- 目錄
麻黃堿管理制度旨在規(guī)范麻黃堿類藥品的生產(chǎn)、流通、使用和監(jiān)管，確保其在醫(yī)療用途上的安全有效，同時(shí)防止其被濫用或非法交易。內(nèi)容涵蓋以下幾個(gè)關(guān)鍵方面：
1. 麻黃堿的分類和定義：明確麻黃堿的化學(xué)屬性和藥理作用，將其分類為受控物質(zhì)。
2. 生產(chǎn)管理：規(guī)定生產(chǎn)許可、工藝標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制要求。
3. 流通管理：涉及購(gòu)銷記錄、運(yùn)輸規(guī)定、儲(chǔ)存條件等。
4. 使用管理：醫(yī)生處方權(quán)、患者使用指導(dǎo)和用量限制。
5. 監(jiān)管機(jī)制：設(shè)立專門的監(jiān)督機(jī)構(gòu)，定期檢查和審計(jì)。
6. 法律責(zé)任：對(duì)違規(guī)行為的處罰措施和法律依據(jù)。
包括哪些方面
1. 藥品注冊(cè)：企業(yè)需取得相關(guān)許可證才能生產(chǎn)麻黃堿產(chǎn)品。
2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：制定嚴(yán)格的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢測(cè)方法。
3. 銷售渠道：限定銷售對(duì)象，禁止向未經(jīng)授權(quán)的個(gè)人或機(jī)構(gòu)銷售。
4. 醫(yī)療使用：醫(yī)生需遵循專業(yè)指南開具處方，患者需按醫(yī)囑使用。
5. 數(shù)據(jù)追蹤：建立完整的購(gòu)銷記錄，以便追蹤流向。
6. 安全防范：預(yù)防盜竊、丟失，確保麻黃堿不流入非法市場(chǎng)。
重要性
麻黃堿管理制度的重要性在于：
1. 公共健康：防止麻黃堿被濫用，保護(hù)公眾健康。
2. 法律秩序：維護(hù)藥品市場(chǎng)的合法秩序，打擊非法交易。
3. 國(guó)際合作：遵守國(guó)際反毒品公約，履行國(guó)際義務(wù)。
4. 企業(yè)責(zé)任：督促制藥企業(yè)履行社會(huì)責(zé)任，保證藥品安全。
方案
1. 制定詳細(xì)的操作規(guī)程：細(xì)化各環(huán)節(jié)的操作流程，確保制度落地執(zhí)行。
2. 培訓(xùn)教育：對(duì)相關(guān)人員進(jìn)行法規(guī)培訓(xùn)，提高遵規(guī)意識(shí)。
3. 監(jiān)督檢查：定期進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
4. 技術(shù)支持：利用信息化手段，提升麻黃堿的追蹤與監(jiān)控能力。
5. 懲戒機(jī)制：對(duì)違法行為嚴(yán)肅處理，形成有效威懾。
6. 社會(huì)參與：鼓勵(lì)公眾參與監(jiān)督，構(gòu)建全社會(huì)的防毒體系。
通過以上方案，我們將建立健全的麻黃堿管理制度，保障藥品的合理使用，防止其成為濫用藥物，同時(shí)維護(hù)社會(huì)和諧穩(wěn)定。
麻黃堿管理制度范文
第1篇 含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
醫(yī)院含麻黃堿類復(fù)方制劑質(zhì)量管理制度
制定目的:為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,制定本制度。
制定依據(jù):《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。
適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。
責(zé)任人:質(zhì)量管理部業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部物流部綜合辦公室
內(nèi)容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令445號(hào))中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng),包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我公司只能向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前,采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。
購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。
物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。
4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。
物流部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。
5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng),物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),由業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)部門會(huì)同質(zhì)量管理部核實(shí)購(gòu)買方資質(zhì)證明材料、采購(gòu)人員身份證明等情況,該類藥品只能銷售給具有合法資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品零售企業(yè),或者具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè),嚴(yán)禁將該類藥品銷售給無合法資質(zhì)的各類單位或個(gè)人。業(yè)務(wù)部門應(yīng)跟蹤核實(shí)該類藥品的到貨情況,并填寫《含麻黃堿類復(fù)方制劑到貨情況核實(shí)記錄》,按月匯總后轉(zhuǎn)質(zhì)量管理部保存至藥品有效期滿后一年備查。發(fā)現(xiàn)含麻黃堿類復(fù)方制劑購(gòu)買方存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,物流部揀貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。
銷售進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向采購(gòu)單位提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋本單位公章。
8、含麻黃堿類復(fù)方制劑的運(yùn)輸管理:該類藥品的運(yùn)輸,應(yīng)遵守本公司《藥品運(yùn)輸管理制度》和《藥品運(yùn)輸管理程序》的各項(xiàng)規(guī)定。
9、含麻黃堿類復(fù)方制劑儲(chǔ)存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的管理,應(yīng)遵守本公司《設(shè)施、設(shè)備管理制度》和《冷藏車管理制度》的有關(guān)規(guī)定。
10、含麻黃堿類復(fù)方制劑的安全及值班管理:
10.1含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)存放于物流部設(shè)立的“含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū)”內(nèi),需冷藏的含麻黃堿類復(fù)方制劑,應(yīng)存放于冷庫內(nèi)。
10.2含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員應(yīng)認(rèn)真履行職責(zé),杜絕無關(guān)人員進(jìn)入倉庫。其他人員因工作需要進(jìn)入倉庫時(shí),應(yīng)有保管員陪同。
10.3含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管人員因故不能到崗工作,應(yīng)提前按照公司的勞動(dòng)管理制度請(qǐng)假,由物流部負(fù)責(zé)人指定人員代替其工作。
10.4在庫儲(chǔ)存期間,如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少,應(yīng)注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和安全管理部門,情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。
10.5公司安保人員應(yīng)按照公司的有關(guān)規(guī)定,加強(qiáng)值班,嚴(yán)防藥品被盜被搶。
10.6除向確實(shí)無法開具支票的小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)(如個(gè)體診所)和小型藥品零售企業(yè)(如個(gè)體藥店)少量(在50個(gè)最小包裝以下)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑外,在含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)銷活動(dòng)中,不得使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
11.含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn):
11.1綜合辦公室負(fù)責(zé)組織含麻黃堿類復(fù)方制劑相關(guān)知識(shí)的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)工作,并將包括含麻黃堿類復(fù)方制劑在內(nèi)的藥品知識(shí)培訓(xùn)納入全年培訓(xùn)計(jì)劃,質(zhì)量管理部協(xié)助綜合辦公室完成培訓(xùn)任務(wù)。
11.2含麻黃堿類復(fù)方制劑知識(shí)的培訓(xùn)對(duì)象應(yīng)為包括總經(jīng)理在內(nèi)的全體員工,由綜合辦公室將培訓(xùn)
內(nèi)容及考試試卷存檔,并建立員工培訓(xùn)檔案。
第2篇 藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度
藥業(yè)公司含麻黃堿復(fù)方制劑類藥品管理制度
為加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,防止上述藥品流入非法渠道,保障公眾用藥安全需求,制定本制度。依據(jù):《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》、《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、國(guó)家局《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》等法律法規(guī)、規(guī)章。適用范圍:適用于含麻黃堿類復(fù)方制劑的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)等環(huán)節(jié)。
內(nèi)容:
1.本制度所涉及的藥品范圍為含麻黃堿類復(fù)方制劑(不包括含麻黃的中成藥),麻黃堿類是指《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令445號(hào))中,附表《易制毒化學(xué)品的分類和品種目錄》第一類的第12項(xiàng),包括_、偽_、消旋_、去甲_、甲基_、麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等_類物質(zhì),常見品種見附頁(本表所列品種供參考,實(shí)際工作中應(yīng)以說明書中標(biāo)注的成分為準(zhǔn))。對(duì)該類藥品的管理,除應(yīng)遵守國(guó)家的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質(zhì)量管理制度中對(duì)一般藥品進(jìn)行管理的規(guī)定外,還應(yīng)遵守本制度規(guī)定的各項(xiàng)管理要求。
2.含麻黃堿類復(fù)方制劑的采購(gòu)管理:依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我店只能向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得具備含麻黃堿類復(fù)方制劑經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)成都科訊藥業(yè)公司采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前,采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)量管理部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。購(gòu)進(jìn)進(jìn)口含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),還應(yīng)向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》)復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋抽樣單位公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件,并在上述各類復(fù)印件上加蓋供貨單位公章。
3.含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收入庫管理:質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)含麻黃堿類復(fù)方制劑的驗(yàn)收,做到票、帳、貨相符。該類藥品到貨后,驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)藥品說明書中標(biāo)注的成分及時(shí)分辨出該類藥品,并按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫的待驗(yàn)區(qū)中。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知物流部門上架入庫。物流部應(yīng)在倉庫內(nèi)設(shè)立含麻黃堿類復(fù)方制劑專區(qū),將該類藥品集中存放,并設(shè)立明顯標(biāo)志。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品,驗(yàn)收人員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。
4、含麻黃堿類復(fù)方制劑的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查和出庫復(fù)核管理:質(zhì)量管理部門應(yīng)將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,養(yǎng)護(hù)人員按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),當(dāng)發(fā)現(xiàn)在庫藥品存在質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。物流部門應(yīng)指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。該類藥品在發(fā)貨出庫時(shí)應(yīng)經(jīng)出庫復(fù)核人員復(fù)核合格后方可出庫。出庫復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí),物流部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。
5.含麻黃堿類復(fù)方制劑的有效期管理:該類藥品的有效期管理,應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行本公司《藥品效期管理制度》中的各項(xiàng)規(guī)定。
6.不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理:不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的管理,除應(yīng)遵守本公司《不合格藥品管理制度》和《不合格藥品管理程序》的有關(guān)規(guī)定外,還應(yīng)遵守以下規(guī)定:
6.1不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的報(bào)損、銷毀,由物流部指定的含麻黃堿類復(fù)方制劑的保管員提出申請(qǐng),物流部負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,填報(bào)“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)損審批表”。
6.2不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷毀,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理部含麻黃堿類復(fù)方制劑專職質(zhì)量管理員復(fù)查確認(rèn)并經(jīng)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)后,在質(zhì)量管理人員和財(cái)務(wù)部門的監(jiān)督下由物流部門銷毀,并做好“不合格含麻黃堿類復(fù)方制劑報(bào)廢、銷毀記錄”。
7.含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理:銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí),要嚴(yán)格執(zhí)行《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》及有關(guān)藥品監(jiān)督管理法律法規(guī),按處方藥管理的麻黃堿類復(fù)方制劑必須憑處方銷售,所有麻黃堿類復(fù)方制劑一次銷售量不得超過5個(gè)最小包裝,嚴(yán)格登記購(gòu)買人身份證明,并記錄銷售情況。發(fā)現(xiàn)購(gòu)買人存在異常情況時(shí),應(yīng)當(dāng)立即停止銷售,并向公司負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)人員做好宣傳培訓(xùn)工作,復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述無合法資質(zhì)的單位或個(gè)人時(shí),應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)做出處理。
8.從業(yè)人員的健康管理:企業(yè)在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的崗位工作人員,應(yīng)按照公司《衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度》的規(guī)定進(jìn)行健康檢查并建立檔案?；加芯癫?、傳染病等可能污染藥品或可能導(dǎo)致含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)生差錯(cuò)的人員,不得從事直接接觸含麻黃堿類復(fù)方制劑的工作。
