藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

有哪些

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程

藥品驗(yàn)收是保障藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個(gè)步驟：

1. 收貨確認(rèn)：接收藥品時(shí)，需核對(duì)送貨單與采購(gòu)訂單的一致性，包括藥品名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、有效期等信息。

2. 外包裝檢查：檢查藥品外包裝是否完好無(wú)損，無(wú)破損、污染或潮濕跡象，標(biāo)簽清晰，無(wú)模糊或脫落現(xiàn)象。

3. 內(nèi)部檢查：打開(kāi)包裝，檢查藥品本身是否完好，無(wú)異常顏色、形狀或氣味變化。

4. 質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)部分藥品進(jìn)行隨機(jī)抽樣，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行理化或生物性質(zhì)的檢測(cè)。

5. 文檔審核：確保隨貨同行的質(zhì)量證明文件、檢驗(yàn)報(bào)告、批準(zhǔn)文號(hào)等齊全有效。

6. 記錄登記：詳細(xì)記錄驗(yàn)收過(guò)程，包括驗(yàn)收結(jié)果、異常情況及處理措施，并存檔備查。

7. 入庫(kù)管理：驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)按照規(guī)定分類(lèi)、分區(qū)存放，不合格藥品則需按規(guī)定處理。

目的和意義

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程的目的是確保入庫(kù)藥品的質(zhì)量，防止假冒偽劣藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)公眾健康。其重要意義在于：

1. 保證藥品質(zhì)量：通過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)收流程，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)并剔除質(zhì)量不合格的藥品，保證患者用藥安全。

2. 防范風(fēng)險(xiǎn)：規(guī)范化的驗(yàn)收有助于減少因藥品質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的法律風(fēng)險(xiǎn)和經(jīng)濟(jì)損失。

3. 提升效率：明確的操作步驟能提高藥品驗(yàn)收的效率，降低庫(kù)存管理成本。

4. 維護(hù)企業(yè)信譽(yù)：嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收規(guī)程，體現(xiàn)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)性和責(zé)任感，有利于樹(shù)立良好商譽(yù)。

注意事項(xiàng)

1. 驗(yàn)收人員應(yīng)具備專(zhuān)業(yè)知識(shí)，熟悉藥品特性，能準(zhǔn)確識(shí)別藥品質(zhì)量狀況。

2. 驗(yàn)收過(guò)程中，如發(fā)現(xiàn)異常情況，應(yīng)立即停止驗(yàn)收，及時(shí)上報(bào)并跟進(jìn)處理。

3. 驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、完整，不得篡改或遺漏，以備日后追溯。

4. 對(duì)于特殊儲(chǔ)存條件的藥品，如冷藏藥品，應(yīng)在符合規(guī)定的環(huán)境下進(jìn)行驗(yàn)收。

5. 驗(yàn)收區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥，避免藥品受環(huán)境影響。

6. 定期對(duì)驗(yàn)收設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)和維護(hù)，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性。

7. 驗(yàn)收過(guò)程中，注意個(gè)人防護(hù)，避免直接接觸可能有害的藥品。

8. 驗(yàn)收規(guī)程應(yīng)定期更新，以適應(yīng)法規(guī)變化和技術(shù)進(jìn)步。

以上藥品驗(yàn)收操作規(guī)程旨在為藥品流通環(huán)節(jié)提供規(guī)范指導(dǎo)，確保藥品從源頭到終端的安全。各環(huán)節(jié)工作人員需嚴(yán)格遵守，共同維護(hù)藥品市場(chǎng)的健康發(fā)展。

藥品驗(yàn)收操作規(guī)程范文

1.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)檢查運(yùn)輸工具是否密閉，如發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸工具內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等可能影響藥品質(zhì)量的現(xiàn)象，應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)人員并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

2.驗(yàn)收人員根據(jù)運(yùn)輸單據(jù)所載明的啟運(yùn)日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對(duì)不符合約定時(shí)限的，應(yīng)當(dāng)報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

3.供貨方委托運(yùn)輸藥品的，企業(yè)采購(gòu)人員應(yīng)當(dāng)提前向供貨單位索要委托的承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知驗(yàn)收人員。

4.驗(yàn)收人員在藥品到貨后，要逐一核對(duì)承運(yùn)方式、承運(yùn)單位、啟運(yùn)時(shí)間等信息，不一致的應(yīng)當(dāng)通知采購(gòu)部門(mén)并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。

5.藥品到貨時(shí)，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購(gòu)記錄。

6.藥品到貨時(shí)，無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購(gòu)記錄的應(yīng)當(dāng)拒收。

7.藥品到貨時(shí)，隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容與采購(gòu)記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員處理。

8.應(yīng)當(dāng)依據(jù)隨貨同行單（票）核對(duì)藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)廠商等內(nèi)容與藥品實(shí)物不符的，應(yīng)當(dāng)拒收，并通知采購(gòu)人員進(jìn)行處理。

9.收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）內(nèi)容中除數(shù)量以外的其他內(nèi)容與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購(gòu)部門(mén)向供貨單位核實(shí)確認(rèn)后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。

10.收貨過(guò)程中，對(duì)于隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物數(shù)量不符的，經(jīng)供貨單位確認(rèn)后，應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)制度由采購(gòu)人員確定并調(diào)整采購(gòu)數(shù)量后，驗(yàn)收人員方可收貨。

11.收貨過(guò)程中，供貨單位對(duì)隨貨同行單（票）與采購(gòu)記錄、藥品實(shí)物不相符的內(nèi)容不予確認(rèn)的，到貨藥品應(yīng)當(dāng)拒收，存在異常情況的，報(bào)質(zhì)量管理部人員處理。

12.驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)拆除藥品的運(yùn)輸防護(hù)包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對(duì)出現(xiàn)破損、污染、標(biāo)識(shí)不清等情況的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收。

13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)及《規(guī)范》要求，制定藥品收貨與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。

14.對(duì)藥品收貨與驗(yàn)收過(guò)程中出現(xiàn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或疑似假、劣藥的情況，應(yīng)當(dāng)交由質(zhì)量管理部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。

15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗(yàn)藥品的驗(yàn)收時(shí)限，待驗(yàn)藥品要在規(guī)定時(shí)限內(nèi)驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)，驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)當(dāng)盡快處理，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。

16.驗(yàn)收記錄包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。

17.驗(yàn)收記錄包括驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。

18.驗(yàn)收不合格的藥品，需注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

19.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，查驗(yàn)冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運(yùn)輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記。

20.對(duì)未采用規(guī)定的冷藏設(shè)備運(yùn)輸或溫度不符合要求的，應(yīng)當(dāng)拒收，同時(shí)對(duì)藥品進(jìn)行控制管理，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。

21.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照批號(hào)逐批查驗(yàn)藥品合格證明文件。

22.對(duì)于相關(guān)證明文件不全或內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫(kù)，并交質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。

23.驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。

24.檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。

25.從批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。

26.驗(yàn)收實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品時(shí)，應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位藥品檢驗(yàn)專(zhuān)用章或質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

27.驗(yàn)收進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章的相關(guān)證明文件：《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》或注明“己抽樣”字樣的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》；進(jìn)口國(guó)家規(guī)定的實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》。

28.驗(yàn)收特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。

29.對(duì)驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)當(dāng)由驗(yàn)收人員寫(xiě)錳或營(yíng)業(yè)人員辦理入庫(kù)或陳列手續(xù)，由倉(cāng)儲(chǔ)或營(yíng)業(yè)人員建立庫(kù)存或陳列記錄。

30.對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。

31.企業(yè)對(duì)未按規(guī)定加印或加貼中國(guó)藥品電子監(jiān)管碼，或因監(jiān)管碼印刷不符合規(guī)定要求，造成掃描設(shè)備無(wú)法識(shí)別的，應(yīng)當(dāng)拒收。

32.監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，要及時(shí)向供貨單位進(jìn)行查詢(xún)、確認(rèn)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)或上架，必要時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。

33.對(duì)于不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的，不得入庫(kù)或上架，并報(bào)質(zhì)量管理人員處理。