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第1篇 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定范例
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作,根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責,制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:
(一) 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;
(二) 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
第四條 醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和控制臺等。
第五條 地(市)級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
第二章設(shè)計
第六條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計實行設(shè)計文件審批制度,由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局(以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局)負責審批。
申請醫(yī)用氧艙設(shè)計的單位,須將設(shè)計申請報告及設(shè)計文件(包括:艙體設(shè)計圖樣、計算書,各系統(tǒng)設(shè)計圖樣)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構(gòu),對醫(yī)用氧艙設(shè)計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設(shè)計文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計總圖和各系統(tǒng)設(shè)計圖樣上加蓋審批標志。
第七條 醫(yī)用氧艙設(shè)計單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計隊伍,必備的設(shè)計規(guī)范、標準資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
第八條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標準。
第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》(以下簡稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定 。
對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu),可參照國內(nèi)外有關(guān)標準、規(guī)范進行設(shè)計,沒有相應(yīng)國內(nèi)外標準、規(guī)范的,其設(shè)計應(yīng)由設(shè)計單位技術(shù)總負責人批準。
第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時,材料的物理、力學性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。
第十一條 艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用,應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。
第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣,不得供給工業(yè)氧氣。
醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無縫鋼管,密封元件不得采用石棉制品。
第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采用直角對接焊形式。
第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應(yīng)采用全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應(yīng)進行消除應(yīng)力熱處理。
第十六條 艙體的a、b類焊縫,應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級,焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。
中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫,應(yīng)按fb4730要求進行100%的表面檢測,并應(yīng)符合該標準要求。
第十七條 電氣系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合以下要求:
(一) 控制臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'安全通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。
(二) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備,其工作電壓不得大于24v。
(三) 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外,不得設(shè)置任何電器,艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。
(四) 多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護套管,其敷設(shè)應(yīng)便于檢修;艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接,并應(yīng)裹以絕緣材料,各接頭位置應(yīng)相互錯開。
(五) 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
(六) 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機及控制裝置必須設(shè)置在艙外。
(七) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器,必須選用能夠承受艙壓的電器,并應(yīng)在艙外配備電流過載保護裝置。
(八) 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置;中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。
第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其控制臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置。空氣加壓艙測氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。
第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。
第二十一條 安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求:
(一) 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件,裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。
(二) 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
(三) 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。
(四) 空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
(五) 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
第二十二條 醫(yī)用氧艙設(shè)計資料應(yīng)包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡(luò)圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計審批標志。
第三章制造與安裝
第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位,應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請,取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。
醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。
對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構(gòu)進行。
第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測手段。
第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標準的要求。
第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中,對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目,須進行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(以下簡稱監(jiān)檢)。
制造過程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗資格的單位進行。
醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗資格的單位進行。
第二十七條 制造(含安裝,下同)過程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表,必須取得原設(shè)計單位的同意,并附修改通知單。
第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進行培訓、考試,并取得合格證后,方可從事相應(yīng)的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應(yīng)的工作。
第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等,必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。
第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標準或設(shè)計要求,進行標記涂裝。
第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。
第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構(gòu)申報安裝,并應(yīng)出示以下資料:
(一) ar5級壓力容器制造許可證(存檔件原件);
(二) 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的,醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準文件(可用復印件);
(三) 醫(yī)用氧艙總體布置圖。
第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負責。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應(yīng)進行交收檢驗,并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料:
(一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書(應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗、調(diào)試的報告,醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;
(二)醫(yī)用氧艙使用說明書。
(三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。
(四) 監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書》。
第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應(yīng)標準的要求,對醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗收。驗收工作應(yīng)有使用單位所在地的地(市)級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加,并應(yīng)聘請醫(yī)療、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗收報告。
第四章使用與管理
第三十五條 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。
第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前,必須向醫(yī)療機構(gòu)所在地的地(市)級衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請,進行設(shè)置審核,由省級衛(wèi)生行政部門批準,并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準書》(附件一)。
第三十七條 使用單位必須向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購買醫(yī)用氧艙。
第三十八條 進口醫(yī)用氧艙時,國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》有關(guān)規(guī)定,蝥國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進行的進口壓力容器安全質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求進行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗,產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標準的要求。
第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗收報告,到所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,對已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并及時報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時抄送地(市)級衛(wèi)生行政部門。
第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。
第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護人員三級負責制。
第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護管理人員,負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中專或相當于中專以上學歷機電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護管理人員,負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)。
第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機構(gòu)進行培訓和考核,取得相應(yīng)資格證書后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護管理人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認可的機構(gòu)培訓、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。
第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿足日常維護保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。
第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況,制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責任等制度。
第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時的處理措施和方案,并應(yīng)定期(至少每6個月一次)進行演練。
第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進艙人員進行安全教育,進艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品,不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。
第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下;超過時必須進行置換,置換3分鐘后如達不到要求,應(yīng)立即停止使用,并采取相應(yīng)處理措施。
第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供(排)氧系統(tǒng)和供(排)氣系統(tǒng);也不得自行改變原設(shè)計的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。
第五章定期檢驗和維護
第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗的單位,應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準(以下簡稱認可檢驗單位);從事醫(yī)用氧艙檢驗的人員,應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機構(gòu)組織的培訓考核,并取得相應(yīng)項目檢驗資格證書。
第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗,并應(yīng)提前2個月向認可檢驗單位提出申報。醫(yī)用氧艙定期檢驗分為一年期和三年期。
第五十二條 一年期定期檢驗包括以下內(nèi)容:
(一) 安全閥和壓力表的校驗;
(二) 測氧儀的工作可靠性;
(三) 氧濃度超標報警裝置靈敏、可靠性;
(四) 管路常開(或常閉)閥的動作情況;
(五) 應(yīng)急排放閥動作情況;
(六) 自動操作系統(tǒng)的手操機構(gòu)動作情況;
(七) 應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況;
(八) 空氣過濾器濾材;
(九) 測試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。
(十) 電氣設(shè)備接線情況;
(十一) 供氧、供氣系統(tǒng)完好情況;
(十二) 艙門及遞物筒密封圈是否老化(失效);
(十三) 觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況(發(fā)現(xiàn)有老化銀紋,或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達到5000次,或使用時間達到10年的,應(yīng)及時更換);
(十四) 其它需維護的設(shè)備按使用說明書的規(guī)定進行檢查。
第五十三條 三年期定期檢驗包括以下內(nèi)容:
(一) 一年期的定期檢驗內(nèi)容;
(二) 按《在用壓力容器檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗周期和內(nèi)容,對配套壓力容器進行檢驗;
(三) 對未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙,按gb12130的規(guī)定,檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況;
(四) 消防和應(yīng)急呼吸裝置(如設(shè)置)。
第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗,可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗資格的人員進行,也可由認可檢驗單位進行;三年期定期檢驗必須由認可檢驗單位進行(嬰兒醫(yī)用氧艙除外)。
第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位應(yīng)對其檢驗質(zhì)量和檢驗結(jié)論負責。檢驗工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗報告》(附件四),并報醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結(jié)果匯總表》(附件五),報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門;省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后,報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位,應(yīng)取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》。
修理、改造單位應(yīng)對所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負責,修理、改造的項目應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相關(guān)標準的規(guī)定。修理、改造工作完成后,應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報告》,報醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地(市)級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
第五十七條 經(jīng)檢驗判廢的醫(yī)用氧艙,檢驗單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報告,同時報送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門,由該機構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。
醫(yī)用氧艙使用單位,不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。
第五十八條 停用時間超過6個月(不包括修理改造時間)的醫(yī)用氧艙,投入使用前應(yīng)由認可檢驗單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進行檢驗,符合要求的,方可使用。
第六章罰則
第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位,采用未經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計圖樣的,責令其停止制造,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。
第六十條 未取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》,從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的,責令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款,所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的,責令其限期改正,逾期未改的,可處以10000元以下的罰款:
(一) 未經(jīng)設(shè)計單位同意而改換受壓元件或材料的;
(二) 未按規(guī)定對所制造的醫(yī)用氧艙進行交收檢驗的;
(三) 未按規(guī)定向使用單位提供相應(yīng)資料的。
第六十二條 銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標準的醫(yī)用氧艙,由發(fā)證部門責令其限期改正。逾期未改的,可吊銷其制造許可證。
第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準,擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的,由省級衛(wèi)生行政部門責令其改正。并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。
第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的,由省級衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責,責令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款:
(一) 未按本規(guī)定第三十七條的要求,向未取得ar5級壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用氧艙的;
(二) 未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的;
(三) 未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗的。
屬本條第一款情況的,除對其進行罰款處理外,所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位未按本規(guī)定的要求對醫(yī)用氧艙制造、安裝進行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進行定期檢驗的,責令改正,并可處以10000元以下的罰款。
檢驗單位因檢驗工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正?；虺霈F(xiàn)事故造成損失的,應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟損失。
第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰,除第六十三條、第六十四條外,均由地、市級以上(含地、市級)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。
第七章附則
第六十六條 本規(guī)定由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。
第六十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起施行。
第2篇 某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施
醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠離人員居住區(qū)的地方,需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計單位進行設(shè)計,依據(jù)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計規(guī)范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。
多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體,所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開,最好不要使用地標線(因為使用地標線時員工有時會把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆),醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)能力(舊版gmp認證時很多企業(yè)的儲存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個形式)。
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購原料藥,具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的,可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進行全檢,檢驗合格后才能卸車,因醫(yī)用液氧儲槽和工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號,為避免卸錯儲槽需要對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理,開鎖需要qa確認。
生產(chǎn)設(shè)施:低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置,一是溫度聯(lián)鎖,即當氣化器出口的溫度低于安全值時(安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值)能自動停機,二是加裝壓力聯(lián)鎖,即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機,三是加裝急停按鈕,即在緊急情況下,操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。
充裝管道需進行靜電接地,在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管,因為銅管更不容易聚集靜電。
充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個,現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個以下,這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫(yī)用氧,因為低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運行時的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時,充裝的時間不能保證達到30分鐘,充裝時間達不到30分鐘以上時,容易出安全事故。
醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進行置換,對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進行充裝,充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險,所以當發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲存在36℃以下,所以儲存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和控制溫度的措施。
第3篇 醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施
醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)選址在遠離人員居住區(qū)的地方，需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設(shè)計單位進行設(shè)計，依據(jù)《氧氣站設(shè)計規(guī)范》和《建筑防火設(shè)計規(guī)范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米，液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米，相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。
多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體，所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開，最好不要使用地標線（因為使用地標線時員工有時會把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆），醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應(yīng)適應(yīng)生產(chǎn)能力（舊版gmp認證時很多企業(yè)的儲存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個形式）。
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購原料藥，具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的，可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進行全檢，檢驗合格后才能卸車，因醫(yī)用液氧儲槽和工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號，為避免卸錯儲槽需要對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理，開鎖需要qa確認。
生產(chǎn)設(shè)施：低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置，一是溫度聯(lián)鎖，即當氣化器出口的溫度低于安全值時（安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值）能自動停機，二是加裝壓力聯(lián)鎖，即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機，三是加裝急停按鈕，即在緊急情況下，操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。
充裝管道需進行靜電接地，在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管，在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管，因為銅管更不容易聚集靜電。
充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個，現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個以下，這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫(yī)用氧，因為低溫泵最好是在中高速的轉(zhuǎn)速下運行時的性能是最佳的，每組的充裝頭太少時，充裝的時間不能保證達到30分鐘，充裝時間達不到30分鐘以上時，容易出安全事故。
醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進行置換，對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進行充裝，充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫，瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開，瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險，所以當發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進行檢漏，有泄漏的為不合格品，生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲存在36℃以下，所以儲存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和控制溫度的措施。
第4篇 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用，規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作，根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國務(wù)院賦予質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門的職責，制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指：
（一） 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙；
（二） 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
第四條 醫(yī)用氧艙包括：艙體，配套壓力容器，供、排氣系統(tǒng)，供、排氧系統(tǒng)，電氣系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)，消防系統(tǒng)及所屬的儀器，儀表和控制臺等。
第五條 地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
第二章設(shè)計
第六條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計實行設(shè)計文件審批制度，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局（以下簡稱國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局）負責審批。
申請醫(yī)用氧艙設(shè)計的單位，須將設(shè)計申請報告及設(shè)計文件（包括：艙體設(shè)計圖樣、計算書，各系統(tǒng)設(shè)計圖樣）向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局提出。
國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構(gòu)，對醫(yī)用氧艙設(shè)計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設(shè)計文件，由審批部門在醫(yī)用氧艙設(shè)計總圖和各系統(tǒng)設(shè)計圖樣上加蓋審批標志。
第七條 醫(yī)用氧艙設(shè)計單位應(yīng)有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設(shè)計隊伍，必備的設(shè)計規(guī)范、標準資料，完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
第八條 醫(yī)用氧艙的設(shè)計應(yīng)符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關(guān)標準。
第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設(shè)計應(yīng)符合《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程》（以下簡稱《容規(guī)》）及gb150《鋼制壓力容器》的有關(guān)規(guī)定 。
對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結(jié)構(gòu)，可參照國內(nèi)外有關(guān)標準、規(guī)范進行設(shè)計，沒有相應(yīng)國內(nèi)外標準、規(guī)范的，其設(shè)計應(yīng)由設(shè)計單位技術(shù)總負責人批準。
第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時，材料的物理、力學性能和外觀質(zhì)量應(yīng)不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。
第十一條 艙體內(nèi)部設(shè)置器物和裝飾材料的選用，應(yīng)符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關(guān)規(guī)定。
第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應(yīng)為醫(yī)用氧氣，不得供給工業(yè)氧氣。
醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件，應(yīng)采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成，其密封元件應(yīng)采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料，不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置；壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料；供氣系統(tǒng)管路應(yīng)采用無縫鋼管，密封元件不得采用石棉制品。
第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭，不得采用直角對接焊形式。
第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭，應(yīng)采用全焊透的接頭型式；氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭，焊后應(yīng)進行消除應(yīng)力熱處理。
第十六條 艙體的a、b類焊縫，應(yīng)按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進行100%的射線探傷，照相質(zhì)量不低于ab級，焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。
中間隔艙壁與艙體間的角焊縫，門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間（大開口處）的角焊縫，應(yīng)按fb4730要求進行100%的表面檢測，并應(yīng)符合該標準要求。
第十七條 電氣系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)符合以下要求：
（一） 控制臺及艙內(nèi)的電氣設(shè)備的通用安全要求應(yīng)符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備》第一部分'安全通用要求'中的有關(guān)規(guī)定。
（二） 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設(shè)備，其工作電壓不得大于24v。
（三） 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應(yīng)采用暗裝形式，艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外，不得設(shè)置任何電器，艙內(nèi)必須設(shè)有人體靜電接地裝置（嬰兒艙可除外）。
（四） 多人艙艙內(nèi)電線應(yīng)帶有金屬保護套管，其敷設(shè)應(yīng)便于檢修；艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接，并應(yīng)裹以絕緣材料，各接頭位置應(yīng)相互錯開。
（五） 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
（六） 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機及控制裝置必須設(shè)置在艙外。
（七） 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設(shè)熔斷器、繼電器、轉(zhuǎn)換開關(guān)、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器，必須選用能夠承受艙壓的電器，并應(yīng)在艙外配備電流過載保護裝置。
（八） 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應(yīng)符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
第十八條 多人艙內(nèi)須設(shè)有消防設(shè)施。大型醫(yī)用氧艙宜設(shè)置水噴淋消防裝置和應(yīng)急呼吸裝置；中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。
第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙，其控制臺上均應(yīng)配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應(yīng)符合gb12130有關(guān)規(guī)定。
第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應(yīng)符合gb12130的規(guī)定。
第二十一條 安全附件的裝設(shè)應(yīng)符合以下要求：
（一） 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設(shè)安全閥、壓力表等安全附件，裝設(shè)安全附件的要求應(yīng)符合《容規(guī)》和gb12130的有關(guān)規(guī)定。
（二） 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應(yīng)選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
（三） 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設(shè)爆破片。
（四） 空氣加壓艙應(yīng)設(shè)置緊急泄壓裝置，泄壓裝置須符合gb12130的有關(guān)規(guī)定。
（五） 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
第二十二條 醫(yī)用氧艙設(shè)計資料應(yīng)包括：醫(yī)用氧艙總布置圖，艙體及配套壓力容器結(jié)構(gòu)總圖，電氣系統(tǒng)原理圖，電氣接線圖，配電網(wǎng)絡(luò)圖，供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖，各系統(tǒng)制造安裝的技術(shù)要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應(yīng)有設(shè)計審批標志。
第三章制造與安裝
第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位，應(yīng)向國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請，取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）后，才能從事醫(yī)用氧艙制造。
醫(yī)用氧艙的安裝應(yīng)由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。
對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查，由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構(gòu)進行。
第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度，有與制造醫(yī)用氧艙相適應(yīng)的技術(shù)力量、設(shè)備、工裝和檢測手段。
第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)符合本規(guī)定和gb12130或相應(yīng)標準的要求。
第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中，對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目，須進行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗（以下簡稱監(jiān)檢）。
制造過程的監(jiān)檢，由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門授權(quán)有相應(yīng)檢驗資格的單位進行。
醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢（只限多人艙），由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)授權(quán)有相應(yīng)檢驗資格的單位進行。
第二十七條 制造（含安裝，下同）過程中，更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料，醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設(shè)備、儀表，必須取得原設(shè)計單位的同意，并附修改通知單。
第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工，必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進行培訓、考試，并取得合格證后，方可從事相應(yīng)的焊按工作；從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應(yīng)取得《特種作業(yè)人員操作證》，才能從事相應(yīng)的工作。
第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等，必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。
第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應(yīng)按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應(yīng)按有關(guān)標準或設(shè)計要求，進行標記涂裝。
第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應(yīng)符合gb12130的有關(guān)要求。
第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前，應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機構(gòu)鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構(gòu)申報安裝，并應(yīng)出示以下資料：
（一） ar5級壓力容器制造許可證（存檔件原件）；
（二） 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的，醫(yī)用氧艙使用單位的設(shè)置審核批準文件（可用復印件）；
（三） 醫(yī)用氧艙總體布置圖。
