醫(yī)療器械注冊(cè)任職要求14篇

第1篇 醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位職責(zé)

1、參與負(fù)責(zé)本公司產(chǎn)品的注冊(cè)工作,參與制定產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃,并跟蹤執(zhí)行;

2、參與醫(yī)療器械研發(fā)質(zhì)量的控制,收集產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)并進(jìn)行研究分析幫助產(chǎn)品盡快取得注冊(cè)證;

3、協(xié)助產(chǎn)品注冊(cè)、型式檢驗(yàn)及臨床試驗(yàn)相關(guān)資料的收集、審核和遞交;負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)過(guò)程中與檢測(cè)機(jī)構(gòu)、臨床機(jī)構(gòu)及相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)溝通;解決注冊(cè)問(wèn)題,推進(jìn)注冊(cè)進(jìn)程、保證良好注冊(cè)結(jié)果。

4、參與質(zhì)量體系建設(shè),負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量體系考核進(jìn)行申請(qǐng)并準(zhǔn)備相關(guān)文件資料;

5、進(jìn)行醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)相關(guān)工作實(shí)施,對(duì)臨床試驗(yàn)管理的相關(guān)活動(dòng)進(jìn)行記錄并存檔;

任職要求:

1、有相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;

2、機(jī)械、電子或生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)相關(guān)專(zhuān)業(yè),大專(zhuān)以上學(xué)歷;

3、有較強(qiáng)的文字功底和良好的溝通能力和團(tuán)隊(duì)合作精神,抗壓能力強(qiáng)。

第2篇 醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)

26121b-武漢檢驗(yàn)-采購(gòu)員 平安好醫(yī) 平安好醫(yī)投資管理有限公司,平安好醫(yī),平安好醫(yī) 工作職責(zé):

'1、根據(jù)倉(cāng)庫(kù)的采購(gòu)計(jì)劃,每周以訂單的形式與供應(yīng)商訂貨,并確定到貨時(shí)間;

2、及時(shí)跟蹤訂單,與倉(cāng)庫(kù)人員核對(duì)物品到貨情況,及時(shí)反饋相關(guān)信息給使用部門(mén);

3、根據(jù)財(cái)務(wù)制度要求在k3中生成發(fā)票,填寫(xiě)銀行付款申請(qǐng)單;

4、建立合格供應(yīng)商目錄,進(jìn)行供應(yīng)商的日常管理;

5、了解市場(chǎng)行情,整理相關(guān)供應(yīng)商資料,進(jìn)行新供方的開(kāi)發(fā);

6、根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的新開(kāi)項(xiàng)目尋找適合的試劑;

7、根據(jù)制度要求將不合格物料的相關(guān)信息用質(zhì)量信息反饋單的形式及時(shí)反饋給供應(yīng)商,要求其及時(shí)做出整改并跟蹤整改效果;

8、對(duì)實(shí)驗(yàn)室使用的各類(lèi)試劑的相關(guān)認(rèn)證資料,注冊(cè)證等進(jìn)行收集整理主要包括醫(yī)療器械注冊(cè)證,生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)機(jī)構(gòu)營(yíng)業(yè)執(zhí)照,組織機(jī)構(gòu)代碼證,醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證等;

9、針對(duì)特殊的化學(xué)藥品需根據(jù)相關(guān)部門(mén)的特殊要求進(jìn)行辦理;

10、協(xié)助部門(mén)主管進(jìn)行成本控制,降低采購(gòu)價(jià)格;

11、管理采購(gòu)付款工作,每半年與供應(yīng)商進(jìn)行帳款核對(duì);

12、了解使用部門(mén)對(duì)采購(gòu)物料的評(píng)價(jià),收集反饋意見(jiàn),與供應(yīng)商進(jìn)行溝通;

13、根據(jù)公司制度要求簽定相關(guān)采購(gòu)合同;

14、完成上級(jí)交代的其他事項(xiàng)。'

任職要求:

'1、大專(zhuān)及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè);英語(yǔ)有一定的聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;

2、有相關(guān)的財(cái)務(wù),統(tǒng)計(jì)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;有相關(guān)的物流經(jīng)驗(yàn);有成本分析,供應(yīng)商管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3、熟悉供應(yīng)商的評(píng)估、考核;

4、動(dòng)手、溝通能力強(qiáng);責(zé)任心強(qiáng)、細(xì)心;有很強(qiáng)的服務(wù)意識(shí);

5、熟悉掌握辦公軟件。'

第3篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員職位描述與崗位職責(zé)任職要求

職位描述：

職責(zé)描述：

負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的收集、撰寫(xiě)、整理、審核、管理；

負(fù)責(zé)公司二類(lèi)醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問(wèn)題；

及時(shí)收集和更新管理國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件

具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力

領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作

任職要求：

生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，本科學(xué)歷；

兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類(lèi)有源醫(yī)療器械注冊(cè)或診斷試劑注冊(cè)工作流程；

熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；

能獨(dú)立承擔(dān)二類(lèi)以來(lái)哦器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作。

第4篇 醫(yī)療器械注冊(cè)主管崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)主管崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊(cè)主管 1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.

2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.

3. work independently for regulatory projects without close supervision.

4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.

5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment

6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.

1. familiar with nmpa (formal cfda) regulation， standard and guidance on medical device， especially the new cfda regulation. understand the regulatory pathway of the responsible product. interpret the cfda regulation， questions， requests to global ra team.

2. e_pediate the cfda procedure through the effective and efficient communication with the engineer， reviewers and all the e_ternal stakeholders. solve the problems timely.

3. work independently for regulatory projects without close supervision.

4. at least bachelor degree or above with science/engineer background.

5. 6 years working e_perience in regulatory affairs. it’s prefer to have e_perience on new projects under new regulation environment

6. good communication skills and able communicate through english in written and oral.

醫(yī)療器械注冊(cè)主管崗位

第5篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門(mén)內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;

6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較信息;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);

9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶(hù)投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;

10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)與申報(bào);

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員崗位

第6篇 武漢醫(yī)療器械注冊(cè)助理崗位職責(zé)和任職要求

武漢醫(yī)療器械注冊(cè)助理崗位職責(zé)：

1、協(xié)助法規(guī)主管開(kāi)展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊(cè)以及立項(xiàng)；

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集、整理和更新；

3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門(mén)的跟蹤和申請(qǐng)；

4、協(xié)助編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料工作；

5、完成相關(guān)事宜的日常文書(shū)性工作。

任職要求：

1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，優(yōu)先考慮；

2、熟練使用word，e_cel，ppt，outlook等辦公軟件；

3、關(guān)注細(xì)節(jié)，良好的溝通與協(xié)調(diào)能力，良好的時(shí)間管理能力；

4、良好的問(wèn)題分析與解決能力。

第7篇 醫(yī)療器械注冊(cè)助理崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)助理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、協(xié)助法規(guī)主管開(kāi)展技術(shù)工作醫(yī)療器械注冊(cè)以及立項(xiàng);

2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的收集、整理和更新;

3、負(fù)責(zé)食品藥監(jiān)部門(mén)的跟蹤和申請(qǐng);

4、協(xié)助編寫(xiě)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)材料工作;

5、完成相關(guān)事宜的日常文書(shū)性工作。

任職要求:

1、大專(zhuān)以上學(xué)歷，生物工程、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，優(yōu)先考慮;

2、熟練使用 word， e_cel， ppt， outlook 等辦公軟件;

3、關(guān)注細(xì)節(jié); 良好的溝通與協(xié)調(diào)能力; 良好的時(shí)間管理能力; 良好的問(wèn)題分析與解決能力。

所屬部門(mén):法規(guī)技術(shù)部

醫(yī)療器械注冊(cè)助理崗位

第8篇 醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司代理相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;

2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;

3、與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;4、跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;

5、完成醫(yī)療器械的認(rèn)證工作;

6、定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。

工作要求:

1、 本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械/醫(yī)藥/生物工程等醫(yī)療方面專(zhuān)業(yè);

2、 熟悉醫(yī)療器械的法律法規(guī)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，熟悉cfda注冊(cè) 等;

3、 熟悉iso13485質(zhì)量體系或gmp體系等;

4、 至少2年及以上獨(dú)立的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn);

5、 工作認(rèn)真仔細(xì)，有責(zé)任心;

6、良好的英文能力。

醫(yī)療器械注冊(cè)員崗位

第9篇 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司人工智能癌癥檢測(cè)系列產(chǎn)品的cfda ii類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目和iii類(lèi)注冊(cè)籌劃。

2、負(fù)責(zé)首次注冊(cè)、變更注冊(cè)技術(shù)資料的撰寫(xiě)。包括: 產(chǎn)品技術(shù)要求、綜述資料、研究資料、臨床評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告、產(chǎn)品變更對(duì)比表等。

3、研究掌握醫(yī)療人工智能產(chǎn)品相關(guān)的注冊(cè)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，為公司經(jīng)驗(yàn)戰(zhàn)略提供建議。

4、有效管理注冊(cè)流程、可能涉及到的臨床驗(yàn)證項(xiàng)目以及cro供應(yīng)商，確保項(xiàng)目目標(biāo)達(dá)成。

任職要求:

1.5年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)，熟練掌握注冊(cè)資料的撰寫(xiě)、審核和注冊(cè)流程的管理;

2. 具有豐富的醫(yī)療器械首次注冊(cè)、續(xù)證經(jīng)驗(yàn);有醫(yī)療人工智能或醫(yī)用軟件產(chǎn)品相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者尤佳;

3. 有較強(qiáng)溝通協(xié)調(diào)能力，可與檢測(cè)機(jī)構(gòu)，臨床機(jī)構(gòu)，注冊(cè)審評(píng)等部門(mén)良好有效的溝通，與上述機(jī)構(gòu)有良好的業(yè)務(wù)溝通渠道優(yōu)先;

4. 本科或以上學(xué)歷，醫(yī)藥，生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理崗位

第10篇 醫(yī)療器械注冊(cè)助理崗位職責(zé)

注冊(cè)助理/專(zhuān)員(醫(yī)療器械) 執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司 執(zhí)鼎醫(yī)療科技(杭州)有限公司,執(zhí)鼎醫(yī)療,執(zhí)鼎醫(yī)療科技,執(zhí)鼎 崗位描述:

1、協(xié)助注冊(cè)主管完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)備案、文件準(zhǔn)備及產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)等相關(guān)事宜;

2、解讀醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī);

3、協(xié)助完成其他與注冊(cè),臨床試驗(yàn)相關(guān)的工作。

任職要求:

1、本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程專(zhuān)業(yè)畢業(yè)。

2、英語(yǔ)4級(jí)以上,聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)熟練。

3、具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和主動(dòng)精神。

4、工作經(jīng)驗(yàn)不限,有經(jīng)驗(yàn)者尤佳。

第11篇 醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)理 深圳幀觀(guān)德芯科技有限公司北京分公司 深圳幀觀(guān)德芯科技有限公司北京分公司,幀觀(guān)德芯 國(guó)內(nèi)和國(guó)際醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)

需要英文流利,了解海外注冊(cè)法規(guī)和操作

職責(zé)描述:

1、 全面負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)外注冊(cè),建立和維護(hù)國(guó)內(nèi)外產(chǎn)品注冊(cè)的相關(guān)文檔資料庫(kù),已注冊(cè)的產(chǎn)品進(jìn)行有效地管理和維護(hù);

2、負(fù)責(zé)和支持公司所有與質(zhì)量法規(guī)事務(wù)需求相關(guān)的一切活動(dòng);

3、撰寫(xiě)和整理國(guó)內(nèi)外注冊(cè)產(chǎn)品所需的各類(lèi)資料;

4、積極主動(dòng)跟蹤項(xiàng)目研發(fā)及申報(bào)進(jìn)度,解決研發(fā)及申報(bào)過(guò)程中遇到的問(wèn)題;

5、處理省市藥監(jiān)局等上級(jí)部門(mén)相關(guān)事務(wù);

6、負(fù)責(zé)質(zhì)量法規(guī)部部門(mén)內(nèi)部團(tuán)隊(duì)建設(shè)管理工作;

7、領(lǐng)導(dǎo)交代的其他事宜。

任職要求:

1、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷,有_射線(xiàn)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

2、英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)流利,可作為日常工作語(yǔ)言;

3、五年以上有源醫(yī)療器械新產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)管理工作經(jīng)驗(yàn),能夠獨(dú)立負(fù)責(zé)開(kāi)展公司產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)工作;

4、熟悉yy0287/iso13485質(zhì)量體系和gmp規(guī)范的要求,熟悉ce 注冊(cè)相關(guān)事項(xiàng)要求與辦事流程;

5、能全面負(fù)責(zé)統(tǒng)籌過(guò)影像醫(yī)療器械從無(wú)到有的注冊(cè)工作;

6、具有良好的寫(xiě)作與表達(dá)能力、出色的團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、較強(qiáng)的執(zhí)行力和推動(dòng)力;

7、能熟練處理藥監(jiān)局與器械評(píng)審中心等相關(guān)部門(mén)的事務(wù)。

第12篇 醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫(xiě)相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;

2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門(mén)內(nèi)部流程的建立;

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;

4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;

5. 與相關(guān)政府部門(mén)保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過(guò)程中的問(wèn)題，保證注冊(cè)過(guò)程的順利進(jìn)行;

6. 跟進(jìn)相關(guān)的國(guó)家政策及法規(guī)的更新;

7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類(lèi)品種的比較信息;

8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國(guó)cfda， 美國(guó)fda，歐洲及其他國(guó)際市場(chǎng);

9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶(hù)投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;

10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開(kāi)展其他工作。

崗位要求:

1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專(zhuān)業(yè);

2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);

3. 熟悉各類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫(xiě)與申報(bào);

4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);

5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

醫(yī)療器械注冊(cè)崗位

第13篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員崗位職責(zé)

醫(yī)療器械注冊(cè)專(zhuān)員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);

2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠(chǎng)gmp運(yùn)作,并定期檢查;

3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);

4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;

5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;

6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。

任職要求:

1、大專(zhuān)以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

2、接受過(guò)gmp相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);

3、能獨(dú)立編寫(xiě)注冊(cè)資料和gmp程序文件;

4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;

5、需適應(yīng)配合公司出差;

6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。

第14篇 醫(yī)療器械注冊(cè)工程師崗位職責(zé)任職要求

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師崗位職責(zé)

崗位職責(zé):

1、負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)事宜;

2、按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，起草產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，跟進(jìn)產(chǎn)品檢測(cè)，注冊(cè)檢驗(yàn)，臨床試驗(yàn)等;

3、協(xié)助編寫(xiě)、管理公司產(chǎn)品的技術(shù)文檔，提早開(kāi)展注冊(cè)證到期的后續(xù)工作;

4、與國(guó)家食藥局等部門(mén)聯(lián)系溝通，確保各個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)的報(bào)送、審評(píng)和審批的順利進(jìn)行，實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程，確保按時(shí)獲證;

5、與檢驗(yàn)、測(cè)試、認(rèn)證機(jī)構(gòu)保持密切聯(lián)系，建立良好關(guān)系，接待陪同審核員開(kāi)展相關(guān)工作，確保各個(gè)型號(hào)產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的順利進(jìn)行;

6、了解并研究國(guó)內(nèi)國(guó)際新產(chǎn)品認(rèn)證注冊(cè)的法律法規(guī)，翻譯相關(guān)產(chǎn)品技術(shù)資料，為新產(chǎn)品注冊(cè)或認(rèn)證策略提供咨詢(xún)建議。

崗位要求:

1、熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)流程，完成產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)、注冊(cè)文件準(zhǔn)備、聯(lián)系產(chǎn)品檢測(cè)等事務(wù);有2年以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)， 并成功注冊(cè)產(chǎn)品;

2、具有二類(lèi)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);

3、熟悉國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械的各項(xiàng)法律、法規(guī)及國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn);

4、具有良好的溝通能力與協(xié)調(diào)能力;

5、英語(yǔ)水平良好，能獨(dú)立查閱國(guó)外文獻(xiàn);辦公自動(dòng)化操作熟練;

6、工作細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動(dòng)、條理性強(qiáng)，有高度的責(zé)任感和良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;

醫(yī)療器械注冊(cè)工程師崗位