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第1篇 產(chǎn)品注冊(cè)質(zhì)量崗位職責(zé)
工作內(nèi)容及崗位職責(zé):1.體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)資料的編寫;2.負(fù)責(zé)跟進(jìn)產(chǎn)品注冊(cè)資料審批進(jìn)度;3.參與產(chǎn)品臨床相關(guān)資料編寫;4.質(zhì)量管理體系認(rèn)證相關(guān)工作;5.上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)安排的其它任務(wù)。任職要求:1.本科以上學(xué)歷，藥學(xué)、醫(yī)療等相關(guān)專業(yè);2.三年以上體外診斷試劑二類產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn);3.熟悉體外診斷試劑相關(guān)法規(guī)，有臨床實(shí)驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;4.具有良好的溝通能力及文字表達(dá)能力，親和力強(qiáng)。
第2篇 產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)任職要求
產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
4、 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好，cet-4以上。
崗位職責(zé):
1、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的上市前項(xiàng)目管理、項(xiàng)目溝通協(xié)調(diào)工作;
2、 負(fù)責(zé)新產(chǎn)品(基于ngs的基因測序及診斷產(chǎn)品)的cfda臨床試驗(yàn)申報(bào)審批;
3、 負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)cfda申報(bào)前期的文件資料準(zhǔn)備(性能評(píng)價(jià)、安全性評(píng)價(jià)、臨床綜述資料等)、申報(bào)資料的綜合整理及提交，與相關(guān)cro公司的溝通合作(生產(chǎn)企業(yè)的研制及生產(chǎn)現(xiàn)場核查);
4、 跟進(jìn)cfda報(bào)告及省局國家局申報(bào)審批進(jìn)度，負(fù)責(zé)注冊(cè)具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關(guān)系。
任職資格:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，本科以上學(xué)歷，3年以上ivd注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，有ngs注冊(cè)經(jīng)歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務(wù)相關(guān)領(lǐng)域、明晰相關(guān)法律法規(guī);公關(guān)能力強(qiáng)、責(zé)任心強(qiáng)、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達(dá)能力，較強(qiáng)的協(xié)調(diào)、計(jì)劃及執(zhí)行能力，能承擔(dān)一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好，cet-4以上。
產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目經(jīng)理崗位
第3篇 產(chǎn)品注冊(cè)助理崗位職責(zé)
職位描述:
1.負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的收集、整理及申報(bào)工作。
2.協(xié)助處理與相關(guān)政府職能部門的溝通工作，確保申報(bào)工作的順利進(jìn)行。
3.跟蹤項(xiàng)目申報(bào)進(jìn)度，協(xié)調(diào)注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)展。
任職要求:
1.大專以上學(xué)歷。
2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
3.具有較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力，工作細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)。
4.具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。
第4篇 產(chǎn)品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品立項(xiàng)、申報(bào)及上市后產(chǎn)品的法規(guī)技術(shù)支持;
2.負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)資質(zhì)文件的辦理;醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的整理、審核,醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的實(shí)施;跟進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度,確保注冊(cè)申報(bào)工作順利進(jìn)行;
3.及時(shí)跟蹤法規(guī)信息、國內(nèi)外相關(guān)產(chǎn)品信息;
4.搭建內(nèi)外部溝通橋梁,關(guān)注產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)及注冊(cè)法律法規(guī)的最新動(dòng)態(tài),維護(hù)與藥監(jiān)、注冊(cè)機(jī)關(guān)等政府部門關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它申請(qǐng)事項(xiàng)。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉醫(yī)療器械相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程;有成功申報(bào)并獲批經(jīng)驗(yàn)證者優(yōu)先;
2. 有獨(dú)立操作進(jìn)口有源醫(yī)療器械注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3.英語水平6級(jí)以上,能獨(dú)立查閱國內(nèi)外相關(guān)文獻(xiàn)及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強(qiáng)的文字撰寫能力;
4.工作認(rèn)真負(fù)責(zé)、積極主動(dòng)、嚴(yán)謹(jǐn)及高效;責(zé)任心強(qiáng),勇于承擔(dān)責(zé)任,挑戰(zhàn)自我,有團(tuán)隊(duì)建設(shè)能力,有合作精神。
第5篇 產(chǎn)品注冊(cè)崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報(bào)批檢驗(yàn);
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷,“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有駕駛證,駕車熟練。
4、有年終獎(jiǎng),條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第6篇 產(chǎn)品注冊(cè)員崗位職責(zé)
產(chǎn)品注冊(cè)員崗位職責(zé):
1、公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)的相關(guān)工作;
2、公司日常產(chǎn)品報(bào)批檢驗(yàn);
3、公司質(zhì)量管理體系的相關(guān)工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學(xué)歷，“藥學(xué)”和“藥事管理學(xué)”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊(cè)申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn);
3、有駕駛證，駕車熟練。
4、有年終獎(jiǎng)，條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第7篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位
第8篇 產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)崗位職責(zé)
崗位職責(zé): 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)，熟悉產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)流程; 2、負(fù)責(zé)公司項(xiàng)目和產(chǎn)品的注冊(cè)準(zhǔn)備，跟進(jìn)及溝通協(xié)調(diào)等工作; 3、協(xié)助技術(shù)人員，完成申報(bào)要求的工作;。 4、配合項(xiàng)目現(xiàn)場考核，完成相關(guān)文件的制定和起草; 5、負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料的架構(gòu)，數(shù)據(jù)及組織進(jìn)行審核。并在注冊(cè)方面和申報(bào)政策方面為決策層提供專業(yè)支持; 任職要求: 1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程、化學(xué)類專業(yè)，大專以上學(xué)歷， 2、年齡25-40歲;3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);熟悉gmp法規(guī); 3、具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)常識(shí)和經(jīng)驗(yàn); 4、工作主動(dòng)性強(qiáng)，做事積極踏實(shí)、嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)、敬業(yè)。
第9篇 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械產(chǎn)品(進(jìn)口)注冊(cè)專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責(zé):
1、協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品,體外診斷試劑的注冊(cè);
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通,檢測,注冊(cè)進(jìn)度的跟進(jìn),解決審評(píng)過程中出現(xiàn)的問題;
4、協(xié)助辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證,經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項(xiàng)相關(guān)事宜;
5、協(xié)助管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè),大學(xué)?？?含)以上學(xué)歷及中級(jí)以上職稱,英語六級(jí)以上或者日語1級(jí);
2.二年以上醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn);
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊(cè)、報(bào)批的經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑產(chǎn)品研發(fā)及生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī);
4.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計(jì)劃能力和控制能力;
5.較強(qiáng)的計(jì)算機(jī)、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網(wǎng)絡(luò)的使用技能;
6.性格開朗,對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。
