醫(yī)療器械驗收管理制度是對醫(yī)療器械采購、入庫、存儲、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范化管理的重要制度，旨在確保醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，保障醫(yī)療活動的順利進(jìn)行。
包括哪些方面
1. 驗收標(biāo)準(zhǔn)：明確醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)、生產(chǎn)廠商資質(zhì)等驗收依據(jù)。
2. 驗收流程：規(guī)定從到貨檢查、實物驗證到資料審核的詳細(xì)步驟。
3. 責(zé)任分配：確定各環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人及其職責(zé)，確保責(zé)任清晰。
4. 質(zhì)量控制：建立質(zhì)量檢驗機(jī)制，對不合格產(chǎn)品進(jìn)行處理。
5. 記錄與報告：規(guī)定驗收記錄的保存方式和期限，異常情況的報告程序。
6. 培訓(xùn)與監(jiān)督：定期對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，加強(qiáng)日常監(jiān)督與考核。
7. 應(yīng)急預(yù)案：設(shè)定在驗收過程中遇到問題的應(yīng)急處理方案。
重要性
醫(yī)療器械驗收管理制度的重要性不言而喻。它確保了醫(yī)療器械的安全性和有效性，防止不合格產(chǎn)品流入臨床使用，保護(hù)患者的生命安全。制度的執(zhí)行有助于提高醫(yī)療器械管理的規(guī)范性，降低運(yùn)營風(fēng)險，維護(hù)醫(yī)院的聲譽(yù)。通過制度化管理，可以優(yōu)化資源利用，提高醫(yī)療器械的使用效率，降低醫(yī)療成本。
方案
1. 完善驗收標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)國家法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合醫(yī)院實際需求，制定全面、科學(xué)的驗收標(biāo)準(zhǔn)。
2. 強(qiáng)化人員培訓(xùn)：定期對驗收人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，提升其業(yè)務(wù)能力和問題識別能力。
3. 優(yōu)化流程：簡化不必要的步驟，確保驗收流程高效、順暢。
4. 建立信息系統(tǒng)：利用信息技術(shù)，實現(xiàn)驗收記錄電子化，提高工作效率，便于追溯管理。
5. 強(qiáng)化質(zhì)量監(jiān)督：設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，定期進(jìn)行內(nèi)部審計，確保制度執(zhí)行到位。
6. 激勵與約束機(jī)制：設(shè)立獎懲制度，鼓勵員工嚴(yán)格執(zhí)行驗收制度，同時對違規(guī)行為進(jìn)行有效約束。
7. 持續(xù)改進(jìn)：定期評估制度執(zhí)行效果，根據(jù)反饋和實際情況進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。
以上方案旨在構(gòu)建一個完善的醫(yī)療器械驗收管理體系，以確保醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量，為患者提供安全、有效的醫(yī)療服務(wù)。通過系統(tǒng)的運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，我們有信心將醫(yī)療器械的驗收管理提升到新的水平。
醫(yī)療器械驗收管理制度范文
第1篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標(biāo)識應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4.包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗收記錄。
2.驗收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認(rèn)有資格的廠商直接提供使用,由手術(shù)室有關(guān)人員和手術(shù)醫(yī)生共同驗收產(chǎn)品;
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務(wù)入庫。
