。

第二十三條 在采購工作中,為單位節(jié)約經(jīng)費、創(chuàng)造效益的科室和個人,由紀檢監(jiān)察、審計和財務(wù)處提出獎勵建議。

第二十四條 采購人員在采購過程中,因責任心不強,考察失誤,使購進的物質(zhì)價格高于同類商品的市場價格,經(jīng)調(diào)查核實,由采購人員賠償損失;有質(zhì)量問題,造成退貨的,經(jīng)辦人必須對造成的損失承擔50%―100%的賠償責任。

第二十五條 采購人員違反本辦法程序采購的,收取當事人100―200元的教育費。經(jīng)批評教育后,再次違反本規(guī)定的,收取當事人200―300元的教育費,并調(diào)離物質(zhì)采購崗位或者撤消兼職采購權(quán)。

第二十六條 財務(wù)人員違反本辦法程序付款,比照本規(guī)定十八條、十九條處理。

第六章 附則

第二十七條 本辦法關(guān)于藥品、物質(zhì)入庫、質(zhì)量檢驗,按醫(yī)院有關(guān)規(guī)定辦理。

第二十八條 本辦法由規(guī)章制度建設(shè)委員會辦公室負責解釋。

第8篇 社區(qū)衛(wèi)生中心患者需求藥品供應(yīng)管理辦法

為充分滿足社區(qū)患者用藥的需求,在不違反相關(guān)政策的情況下,適當擴充社區(qū)藥品目錄。具體辦法如下:

一、藥品供應(yīng)范圍

1、符合《北京市基本醫(yī)療保險社區(qū)衛(wèi)生用藥報銷范圍》的藥品。

2、醫(yī)保政策放開的慢病管理限級別用藥。

3、多數(shù)患者有需求的藥品。

二、藥品供應(yīng)原則

1、根據(jù)臨床具體情況,在合理用藥的前提下滿足患者用藥需求,特別是保證慢病患者用藥的連續(xù)性。

2、認真落實《處方管理辦法》,每個社區(qū)站常備藥品,每個品種口服、注射制劑不超過2種?；颊叩膫€別需求,由臨時配送解決。

三、藥品申報流程

1、各社區(qū)站對患者提出的、原目錄中禁止申領(lǐng)或者目錄外的藥品進行登記,并將記錄報給保障部。

2、經(jīng)社衛(wèi)生中心藥事委員會會議討論審核,須符合相關(guān)政策及有關(guān)規(guī)定,經(jīng)藥事會討論審核通過的藥品由保障部協(xié)調(diào)配送企業(yè)供貨,并將藥品納入社區(qū)用藥目錄。

3、藥品到位后,及時反饋社區(qū)站。

4、保障部應(yīng)定期向藥事會通報藥品使用情況。

第9篇 放射性藥品管理辦法

第一章 總 則

第一條為了加強放射性藥品的管理,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法口的規(guī)定、制定本辦法。

第二條放射性藥品是指用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標記藥物。

第三條凡在中華人民共和國領(lǐng)域內(nèi)進行放射性藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸、使用、檢驗、監(jiān)督管理的單位和個人都必須遵守本辦法。

第四條衛(wèi)生部主管全國放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營管理工作。

第二章 放射性新藥的研制、臨床研究和審批

第五條放射性新藥是指我國首次生產(chǎn)的放射性藥品。藥品研制單位的放射性新藥年度研制計劃,應(yīng)當報送能源部備案,并報所在地的省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門,經(jīng)衛(wèi)生行政部門匯總后,報衛(wèi)生部備案。

第六條放射性新藥的研制內(nèi)容,包括工藝路線、質(zhì)量標準、臨床前藥理及臨床研究。研制單位在制訂新藥工藝路線的同時,必須研究該藥的理化性能)純度(包括核素純度)及檢驗方法、藥理、毒理、動物藥代動力學、放射性比活度、劑量、劑型、穩(wěn)定性等。

研制單位對放射免疫分析藥盒必須進行可測限度、范圍、特異性、準確度、精密度、穩(wěn)定性等方法學的研究。

放射性新藥的分類,按新藥審批辦法的規(guī)定辦理。

第七條研制單位研制的放射性新藥,在進行臨床試驗或者驗證前,應(yīng)當向衛(wèi)生部門提出申請,按新藥審批辦法的規(guī)定報送資料及樣品,經(jīng)衛(wèi)生部審批同意后,在衛(wèi)生部指定的醫(yī)院進行臨床研究。

第八條研制單位在放射性新藥臨床研究結(jié)束后,向衛(wèi)生部提出申請,經(jīng)衛(wèi)生部審核批準,發(fā)給新藥證書。衛(wèi)生部在審核批準時,應(yīng)當征求能源部的意見。

第九條放射性新藥投入生產(chǎn),需由生產(chǎn)單位或者取得放射性藥品生產(chǎn)許可證的研制單位,憑新藥證書(副本)向衛(wèi)生部提出生產(chǎn)該藥的申請,井提供樣品,由衛(wèi)生部審核發(fā)給批準文號。

第三章 放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營和進出曰

第十條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須向能源部報送年度生產(chǎn)、經(jīng)營計劃,并抄報衛(wèi)生部。

第十一條國家根據(jù)需要,對放射性藥品實行合理布局,定點生產(chǎn)。申請開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè),應(yīng)征得能源部的同意后,方可按有關(guān)規(guī)定辦理籌建手續(xù)。

第十二條開辦放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須具備《藥品管理法》第五條規(guī)定的條件,符合國家的放射衛(wèi)生防護基本標準,并履行環(huán)境影響報告的審批手續(xù),經(jīng)能源部審查同意,衛(wèi)生部審核批準后,由所在省,自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。無許可證的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),一律不準生產(chǎn)、銷售放射性藥品。

第十三條《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年,期滿前6個月,放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當分別向原發(fā)證的衛(wèi)生行政部門重新提出申請,按第十二條審批程序批準后,換發(fā)新證。

第十四條放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)已有國家標準的放射性藥品,必須經(jīng)衛(wèi)生部征求能源部意見后審核批準,并發(fā)給批準文號。凡是改變衛(wèi)生部已批準的生產(chǎn)工藝路線和藥品標準的,生產(chǎn)單位必須按原報批程序經(jīng)衛(wèi)生部批準后方能生產(chǎn)。

第十五條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須配備與生產(chǎn)、經(jīng)營放射性藥品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員,具有安全、防護和廢氣、廢物、廢水處理等設(shè)施,并建立嚴格的質(zhì)量管理制度。

第十六條放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè),必須建立質(zhì)量檢驗機構(gòu),嚴格實行生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制和檢驗。產(chǎn)品出廠前,須經(jīng)質(zhì)量檢驗。符合國家藥品標準的產(chǎn)品方可出廠,不符合標準的產(chǎn)品一律不準出廠。

經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的含有短半衰期放射性核素的藥品,可以邊檢驗邊出廠,但發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合國家藥品標準時,該藥品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當立即停止生產(chǎn)、銷售,并立即通知使用單位停止使用,同時報告衛(wèi)生部和能源部。

第十七條放射性藥品的生產(chǎn)、供銷業(yè)務(wù)由能源部統(tǒng)一管理。放射性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營單位和醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門發(fā)給的《放射性藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《放射性藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》,醫(yī)療單位憑省、自治區(qū)、直轄市公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門聯(lián)合發(fā)給的《放射性藥品使用許可證》,申請辦理訂貨。

第十八條放射性藥品的進口業(yè)務(wù),由對外經(jīng)濟貿(mào)易部指定的單位,按照國家有關(guān)對外貿(mào)易的規(guī)定辦理。

進出口放射性藥品,應(yīng)當報衛(wèi)生部審批同意后,方得辦理進出口手續(xù)。

進口的放射性藥品品種,必須符合我國的藥品標準或者其他藥用要求。

第十九條進口放射性藥品,必須經(jīng)中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所抽樣檢驗;檢驗合格的,方準進口。

對于經(jīng)衛(wèi)生部審核批準的短半衰期放射性核素的藥品,在保證安全使用的情況下,可以采取邊進口檢驗,邊投入使用的辦法。進口檢驗單位發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量不符合要求時,應(yīng)當立即通知使用單位停止使用,并報告衛(wèi)生部和能源部。

第四章 放射性藥品的包裝和運輸

第二十條放射性藥品的包裝必須安全實用,符合放射性藥品質(zhì)量要求,具有與放射性劑量相適應(yīng)的防護裝置,包裝必須分內(nèi)包裝和外包裝兩部分,外包裝必須貼有商標、標簽、說明書和放射性藥品標志,內(nèi)包裝必須貼有標簽。

標簽必須注明藥品品名、放射性比活度、裝量。

說明書除注明前款內(nèi)容外,還須注明生產(chǎn)單位、批準文號、批號、主要成份、出廠日期、放射性核素半衰期、適應(yīng)癥、用法、用量、禁忌癥、有效期和注意事項等。

第二十一條放射性藥品的運輸,按國家運輸、郵政等部門制訂的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

嚴禁任何單位和個人隨身攜帶放射性藥品乘坐公共交通運輸工具。

第五章 放射性藥品的使用

第二十二條醫(yī)療單位設(shè)置核醫(yī)學科、室(內(nèi)位素室),必須配備與其醫(yī)療任務(wù)相適應(yīng)的并經(jīng)核醫(yī)學技術(shù)培訓的技術(shù)人員。非核醫(yī)學專業(yè)技術(shù)人員未經(jīng)培訓,不得從事放射性藥品使用工作。

第二十三條醫(yī)療單位使用放射性藥品,必須符合國家放射性同位素衛(wèi)生防護管理的有關(guān)規(guī)定。所在地的省、自治區(qū)、直轄市的公安、環(huán)保和衛(wèi)生行政部門,應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療單位核醫(yī)療技術(shù)人員的水平、設(shè)備條件,核發(fā)相應(yīng)等級的《放射性藥品使用許可證》,無許可證的醫(yī)療單位不得臨床使用放射性藥品。

《放射性藥品使用許可證》有效期為五年,期滿前6個月,醫(yī)療單位應(yīng)當向原發(fā)證的行政部門重新提出申請,經(jīng)審核批準后,換發(fā)新證。

第二十四條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,在研究配制放射性制劑并進行臨床驗證前,應(yīng)當根據(jù)放射性藥品的特點,提出該制劑的藥理、毒性等資料,由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門批準,并報衛(wèi)生部備案。該制劑只限本單位內(nèi)使用。

第二十五條持有《放射性藥品使用許可證》的醫(yī)療單位,必須負責對使用的放射性藥品進行臨床質(zhì)量檢驗,收集藥品不良反應(yīng)等項工作,并定期向所在地衛(wèi)生行政部門報告。由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門匯總后報衛(wèi)生部。

第二十六條放射性藥品使用后的廢物(包括患者排出物),必須按國家有關(guān)規(guī)定妥善處置。

第六章 放射性藥品標準和檢驗

第二十七條放射性藥品的國家標準,由衛(wèi)生部藥典委員會負責制定和修訂,報衛(wèi)生部審批頒發(fā)。

第二十八條放射性藥品的檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者衛(wèi)生部授權(quán)的藥品檢驗所承擔。

第七章 附 則

第二十九條對違反本辦法規(guī)定的單位或者個人,由縣以上衛(wèi)生行政部門,按照《藥品管理法》和有關(guān)法規(guī)的規(guī)定處罰。

第三十條本辦法由衛(wèi)生部負責解釋。

第三十一條本辦法自發(fā)布之日起施行。

第10篇 醫(yī)院藥品陳列、儲存、保管管理辦法

醫(yī)院藥品陳列、儲存、保管管理制度

一.本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》等有關(guān)規(guī)定制定。

二.本醫(yī)院在營業(yè)場所陳列藥品的質(zhì)量和包裝復(fù)合藥品法律、法規(guī)和規(guī)章制度。

三.藥品按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存,品種與品種之間留足相應(yīng)間距,防止混藥。

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開存放;易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險藥品等與其他藥品分開存放。

2、根據(jù)藥品性能特點,將藥品分別儲存于常溫庫、陰涼庫、電冰箱中。

3、處方藥與非處方藥分柜擺放,甲類、乙類非處方藥分類存放。

4、特殊管理的藥品、貴細藥品要專庫或?qū)９翊娣?雙人雙鎖保管,專賬記錄,賬務(wù)相符。

5、危險類藥品不在營業(yè)場所陳列。如必須陳列時,僅陳列代用品或空包裝。危險藥品設(shè)專庫單獨儲藏,配置防火、防盜等設(shè)備。

6、拆零藥品集中存放于拆零專柜,并保留原批號包裝標簽。單軌制處方藥(包括含可待因制劑、二類精神藥品)設(shè)專柜存放。

第11篇 醫(yī)院麻醉藥品管理辦法（2）

醫(yī)院麻醉藥品管理辦法(二)

一、采購、使用范圍

1、采購麻醉藥品嚴格遵守國務(wù)院頒布的麻醉藥品管理辦法。麻醉藥品注射液實行“計劃”制,其它劑型實行“備案”制管理方法進行采購。

2、麻醉藥品嚴格用于本院醫(yī)療、教學、科研安全使用,并實行“五?！惫芾?專人負責、專柜加鎖、專用帳冊、專用處方、專冊登記),不得擅自調(diào)劑給其他單位。非住院癌痛患者,必須持有市藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《麻醉藥品專用卡》。

3、鹽酸二氫埃托啡只能用于門診手術(shù)患者,禁止為門診病人開具而帶出醫(yī)院使用。

二、癌痛患者開具診斷證明申辦“麻卡”管理

1、醫(yī)師只能為本院曾收治、診斷為癌癥患者及異地(非本市醫(yī)療機構(gòu))診治的本地患者再次申辦《麻醉藥品專用卡》開具診斷證明(復(fù)診證明),嚴禁為非本院診治患者、異地(非本市)患者開具診斷證明。診斷證明必須使用“河南省漯河市申辦麻醉藥品專用卡診斷證明”并由醫(yī)務(wù)處加蓋診斷專用章。

2、醫(yī)師首次為癌痛患者開具診斷證明必須見到患者本人,依據(jù)病理診斷材料科學地開具診斷證明?；颊吒鼡Q專用卡,需要開具復(fù)診證明,也要見到病人,如存在病情惡化不能前來,要有居委會或村民委員會開具的證明,并載明居委會或村民委員會的聯(lián)系人、聯(lián)系電話。每次開具診斷證明及麻醉藥品都要出具患者及代辦人的身份證。開寫復(fù)診證明時必須對上次“專用卡”進行審核。

3、診斷證明書應(yīng)詳細記載診斷情況、疼痛程序和建議使用的麻醉藥品類別,如需使用注射劑應(yīng)加以注明。

4、首次來我院開具麻醉藥品的非住院癌癥患者,醫(yī)師必須為其建立完整的存檔病歷,詳細記錄患者病情、疼痛控制情況、藥品的名稱和數(shù)量。以后再次開具麻醉藥品,醫(yī)師應(yīng)及時填寫存檔病歷。存檔病歷由病案室妥善保管,由患者或其代辦人每次開具麻醉藥品前提取,交給醫(yī)師填寫,用后及時歸還。

5、病案室負責向首次建檔病歷患者索要患者本人及其代辦人身份證復(fù)印件,對病情惡化不能前來開具復(fù)診證明的患者索要居委會或村民委員會開具的證明,存入患者病歷。對使用麻醉藥品注射劑的患者進行隨診,并建立隨診記錄。

三、麻醉藥品處方及使用管理

1、麻醉藥品處方書寫必須清楚、準確,使用麻醉藥品的醫(yī)務(wù)人員必須經(jīng)上級藥品監(jiān)督管理部門考核、備案具有麻醉處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。

2、住院患者(包括非癌痛及癌痛患者)麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┲荒荛_具一次常用量,片劑、酊劑、糖漿劑不得超過一日常用量;門診患者麻醉藥品每張?zhí)幏阶⑸鋭┎坏贸^二日常用量,片劑、酊劑、糖漿劑等不超過三日常用量;非癌痛患者麻醉藥品連續(xù)使用不得超過7天。

3、具有麻醉卡的非住院癌痛患者,根據(jù)病歷需要,麻醉藥品注射劑處方一次不超過三日用量,控(緩)解制劑處方一次不超過十五日用量,其他劑型的麻醉藥品處方一次不超過七日用量。沒有麻醉卡的非住院癌癥患者,只能開具一次常用量,并勸其及時申辦麻醉卡。

4、藥房調(diào)劑人員調(diào)配麻醉藥品處方前,必須認真對患者及代理人的身份證、《麻醉藥品專用卡》審核,對上次舊安瓿或用過的貼劑核對回收,達到患者身份證與麻醉卡相對,舊安瓿及貼劑與上次麻醉開具數(shù)量相對,對麻醉藥品處方、用量及使用時間進行審核,認真填寫《麻醉藥品專用卡》后方可調(diào)配發(fā)藥。

5、特殊患者急用麻醉藥品,必須經(jīng)院長或醫(yī)院總值班人員簽字,處方僅限一次劑量。

6、麻醉藥品處方保存三年備查,由主管院長簽字后方可銷毀。

7、醫(yī)師為患者開具麻醉藥品必須遵守合理用藥原則,對癌痛患者遵循三階段止痛指導(dǎo)原則,根據(jù)藥動學、藥效學、患者疼痛程度及耐受程度實施個體化劑量滴定,科學、規(guī)范化用藥。

四、禁止規(guī)定及處罰

1、對違反規(guī)定、濫開、濫用麻醉藥品的醫(yī)師,藥品調(diào)配人員有權(quán)拒絕為其所開具的處方調(diào)配藥品。

2、醫(yī)務(wù)人員發(fā)現(xiàn)騙取或冒領(lǐng)麻醉藥品者,應(yīng)及時向醫(yī)院醫(yī)政科、藥劑科報告。

3、醫(yī)務(wù)人員不得為自己及其近親屬開具處方使用麻醉藥品,對利用工作之便,為他人開具不符合規(guī)定的處方,或者為自己開具處方,騙取、濫用麻醉藥品的直接負責人給予行政處分,情節(jié)嚴重構(gòu)成犯罪的,移交司法機關(guān)依法追究刑事責任。