- 目錄
第1篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責以及職位要求
藥品注冊經(jīng)理職位要求
1.具備藥品出口行業(yè)法規(guī)市場或者半規(guī)范市場的注冊經(jīng)驗；具有pic/s國際管理質(zhì)量認證經(jīng)驗者優(yōu)先；
2.本科及以上學歷，具備醫(yī)藥類專業(yè)背景，外語能力出色，具有知名藥企的注冊工作經(jīng)驗；
3.對醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展趨勢有宏觀理解認識，溝通協(xié)調(diào)能力好，具備一定的團隊管理能力。
藥品注冊經(jīng)理崗位職責
1.編制負責產(chǎn)品的注冊文件，按要求向目標市場提報注冊資料，并跟進產(chǎn)品注冊進展；
2.按照各國注冊申報要求，整理、審核各部門提報的注冊文件和技術(shù)資料；
3.對高端市場進行拓展，建立與優(yōu)質(zhì)客戶的良好合作關(guān)系；
4.對公司出口藥品注冊法規(guī)事務(wù)進行日常管理。
第2篇 藥品注冊崗位職責職位要求
職責描述：
responsibilities include but notlimited to
？to support registration document preparation to make sure these materialscomply with internal sops and e_ternal regulation
？to maintain registration database timely and actively communicate with relateddepartments， like medical affairs， marketing etc to ensure accuracy of thesedata
？good archiving and managing all registration & quality assurance materials
？support the team meeting， forum and related projects
？other task arranged by supervisor
qualifications& e_perience
？bachelor degree or above in medical， pharmacy， science or related field
？ 1+ years’ e_perience in assistance job is required（可以是應(yīng)屆生）
？self-motivated， quick to learn
？good command of written and spoken english
？good team work
崗位要求：
學歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：無工作經(jīng)驗
第3篇 藥品注冊經(jīng)理崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊經(jīng)理是指主要負責組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作，同時對下屬員工即藥品注冊專員進行監(jiān)督和指導的管理人員。
藥品注冊經(jīng)理崗位職責
1.組織、實施公司研發(fā)藥品的注冊工作；
2.負責臨床試驗項目策劃、管理與實施；
3.開展國際合作和學術(shù)交流，建立和sfda的良好關(guān)系；
4.開拓藥物臨床試驗市場，建立與cro和國內(nèi)外藥廠的合作關(guān)系；
5.發(fā)展和建立藥物臨床試驗部團隊；
6.做好對員工的監(jiān)督管理工作。
藥品注冊經(jīng)理崗位要求
1.具有藥學、生物化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；
3.從事藥品注冊兩年以上經(jīng)理，熟悉fda、sfda相關(guān)法規(guī)；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，有團隊精神；
6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。
藥品注冊經(jīng)理發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。藥品注冊經(jīng)理一般由藥品注冊專員晉升而來。要求具有一定的經(jīng)驗和更高的學歷。國營企業(yè)的藥品注冊經(jīng)理年薪一般在150，000～300，000之間，私營企業(yè)的年薪可達到200，000以上，可見該職位的薪資待遇還是很優(yōu)渥的。
第4篇 外資醫(yī)藥集團藥品注冊專員崗位職責職位要求
職責描述：
responsibilities
manages， prepares and submits regulatory applications within specified timeline in china.
undertake interactions and negotiations with regulatory authorities to secure and optimize regulatory approvals concordant with strategic company goals.
plans and prioritizes maintenance activities and regulatory variations to ensure compliant with china regulatory requirements.
reviews labeling and packaging， promotional and educational materials in line with regulatory and company compliance requirements.
assistant to the regulatory manager helps to interacts with global/regional development team to achieve strategic company goals.
assistant to regulatory manager， provides information to the assigned project planning and regulatory strategic plans in cooperation with global/regional/local staff to achieve and optimize strategic company goals
keeps up-to date with government legislation relating to regulatory affairs in china.
contributes to company systems development， maintain regulatory document management systems.
to carry out any other tasks assigned by the line manager.
education:
bachelor degree in pharmacy
e_perience & knowledge:
-mimimum 2 years e_perience in registration field
core competencies:
-good computer skill in e_cel， powerpoint and word
-good interpersonal communication skill
-english skill both in spoken and written
地址：北京朝陽區(qū)將臺路甲2號諾金中心25樓（近地鐵14號線望京南-地鐵站）
附近公交：408路416路421路571路657路677路682路701路847路983路運通104線運通107線運通111線
薪資福利：月薪10-15k+13薪+績效獎金+五險一金+節(jié)日福利+免費體檢+補充醫(yī)療保險等等
崗位要求：
學歷要求：不限
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：2年經(jīng)驗
第5篇 藥品注冊崗位職責以及職位要求
藥品注冊是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請依照法定程序?qū)M上市銷售的藥品的安全性有效性質(zhì)量可控性等進行系統(tǒng)評價并決定是否同意其申請的審批過程。
藥品注冊職位要求
1.在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域有所涉獵，具備藥理學、藥學等專業(yè)本科以上學歷；
2.對法律法規(guī)有充分了解；
3.具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力。熟悉sfda、藥檢所、海關(guān)等的工作流程，并能高速、有效地與之溝通；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力；
5.計算機辦公軟件的熟練運用。
藥品注冊崗位職責
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準。
2.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；或?qū)Σ还淖蕴岢鲂姓?fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益。
3.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止。
4.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策。
5.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
第6篇 藥品注冊專員崗位職責、要求以及未來可以發(fā)展的方向
藥品注冊專員是指熟悉藥品注冊的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求，并熟練掌握藥品注冊申報程序的從事藥品注冊申報工作的專業(yè)人員。
藥品注冊專員崗位職責
1.審核報送藥品注冊資料，按照程序及時申報，并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù)；
2.跟蹤藥品注冊進度，使注冊申請得以順利批準；
3.通過多種途徑，掌握藥品注冊政策和品種動態(tài)，及時辦理藥品注冊；
4.對不公正的注冊提出行政復(fù)議、行政訴訟，維護企業(yè)利益；
5.承擔藥品監(jiān)管政策法規(guī)宣傳任務(wù)，向企業(yè)各部門提供藥品監(jiān)管的政策法規(guī)信息，為企業(yè)決策層做好參謀，對違法違規(guī)行為及時制止；
6.為企業(yè)銷售提供信息支持，及時將申報品種與市場同類品種的比較情況等反饋給企業(yè)市場部，以幫助其制定與調(diào)整銷售政策；
7.為藥品研發(fā)接軌國際提出指導性意見，在充分理解ich（人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會）制定的國際公認標準的基礎(chǔ)上，針對自身實際，將這一標準結(jié)合到企業(yè)生產(chǎn)中去；
8.設(shè)計出最適合企業(yè)的藥品知識產(chǎn)權(quán)保護方案，從而使產(chǎn)品的市場占有期和專利保護期達到完美結(jié)合。
藥品注冊專員崗位要求
1.具有藥學、生物化學等相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷；
2.具有一定的藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個領(lǐng)域的知識儲備；
3.具有一定的藥品注冊申報工作經(jīng)驗，熟悉藥品注冊相關(guān)政策法規(guī)、技術(shù)要求及工作流程；
4.具有較強的英文聽、說、讀、寫能力，計算機操作水平良好；
5.具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力，社會關(guān)系豐富；
6.具有嚴謹認真的工作態(tài)度，心思細膩。
藥品注冊專員發(fā)展方向
藥品注冊專員的工作能力與工作經(jīng)驗和社會關(guān)系等緊密相關(guān)，薪資待遇也與之掛鉤。
為了更廣地拓展發(fā)展空間，更好地發(fā)揮自身作用，藥品注冊專員不應(yīng)滿足于機械地為企業(yè)注冊“品種”，而是要對企業(yè)的品種實施一系列有序地申報和管理，考慮企業(yè)品種的結(jié)構(gòu)情況、研發(fā)方向、專利保護、注冊后標準的轉(zhuǎn)正與提高、工藝改進以及品種的再注冊、再評價等問題；協(xié)調(diào)不同項目、不同部門之間，申報注冊與技術(shù)復(fù)核之間，臨床研究與上報考評之間的關(guān)系；從藥理、技術(shù)、社交、管理等多個層面整合藥品研發(fā)注冊到投產(chǎn)的全過程。
若能具備以上素質(zhì)，加之更高的學歷要求（碩士及以上）、職稱要求（工程師及以上），豐富的一手研發(fā)經(jīng)歷，藥品注冊專員可以逐步向藥品注冊經(jīng)理的方向發(fā)展。
