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第1篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)
醫(yī)療器械注冊(cè)專員 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司 深圳市雙平泰醫(yī)療科技有限公司,雙平泰公司,小糖醫(yī),雙平泰 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)和產(chǎn)品注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)監(jiān)督工廠gmp運(yùn)作,并定期檢查;
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的維護(hù);
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)的辦理;
5、負(fù)責(zé)有關(guān)產(chǎn)品法規(guī)文檔的審核;
6、及時(shí)完成上級(jí)交代的其他任務(wù)。
任職要求:
1、大專以上學(xué)歷,有2年以上醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);
2、接受過gmp相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn);
3、能獨(dú)立編寫注冊(cè)資料和gmp程序文件;
4、有較強(qiáng)的溝通能力,文字表達(dá)能力;
5、需適應(yīng)配合公司出差;
6、有ce、fda認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第2篇 新藥注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1. 跟進(jìn)相關(guān)部門技術(shù)資料撰寫進(jìn)度,對(duì)報(bào)送的新藥注冊(cè)資料進(jìn)行審查;
2. 負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)的相關(guān)事務(wù)工作;
3. 與各級(jí)藥審中心、中檢院、注冊(cè)處等進(jìn)行有效溝通,會(huì)同相關(guān)技術(shù)部門做好對(duì)接,共同完成新藥注冊(cè)的技術(shù)問題;
4. 搭建與藥品監(jiān)督管理部門、醫(yī)學(xué)領(lǐng)域?qū)＜业牧己藐P(guān)系網(wǎng)絡(luò);
5. 協(xié)助部門經(jīng)理組織部門建設(shè)工作;
6. 上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其它臨時(shí)工作。
任職資格:
1. 生物、藥學(xué)或醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷;
2. 具有扎實(shí)的藥學(xué)理論和知識(shí);
3. 熟悉新藥臨床前或臨床試驗(yàn)、新藥注冊(cè)相關(guān)法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則;
4. 具有較強(qiáng)的專業(yè)英語閱讀和理解能力;
5. 工作認(rèn)真細(xì)致,具有較強(qiáng)的責(zé)任心;
6. 富有團(tuán)隊(duì)合作精神和良好的交流溝通能力;
7. 具有3年以上的藥品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
第3篇 注冊(cè)專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
職責(zé)描述：
1.負(fù)責(zé)公司藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊(cè)項(xiàng)目的全面監(jiān)督、跟蹤和管理，及時(shí)與客戶溝通，協(xié)調(diào)項(xiàng)目運(yùn)行各階段的相關(guān)問題，按時(shí)完成項(xiàng)目工作匯報(bào)；
2.負(fù)責(zé)注冊(cè)藥品、醫(yī)療器械、保健食品申報(bào)資料的整理、撰寫并完成注冊(cè)相關(guān)工作，對(duì)注冊(cè)進(jìn)度進(jìn)行跟蹤及時(shí)獲取注冊(cè)信息； (①根據(jù)藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊(cè)法規(guī)和指導(dǎo)原則組織部門人員按照藥品注冊(cè)類別進(jìn)行申報(bào)資料的撰寫；②跟蹤評(píng)審進(jìn)度和樣品檢驗(yàn)進(jìn)度，及時(shí)與相關(guān)部門溝通，確保注冊(cè)進(jìn)度和藥品、醫(yī)療器械、保健食品注冊(cè)申報(bào)資料符合規(guī)定；)
3.負(fù)責(zé)與藥品監(jiān)督管理局、藥審中心等部門溝通；
4.負(fù)責(zé)基金申報(bào)材料的撰寫、申報(bào)等事務(wù)；
5.完成領(lǐng)導(dǎo)交付的其他任務(wù)。
任職要求：1.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，碩士及以上學(xué)歷，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
2.能夠熟練應(yīng)用micorsoft word、powerpoint、e_cel等；
3.熟悉藥品注冊(cè)的法律法規(guī)及注冊(cè)申報(bào)流程，熟悉藥品申報(bào)資料的整理，了解藥品開發(fā)技術(shù)要求及相關(guān)指導(dǎo)原則；
4.有踏實(shí)穩(wěn)重的工作態(tài)度，良好的團(tuán)隊(duì)合作意識(shí)，較強(qiáng)的組織、協(xié)調(diào)和溝通能力；具有進(jìn)取精神和良好的學(xué)習(xí)能力，品質(zhì)誠實(shí)；
5、在校期間擔(dān)任過班級(jí)或社團(tuán)干部的優(yōu)先。
第4篇 注冊(cè)專員崗位職責(zé)職位要求
職責(zé)描述：
崗位職責(zé)： 1、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的起草、樣品的送檢與注冊(cè)，相關(guān)材料的整合及遞交； 2、跟進(jìn)和辦理產(chǎn)品送檢及注冊(cè)中所需要的各項(xiàng)工作； 3、在相關(guān)的治療領(lǐng)域，為公司提供及時(shí)有效的注冊(cè)事務(wù)支持和相關(guān)信息。職位要求： 1、性別不限，年齡45歲以下； 2、2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)； 3、藥學(xué)、醫(yī)療器械、化工、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷； 4、了解成產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)，材料撰寫、審核、上報(bào)的工作，并跟蹤注冊(cè)進(jìn)度。
崗位要求：
學(xué)歷要求：本科
語言要求：不限
年齡要求：不限
工作年限：1-3年
第5篇 法規(guī)注冊(cè)專員崗位職責(zé)
法規(guī)事務(wù)及注冊(cè)專員 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司 愛爾博(上海)醫(yī)療器械有限公司,愛爾博,愛爾博 崗位職責(zé):
1、根據(jù)公司擬申報(bào)產(chǎn)品的要求收集技術(shù)資料、編制產(chǎn)品申報(bào)材料;
2、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)資料的撰寫、報(bào)送和督辦工作,負(fù)責(zé)所注冊(cè)項(xiàng)目與檢測(cè)中心、審評(píng)中心的溝通工作;
3、協(xié)助負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書等更新,要求符合國藥局相關(guān)規(guī)定;
4、協(xié)助負(fù)責(zé)各地物價(jià)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目的協(xié)調(diào)和溝通,包括政府有關(guān)部門機(jī)構(gòu)、醫(yī)院及代理商;
5、解決收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)審評(píng)、審批過程中出現(xiàn)的問題,保障信息暢通業(yè)務(wù)順利開展;
6、協(xié)助負(fù)責(zé)競(jìng)爭對(duì)手相關(guān)資料的收集、整理、及存檔;
7、負(fù)責(zé)落實(shí)公司內(nèi)部相關(guān)法規(guī)的執(zhí)行。
任職資格:
1、本科以上學(xué)歷;
2、3年以上醫(yī)療器械相關(guān)注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)(優(yōu)先);
3、具備良好的英語聽說讀寫能力和良好的溝通能力;
4、具有一定的項(xiàng)目管理能力,組織計(jì)劃能力,能有效解決問題;
5、熟悉注冊(cè)管理辦法等相關(guān)規(guī)定,熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)政府事務(wù)部門工作流程。
第6篇 海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)、要求
海外注冊(cè)專員職位要求
1.生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；
2.cet-6及以上，良好的英語聽說讀寫能力；
3.三年以上醫(yī)療器械或ivd產(chǎn)品注冊(cè)/認(rèn)證申報(bào)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械國內(nèi)注冊(cè)、國際認(rèn)證的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，了解ce認(rèn)證流程和程序。
海外注冊(cè)專員崗位職責(zé)
1.熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程及相關(guān)法律法規(guī)，收集整理法律法規(guī)及相關(guān)工作文件要求，完成產(chǎn)品注冊(cè)資料的匯編、整理、形式審查、規(guī)范性制作和注冊(cè)資料的歸檔；
2.熟悉歐盟醫(yī)療器械法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求和產(chǎn)品ce認(rèn)證流程，完成產(chǎn)品ce認(rèn)證資料的整理、匯編和歸檔；
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的臨床驗(yàn)證等跟蹤和結(jié)果的收集，與藥監(jiān)局等部門溝通協(xié)調(diào)，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)度，協(xié)調(diào)解決評(píng)審過程中的問題；
4.全面負(fù)責(zé)公司醫(yī)療器械、ivd產(chǎn)品在國內(nèi)注冊(cè)和海外認(rèn)證（包括ce認(rèn)證、客戶當(dāng)?shù)刈?cè)等）的資料準(zhǔn)備、相關(guān)資料撰寫及整理，認(rèn)證及維護(hù)，確保產(chǎn)品申報(bào)/檢測(cè)/注冊(cè)/認(rèn)證/取證等相關(guān)工作順利完成；；
5.制定公司產(chǎn)品注冊(cè)預(yù)算、工作計(jì)劃和進(jìn)度安排，跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)的進(jìn)度，及時(shí)解決產(chǎn)品注冊(cè)中出現(xiàn)的問題。
第7篇 化妝品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
化妝品注冊(cè)專員 資生堂(中國)投資有限公司 資生堂(中國)投資有限公司,資生堂,資生堂 職責(zé)描述:
1.完成所擔(dān)當(dāng)品類新品注冊(cè)、變更、延續(xù)等各種藥事申請(qǐng)全過程,包括前期確認(rèn)準(zhǔn)備,產(chǎn)品檢測(cè)事務(wù),資料翻譯、制作,審評(píng)對(duì)應(yīng),技術(shù)問題分析,通關(guān)協(xié)助,最終歸檔等。
2.與化妝品政府主管部門協(xié)調(diào)溝通,解讀國內(nèi)化妝品法規(guī),保證工作中正確執(zhí)行。收集和了解國內(nèi)外各類化妝品關(guān)聯(lián)法規(guī),提出對(duì)公司有益處的觀點(diǎn)。
3.跟進(jìn)控制產(chǎn)品藥事申請(qǐng)進(jìn)度,整理進(jìn)度表,定時(shí)更新,及時(shí)報(bào)告
4.與市場(chǎng)部門溝通及技術(shù)部門進(jìn)行業(yè)務(wù)溝通,
5.公司交付的其他藥事方面的相關(guān)工作
崗位要求:
1.本科及以上學(xué)歷,化學(xué)/化工/生化學(xué)/藥物方面的專業(yè),日語一級(jí)水平。
2.1年化妝品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉化妝品法律法規(guī),熟悉化妝品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品特性
3.具有良好的團(tuán)隊(duì)精神,具備認(rèn)真負(fù)責(zé)和細(xì)致的品質(zhì),具有報(bào)告、聯(lián)絡(luò)、商談的基本素養(yǎng)
4.良好的ms office 辦公技巧
第8篇 臨床注冊(cè)專員崗位職責(zé)
臨床注冊(cè)專員 形狀記憶 上海形狀記憶合金材料有限公司,上海形狀,形狀記憶,形狀記憶 職責(zé)描述:1、新產(chǎn)品臨床注冊(cè)和重新注冊(cè)的相關(guān)注冊(cè)材料的編寫;
2、管控以往已申報(bào)的臨床注冊(cè)資料及其部門其他資料;
3、臨床注冊(cè)法律法規(guī)的收集并及時(shí)就法規(guī)的變化和趨勢(shì)通知相關(guān)部門;
4、臨床注冊(cè)過程中型式檢驗(yàn)的安排并確保型式檢驗(yàn)報(bào)告符合注冊(cè)要求;
5、臨床注冊(cè)項(xiàng)目進(jìn)度的跟進(jìn);
6、定期向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)工作,并就相關(guān)問題提出建議;
7、上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
教育背景:醫(yī)療器械、臨床醫(yī)學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
工作經(jīng)驗(yàn):2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有iii類醫(yī)療器械臨床注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
知識(shí)技能:熟練使用各類辦公軟件及辦公設(shè)備;熟悉醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的申報(bào)流程,產(chǎn)品臨床注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)。
能力要求:英語熟練,有良好的溝通能力、文獻(xiàn)查閱能力;
其他素質(zhì)要求:身體健康,精力充沛,強(qiáng)烈的責(zé)任心。
第9篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專員職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)醫(yī)療器械注冊(cè)資料的收集、撰寫、整理、審核、管理；
負(fù)責(zé)公司二類醫(yī)療器械和診斷試劑的注冊(cè)申報(bào)工作，并實(shí)時(shí)跟進(jìn)申報(bào)進(jìn)度，及時(shí)協(xié)助和反饋問題；
及時(shí)收集和更新管理國內(nèi)醫(yī)療器械相關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)文件
具備良好的團(tuán)隊(duì)合作精神和協(xié)調(diào)溝通能力
領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作
任職要求：
生物、醫(yī)藥、醫(yī)療器械、臨床檢驗(yàn)、醫(yī)療法規(guī)等相關(guān)專業(yè)，本科學(xué)歷；
兩年及以上醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)或診斷試劑注冊(cè)工作流程；
熟悉醫(yī)療器械管法規(guī)，行業(yè)法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)。熟悉iso 13485質(zhì)量管理體系考核要求；
能獨(dú)立承擔(dān)二類以來哦器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作。
第10篇 公司注冊(cè)專員崗位職責(zé)
加拿大資公司出口獸藥海外注冊(cè)專員 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。 龍燈集團(tuán)是一家加拿大的國際性公司,行政總部位于香港,本職位位于昆山市的分公司,分公司有600-700人,公司從事醫(yī)藥,農(nóng)藥,獸藥以及包裝材料生產(chǎn)及出口。該崗位要求有相關(guān)海外注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn)。公司計(jì)劃將獸藥出口到巴西、阿根廷、加拿大,需要該崗位人才準(zhǔn)備申報(bào)材料,熟悉申報(bào)流程,與研發(fā)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行溝通。
第11篇 注冊(cè)技術(shù)專員崗位職責(zé)任職要求
注冊(cè)技術(shù)專員崗位職責(zé)
研發(fā)技術(shù)員、研發(fā)qa、注冊(cè)專員 湖南科倫制藥有限公司 湖南科倫制藥有限公司，科倫 研發(fā)技術(shù)員:
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具有2年以上的仿制藥研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，熟悉相關(guān)的質(zhì)量分析精密儀器原理與操作，熟悉實(shí)驗(yàn)室偏差處理，數(shù)據(jù)的分析統(tǒng)計(jì)等，有較強(qiáng)的文獻(xiàn)檢索能力和一定的英語水平，能獨(dú)立檢索外文資料。
研發(fā)qa:
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉仿制藥研究流程、熟練掌握gmp的知識(shí)、藥品研究指導(dǎo)原則及法規(guī)，能指導(dǎo)、監(jiān)督研發(fā)過程規(guī)范性。
注冊(cè)專員:
本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，具有2年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉仿制藥研究流程，熟練掌握gmp的要求和注冊(cè)法規(guī)，有較強(qiáng)的申報(bào)資料撰寫能力，及組織協(xié)調(diào)與溝通能力。
注冊(cè)技術(shù)專員崗位
第12篇 診斷試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)
高級(jí)注冊(cè)專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;
5、完成上級(jí)交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
第13篇 注冊(cè)技術(shù)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1)公司內(nèi)部各部門注冊(cè)需求的收集、整理和分析。
2)按照法規(guī)要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行匯編和遞交,并對(duì)受理評(píng)審的注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行跟蹤和問題反饋。
4)根據(jù)產(chǎn)品注冊(cè)計(jì)劃制定體系工作計(jì)劃、負(fù)責(zé)注冊(cè)產(chǎn)品體系考核申請(qǐng)文件的編制、整理和遞交,組織協(xié)調(diào)各參與部門完成注冊(cè)體系考核工作。
5)按要求對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行分類、歸檔和保管。
6)定期對(duì)內(nèi)部員工進(jìn)行產(chǎn)品和法規(guī)培訓(xùn),必要時(shí)外出對(duì)客戶提供技術(shù)指導(dǎo)服務(wù)。
崗位要求:
1)誠信、熱誠、守時(shí),有較強(qiáng)的敬業(yè)精神,工作認(rèn)真負(fù)責(zé),反應(yīng)敏捷,能吃苦耐勞。
2)有較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力、良好的語言表達(dá)能力和分析解決問題的能力,具有團(tuán)隊(duì)精神。
3)熟悉醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊(cè)相關(guān)法規(guī)和流程。有獨(dú)立負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目或全體系質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)核查經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮。
4)有膠體金定性、免疫熒光定量、酶聯(lián)免疫等技術(shù)平臺(tái)體外診斷試劑或醫(yī)療器械企業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先,能適應(yīng)出差。
第14篇 醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)任職要求
醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位職責(zé)
崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報(bào)技術(shù)文件;
2.負(fù)責(zé)進(jìn)行公司醫(yī)療產(chǎn)品質(zhì)量管理體系，主業(yè)務(wù)流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進(jìn)各相關(guān)職能部門內(nèi)部流程的建立;
3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品送檢及跟蹤檢測(cè)，與檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室溝通檢測(cè)事宜;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)所需的所有工作;
5. 與相關(guān)政府部門保持良好溝通，解決產(chǎn)品注冊(cè)過程中的問題，保證注冊(cè)過程的順利進(jìn)行;
6. 跟進(jìn)相關(guān)的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時(shí)反饋申報(bào)品種與市場(chǎng)同類品種的比較信息;
8. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和支持相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場(chǎng);
9. 建立和維護(hù)當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)要求的相關(guān)程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產(chǎn)品標(biāo)識(shí)等;
10. 定期匯報(bào)工作進(jìn)展，協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、生物技術(shù)相關(guān)專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)程序以及醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與申報(bào);
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn);
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊(cè)認(rèn)證、質(zhì)量流程體系管理、工程項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
醫(yī)療器械注冊(cè)專員崗位
第15篇 試劑注冊(cè)專員崗位職責(zé)
高級(jí)注冊(cè)專員(體外診斷試劑) 透景科技 上海透景生命科技股份有限公司,透景生命,透景科技,透景 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的注冊(cè)資料編制、注冊(cè)申報(bào)、注冊(cè)審評(píng)跟進(jìn);及時(shí)更新注冊(cè)信息及續(xù)辦注冊(cè);
2、負(fù)責(zé)跟蹤注冊(cè)中遇到的各項(xiàng)技術(shù)問題解決督促工作;
3、協(xié)助研發(fā)項(xiàng)目的管理工作,了解iso13485和其他藥監(jiān)局要求的相應(yīng)的法律法規(guī);
4、協(xié)助各項(xiàng)產(chǎn)品研發(fā)工作,整理和完善產(chǎn)品研發(fā)報(bào)批資料的書寫;
5、完成上級(jí)交待的其他工作。
崗位要求:
1、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科(統(tǒng)招)學(xué)歷或以上,碩士以上優(yōu)先;
2、三年以上醫(yī)藥注冊(cè)或研發(fā)工作經(jīng)驗(yàn),有體外診斷試劑報(bào)批經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮;
3、熟悉國家醫(yī)療器械認(rèn)證的相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量管理體系的知識(shí);
4、良好的溝通能力和組織協(xié)調(diào)能力。
第16篇 國際注冊(cè)專員崗位職責(zé)
國際注冊(cè)專員 美中雙和 北京美中雙和醫(yī)療器械股份有限公司,美中雙和,美中雙和醫(yī)療器械,美中雙和 崗位職責(zé):
1、了解美國 fda ,歐洲 ce 等各國相關(guān)法律、法規(guī),并負(fù)責(zé)其相關(guān)信息的收集、更新和反饋;對(duì)國內(nèi)醫(yī)療器械的有關(guān)政策法規(guī)有了解;
2、制定產(chǎn)品國際注冊(cè)計(jì)劃,注冊(cè)預(yù)算等,組織協(xié)調(diào)注冊(cè)進(jìn)程的順利開展;
3、具有良好的書寫能力和翻譯能力,起草、收集、整理注冊(cè)資料,撰寫或初步審核相關(guān)的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)文件;
4、在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)將注冊(cè)資料提交至國外代理公司或有關(guān)職能部門,若有資料缺失,及時(shí)補(bǔ)充完整;
5、熟悉fda、ce等注冊(cè)流程,跟進(jìn)項(xiàng)目注冊(cè)進(jìn)展,定期匯報(bào)產(chǎn)品注冊(cè)情況,解決注冊(cè)過程中出現(xiàn)的問題;
6、負(fù)責(zé)公司指定的項(xiàng)目國外咨詢或其他注冊(cè)事宜的對(duì)外溝通,將國外相關(guān)信息與公司內(nèi)各部門有效溝通,確保項(xiàng)目順利進(jìn)行;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品到期的重新注冊(cè)以及各項(xiàng)變更事宜的對(duì)外信息的更新或備案,保證產(chǎn)品信息在國際市場(chǎng)上的真實(shí)、有效,并具有時(shí)效性;
8、負(fù)責(zé)所遞交的所有申報(bào)資料的備份歸檔和保密的工作;
9、熟悉質(zhì)量管理體系,并協(xié)助質(zhì)量部門做好產(chǎn)品的體系認(rèn)證工作;
崗位要求:
1、熟悉、了解國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)法規(guī);
2、可以開展國際注冊(cè)認(rèn)證的相關(guān)調(diào)研工作;
3、1-3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),有成功歐美醫(yī)藥注冊(cè)認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4、本科及以上,英語四級(jí)以上,醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),有相關(guān)海外工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
5、誠實(shí)守信、嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真,具有良好的溝通表達(dá)能力和團(tuán)隊(duì)合作意識(shí).
