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有哪些
制藥廠的空氣凈化系統(tǒng)主要包括預過濾器、高效過濾器、空調機組、風機、風管系統(tǒng)、壓差監(jiān)控設備以及潔凈室內的空氣擴散裝置等組成部分。這些設備協(xié)同工作，確保生產環(huán)境的潔凈度，以滿足藥品生產的嚴格衛(wèi)生標準。
目的和意義
制藥廠空氣凈化系統(tǒng)的運行旨在創(chuàng)建并維持一個無菌、低微粒的環(huán)境，防止藥品在生產過程中受到污染，確保產品質量與安全。其重要意義在于：
1. 提高藥品純度，減少因環(huán)境因素導致的批次間差異。
2. 遵守gmp（good manufacturing practice）規(guī)范，保障消費者健康。
3. 降低生產過程中的交叉污染風險。
4. 保護員工健康，減少職業(yè)暴露風險。
注意事項
1. 運行前檢查：開機前務必檢查各設備是否正常，過濾器是否需要更換，確保風管無破損、積塵。
2. 溫濕度控制：根據生產工藝需求，調整空調機組，保持適宜的溫濕度，防止微生物滋生。
3. 壓差監(jiān)測：定期監(jiān)測并調節(jié)潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)間的壓差，確保空氣流向正確，防止污染物進入潔凈區(qū)。
4. 定期清潔：定期對整個空氣凈化系統(tǒng)進行清潔，包括風管、過濾器、擴散裝置等，防止塵埃積累。
5. 操作記錄：詳細記錄系統(tǒng)運行參數、維護保養(yǎng)情況，以便追溯分析。
6. 緊急應對：發(fā)生故障時，立即啟動應急預案，快速修復，避免影響生產。
7. 培訓與考核：定期對員工進行空氣凈化系統(tǒng)操作培訓，確保他們了解并能正確執(zhí)行操作規(guī)程。
8. 審計與評估：接受外部審計，定期內部評估，持續(xù)改進空氣凈化系統(tǒng)的效能和效率。
請注意，操作人員需嚴格按照規(guī)程執(zhí)行，任何未經授權的改動都可能破壞系統(tǒng)的穩(wěn)定運行，影響藥品質量。對系統(tǒng)的監(jiān)控和維護應結合實際情況靈活調整，以適應生產環(huán)境的變化。在保證合規(guī)性時，也要注重節(jié)能與可持續(xù)性，降低運營成本。
制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程范文
目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)的標準操作規(guī)程。
適用范圍：適用于空調凈化系統(tǒng)的操作。
責 任：空氣凈化系統(tǒng)機操作人員，按本規(guī)程操作，動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。
程 序：
1.開機前12小時打開總電源開關給制冷空調機組供電，使壓縮機潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機正常運轉）。
2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。
3.按下控制箱上的潔凈風柜按鈕，再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕，再打開空調開關。
4.確認冷卻系統(tǒng)和潔凈空調風柜系統(tǒng)都正常后，再旋向控制面板制冷檔。
5. 空調制冷機組啟動后觀察機組運行是否正常，從控制箱上壓力表的讀數可判斷（正常值高壓為12～16kg/cm2，低壓為4～6kg/cm2）。
6.系統(tǒng)全部開啟調節(jié)好后，注意觀察多兩個小時、記錄一次空調制冷機組壓力變化，冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化，以保證設備的正常運轉。
7.關機過程：
先關上空調制冷的制冷檔，再關上制冷機的送風檔，然后依次關上冷卻塔，冷卻水泵，潔凈空調風柜開關。
